- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07268729
Undersøgelse af patogene tarmmikrobiota-mønstre ved angst, depression og panikforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Angst, depression og panikforstyrrelser er blandt de mest udbredte psykiske helbredstilstande globalt, der påvirker millioner og udgør en betydelig byrde for enkeltpersoner, familier og sundhedssystemer. Disse lidelser manifesterer sig ofte gennem tilbagevendende, svære episoder af angst og frygt, ofte ledsaget af fysiske symptomer som hjertebanken, brystsmerter og svimmelhed, hvilket kan føre til betydelig funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. Mens nuværende behandlingsmuligheder omfatter farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi, varierer responsraterne, og mange patienter oplever resterende symptomer eller bivirkninger, hvilket fører til høje rater for behandlingsafbrydelse. Desuden understreger den voksende erkendelse af behandlingsresistente angst, depression og panikforstyrrelser et presserende behov for innovative, evidensbaserede terapier, der giver vedvarende lindring uden at kompromittere sikkerheden.
Introduktion Angst, depression og panikforstyrrelser er gennemgribende og invaliderende kroniske psykiske helbredstilstande, der påvirker cirka 20% af den globale befolkning over en levetid. Kendetegnet ved episoder med intens frygt og fysiske symptomer som hjertebanken, åndenød og svimmelhed, kan disse lidelser alvorligt påvirke dagligdags funktion, interpersonelle relationer og den samlede livskvalitet. Personer med disse tilstande har også øget risiko for komorbiditeter inklusive depression, stofmisbrugsforstyrrelser og hjerte-kar-sygdomme, hvilket yderligere komplicerer deres kliniske profil og nødvendiggør mere omfattende behandlingsstrategier.
På trods af tilgængeligheden af farmakoterapi, såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og benzodiazepiner, sammen med kognitiv adfærdsterapi (CBT), er der stadig væsentlige udfordringer med at opnå og opretholde symptomerlindring. Responsrater varierer bredt, og en betydelig andel af patienter oplever delvis eller utilstrækkelig lindring, hvor nogle udviser behandlingsresistente symptomer. Desuden kan farmakologiske behandlinger være forbundet med bivirkninger som vægtøgning, træthed og kognitiv nedsættelse, hvilket kan føre til afbrydelse eller manglende overholdelse. Disse begrænsninger understreger et kritisk behov for alternative eller supplerende interventioner, der kan give mere effektive, bæredygtige og sikrere resultater.
Denne forsøg blev derfor designet til at vurdere forekomsten af patogene tarmbakterier blandt patienter med angst, depression og panikforstyrrelse sammenlignet med sunde kontroller.
Formål: Dette studie sigter mod at undersøge årsagen til angst, depression og panikforstyrrelser, og give nye beviser og indsigter i grundårsagerne, potentielt tilbyde en ny tilgang til disse tilstande.
Resultaterne fra dette studie forventes at fremme den kliniske forståelse og behandlingsmuligheder for angst, depression og panikforstyrrelser, og give en potentielt mere effektiv tilgang, der giver vedvarende lindring for patienter, der kæmper med disse tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B3C2
- MedBliss Research Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne i alderen 18-65 år.
Enten af følgende:
- Diagnosticeret med angst, depression eller panikforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, uanset nuværende behandlingsstatus.
- Sunde personer uden tidligere psykiske lidelser (kontrolgruppe).
- I stand til at give informeret samtykke og afprøve.
Eksklusionskriterier:
• Diagnose med psykotiske lidelser eller neurokognitive tilstande.
- Brug af systemiske antibiotika eller antimykotika inden for de sidste 60 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter under igangværende behandling
Deltagerne i denne gruppe er voksne, som i øjeblikket modtager løbende behandling for angst, depression eller panikangst.
Behandlingen kan omfatte receptpligtig medicin, psykoterapi eller anden behandling under klinisk opsyn.
Disse deltagere vil gennemføre de samme baseline-psykologiske vurderinger og afføringsmikrobiomtest som de andre kohorter.
Deres data vil hjælpe med at evaluere, hvordan eksisterende behandlinger kan påvirke tarmmikrobiomets sammensætning og psykiske sundhedsresultater over tid.
|
Deltagerne vil afgive en stolprøve til ikke-invasiv testning for at påvise tilstedeværelsen af Helicobacter pylori-bakterier.
Testen vil blive udført ved hjælp af en valideret laboratorieanalyse, der identificerer H. pylori-antigener i afføringen.
Resultaterne vil blive brugt til at vurdere potentielle sammenhænge mellem H. pylori-infektion, tarmmikrobiomets sammensætning og symptomer på angst eller depression.
Testen er kun diagnostisk og indebærer ikke administration af noget lægemiddel eller behandling.
Deltagerne vil afgive prøver af afføring til mikrobiomsekventering ved hjælp af en valideret laboratorieanalyse.
Analysen vil karakterisere bakterielle taxa i tarmmikrobiomet og identificere potentielle patogene arter.
Sekventeringsresultater vil blive korreleret med psykologiske vurderinger og kliniske mål for at undersøge sammenhænge mellem tarmens mikrobielle sammensætning og symptomer på angst, depression og panikforstyrrelse.
|
|
Sunde kontroller uden psykiatrisk historik
Deltagerne i denne gruppe er raske voksne uden selvrapporteret eller klinisk diagnosticeret historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser.
