扁桃腺摘出術を受ける小児におけるプロポフォール対リドカインのせん妄発現への影響
2025年12月4日 更新者：Hesham Bahaa-eldin Mohamed、Assiut University
扁桃腺摘出術を受ける小児におけるプロポフォールとリドカインの覚醒時せん妄への影響
この研究は、全身麻酔下で扁桃摘出術またはアデノ扁桃摘出術を受ける小児において、静脈内プロポフォールと静脈内リドカインの覚醒時せん妄への効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
扁桃腺摘出術は、小児における一般的な手術の一つであり、術後痛、吐き気、嘔吐、出血、脱水、覚醒時興奮などの多くの合併症と関連しています。
覚醒時興奮（EA）は、セボフルラン麻酔後に頻繁に発生する現象であり、特に就学前の小児では最大80％の発生率があります。EAは、「意識の解離状態」を特徴とし、小児がイライラ、不安、慰められない泣き声、蹴る、または暴れる行動を示します。さらに、小児のEAは、ベッドからの転落、手術用包帯の除去、静脈内カテーテルの抜去、医療従事者や親へのストレスの増加、回復期間の延長によるコスト増加などの事故を引き起こす可能性があるため、潜在的に危険です。 EAのメカニズムは不明です。 EAの提案された危険因子には、年齢、術前不安、手術の種類、緊急手術、吸入麻酔薬の使用、手術時間の長さが含まれます。
オピオイド鎮痛薬、ベンゾジアゼピン、クロニジンのようなα2-アドレナリン受容体作動薬など、いくつかの薬理学的予防介入が、EAの発生率を減少させる可能性について研究されています。
短時間作用型静脈内麻酔薬であるプロポフォールは、よりスムーズな覚醒と鎮静作用で知られています。 静脈内投与されるリドカインは、鎮痛、抗炎症、および鎮静効果を持ちます。 これらの2つの薬剤を、特に小児扁桃腺摘出術におけるEAに関して直接比較した研究は限られています。
では、静脈内リドカインは、プロポフォールと比較して、扁桃腺摘出術またはアデノ扁桃腺摘出術を受ける小児における覚醒時興奮の発生率と重症度を減少させるでしょうか？
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- 電話番号：+201069896083
- メール：heshambahaa51@gmail.com
研究場所
-
-
-
Asyut、エジプト
- Assiut University Hospitals
-
コンタクト：
- Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- 電話番号：+201069896083
- メール：heshambahaa51@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 選択的扁桃摘出術
- 小児（4歳から7歳まで）
- ASA I または II
除外基準：
- 扁桃出血などの緊急症例
- ASA III または IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：群 ( p ) は 1mg /kg のプロポフォールを受け取ります
|
小児扁桃摘出術後、患者は1 mg/kgのプロポフォール静脈内ボーラス投与を受けます
|
|
アクティブコンパレータ：グループ ( L ) は 1.5 mg/kg のリドカインを受け取る
|
小児扁桃摘出術後、手術終了時に患者は1.5 mg/kgのリドカインを静脈内ボーラス投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを使用して、プロポフォール投与群とリドカイン投与群の小児における覚醒せん妄（EA）の発症率および重症度を比較すること。
時間枠：抜管後30分以内に
|
小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケール（範囲0-20；スコアが高いほど、より重度の興奮を示します）。
|
抜管後30分以内に
|
|
WATCHAスケールを用いて、プロポフォール投与の小児とリドカイン投与の小児の間での覚醒時せん妄（EA）の発生率と重症度を比較する
時間枠：抜管後30分以内。
|
ウォチャー興奮尺度（範囲0-4；スコアが高いほど興奮がより重度であることを示します）。
|
抜管後30分以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔からの覚醒時間
時間枠：抜管後30分以内。
|
抜管後30分以内。
|
|
|
ピークPAEDスコア
時間枠：抜管後30分以内に。
|
小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケール（範囲0-20；スコアが高いほどより重度の興奮を示します）。
|
抜管後30分以内に。
|
|
抜管時間
時間枠：抜管後30分以内。
|
抜管後30分以内。
|
|
|
FLACCスコアを用いた術後疼痛
時間枠：抜管後30分以内に。
|
FLACCスケールは、小児の術後痛を評価するために使用されます。
5つのカテゴリ（表情、脚、活動、泣き声、なぐさめやすさ）から構成され、各項目は0〜2点で評価され、合計スコアは0〜10点の範囲となります。
|
抜管後30分以内に。
|
|
低血圧や徐脈などの血行動態への影響
時間枠：抜管後30分以内に。
|
抜管後30分以内に。
|
|
|
術後悪心・嘔吐
時間枠：抜管後30分以内に。
|
抜管後30分以内に。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Ahmed SA, Omara AF. The Effect of Glossopharyngeal Nerve Block on Post-Tonsillectomy Pain of Children; Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 30;9(2):e90854. doi: 10.5812/aapm.90854. eCollection 2019 Apr.
- Ji JY, Park JS, Kim JE, Kim DH, Chung JH, Chun HR, Jung HS, Yoo SH. Effect of esmolol and lidocaine on agitation in awake phase of anesthesia among children: a double-blind, randomized clinical study. Chin Med J (Engl). 2019 Apr 5;132(7):757-764. doi: 10.1097/CM9.0000000000000141.
- Manouchehrian N, Jiryaee N, Moheb FA. Propofol versus lidocaine on prevention of laryngospasm in tonsillectomy: A randomized clinical trial. Eur J Transl Myol. 2022 Jun 29;32(3):10581. doi: 10.4081/ejtm.2022.10581.
- Watcha MF, Ramirez-Ruiz M, White PF, Jones MB, Lagueruela RG, Terkonda RP. Perioperative effects of oral ketorolac and acetaminophen in children undergoing bilateral myringotomy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):649-54. doi: 10.1007/BF03008224.
- Clivio S, Putzu A, Tramer MR. Intravenous Lidocaine for the Prevention of Cough: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1249-1255. doi: 10.1213/ANE.0000000000003699.
- Mokhtar AM, Badawy AA. [Low dose propofol vs. lidocaine for relief of resistant post-extubation laryngospasm in the obstetric patient]. Braz J Anesthesiol. 2018 Jan-Feb;68(1):57-61. doi: 10.1016/j.bjan.2017.03.009. Epub 2017 Jul 25.
- Na HS, Song IA, Hwang JW, Do SH, Oh AY. Emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of sevoflurane vs. sevoflurane-remifentanil administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):100-5. doi: 10.1111/aas.12006. Epub 2012 Oct 30.
- Acar HV, Yilmaz A, Demir G, Eruyar SG, Dikmen B. Capsicum plasters on acupoints decrease the incidence of emergence agitation in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1105-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03876.x.
- Chen J, Shi X, Hu W, Lin R, Meng L, Liang C, Ma X, Xu L. Comparing different administration methods of subanaesthetic propofol to mitigate emergence agitation in preschool children undergoing day surgery: a double-blind, randomised controlled study. BMJ Paediatr Open. 2025 Mar 15;9(1):e002376. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002376.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA-CHT-PvL-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。