De vil gennemføre de samme baselinevurderinger og indsamling af biologiske prøver (herunder afføringsmikrobiomtest) som den kliniske kohorte, men vil ikke modtage nogen behandling eller individuel intervention.
Deres data vil tjene som en sammenligningsreference for at hjælpe med at identificere mikrobiom- og biomarkørmønstre forbundet med angst og depression.
|
Deltagerne vil afgive en stolprøve til ikke-invasiv testning for at påvise tilstedeværelsen af Helicobacter pylori-bakterier.
Testen vil blive udført ved hjælp af en valideret laboratorieanalyse, der identificerer H. pylori-antigener i afføringen.
Resultaterne vil blive brugt til at vurdere potentielle sammenhænge mellem H. pylori-infektion, tarmmikrobiomets sammensætning og symptomer på angst eller depression.
Testen er kun diagnostisk og indebærer ikke administration af noget lægemiddel eller behandling.
Deltagerne vil afgive prøver af afføring til mikrobiomsekventering ved hjælp af en valideret laboratorieanalyse.
Analysen vil karakterisere bakterielle taxa i tarmmikrobiomet og identificere potentielle patogene arter.
Sekventeringsresultater vil blive korreleret med psykologiske vurderinger og kliniske mål for at undersøge sammenhænge mellem tarmens mikrobielle sammensætning og symptomer på angst, depression og panikforstyrrelse.
|
|
Patienter med klinisk bekræftet angst, depression og panikforstyrrelse.
Deltagerne i denne kohorte er voksne med en nuværende, klinisk bekræftet diagnose af angstlidelse, depressiv lidelse eller panikangst.
Hver deltager vil give baseline psykologiske vurderinger og biologiske prøver, herunder testning af tarmmikrobiomet.
Baseret på deres resultater kan de modtage individuelle livsstils- eller kostanbefalinger under lægelig opsyn.
Deltagerne vil blive fulgt over tid for at evaluere ændringer i humør, stress og biologiske markører relateret til mental sundhedsresultater.
|
Deltagerne vil afgive en stolprøve til ikke-invasiv testning for at påvise tilstedeværelsen af Helicobacter pylori-bakterier.
Testen vil blive udført ved hjælp af en valideret laboratorieanalyse, der identificerer H. pylori-antigener i afføringen.
Resultaterne vil blive brugt til at vurdere potentielle sammenhænge mellem H. pylori-infektion, tarmmikrobiomets sammensætning og symptomer på angst eller depression.
Testen er kun diagnostisk og indebærer ikke administration af noget lægemiddel eller behandling.
Deltagerne vil afgive prøver af afføring til mikrobiomsekventering ved hjælp af en valideret laboratorieanalyse.
Analysen vil karakterisere bakterielle taxa i tarmmikrobiomet og identificere potentielle patogene arter.
Sekventeringsresultater vil blive korreleret med psykologiske vurderinger og kliniske mål for at undersøge sammenhænge mellem tarmens mikrobielle sammensætning og symptomer på angst, depression og panikforstyrrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af patogene tarmbakterier
Tidsramme: Dag 10 Ved modtagelse af resultater fra afføringsanalyse
|
Tilstedeværelsen af patogene bakteriearter vil blive identificeret gennem mikrobiomsekventering af afføringsprøver ved hjælp af en valideret laboratorieanalyse.
Sekventeringsdata vil blive analyseret for at detektere og kvantificere bakterietaksoner forbundet med dysbiose og patogenicitet i tarmens mikrobiom.
Det primære resultat vil blive defineret som detektionen af en eller flere bakterielle patogener, der opfylder foruddefinerede taksonomiske eller funktionelle kriterier.
|
Dag 10 Ved modtagelse af resultater fra afføringsanalyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomreduktion og udryddelse.
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 24 (genvurdering efter eradikering) og Dag 30 (genvurdering efter eradikering)
|
Ændringer i sværhedsgraden af psykologiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske instrumenter til angst, depression og panikforstyrrelse.
Sammensatte symptomers scorer vil blive beregnet og sammenlignet med basislinjeværdier for at evaluere reduktioner i sværhedsgraden af symptomer over tid.
Korrelationer mellem udryddelsen af patogene tarmbakterier og forbedringer i psykologiske symptomer vil også blive undersøgt.
|
Dag 0 (baseline), Dag 24 (genvurdering efter eradikering) og Dag 30 (genvurdering efter eradikering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00084759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med H pylori-stolprøve
-
Zhejiang Cancer HospitalYongkang Traditional Chinese Medicine Hospital; Yongkang First People's... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter Pylori-infektion, modtagelighed for
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Immun trombocytopenisk purpuraBrasilien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
George Washington UniversityAfsluttetGastritis | Mavesår | Mavesår | Perforering af mavesårForenede Stater
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekrutteringImmunologi | Tarmmikrobiota | Helicobacter pyloriPortugal
-
Al-Mustansiriyah UniversityAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Immun trombocytopenisk purpuraIrak
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetH. Pylori-infektionTyskland