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El efecto del propofol frente a la lidocaína en la agitación al despertar en niños sometidos a amigdalectomía.

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University

El Efecto del Propofol Versus la Lidocaína en la Agitación Emergente en Niños Sometidos a Amigdalectomía.

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del propofol intravenoso frente a la lidocaína intravenosa sobre la agitación al despertar en niños sometidos a amigdalectomía o adenoidectomía bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La amigdalectomía es una de las cirugías comunes en niños, que se asocia con muchas morbilidades como dolor postoperatorio, náuseas, vómitos, sangrado, deshidratación y agitación emergente.

La agitación emergente (EA) es una ocurrencia prevalente tras la anestesia con sevoflurano, con una incidencia de hasta el 80%, particularmente entre niños en edad preescolar. La EA se caracteriza por un estado disociado de conciencia en el que el niño muestra irritabilidad, ansiedad y llanto inconsolable, patadas o comportamiento agitado. Además, la EA en niños puede ser potencialmente peligrosa, ya que puede provocar incidentes como caídas de la cama, retirada de vendajes quirúrgicos, catéteres intravenosos, aumento del estrés para los proveedores de atención médica y los padres, y mayores costos debido a una estancia de recuperación prolongada. El mecanismo de la EA sigue sin estar claro. Los factores de riesgo propuestos para la EA incluyen la edad, la ansiedad preoperatoria, el tipo de cirugía, la operación de emergencia, el uso de anestésicos inhalatorios y la duración prolongada de la cirugía.

Se han estudiado varias intervenciones profilácticas farmacológicas, incluidos analgésicos opioides, benzodiacepinas y agonistas de los receptores α2-adrenérgicos como la clonidina, por su potencial para reducir la incidencia de EA.

El propofol, un anestésico intravenoso de acción corta, es conocido por un despertar más suave y propiedades sedantes. La lidocaína, administrada por vía intravenosa, tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y sedantes. Existe una comparación directa limitada entre estos dos fármacos específicamente en amigdalectomía pediátrica con EA.

Entonces, ¿la lidocaína intravenosa en comparación con el propofol reduce la incidencia y la gravedad de la agitación emergente en niños sometidos a amigdalectomía o adenomigdalectomía?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
  • Número de teléfono: +201069896083
  • Correo electrónico: heshambahaa51@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto
        • Assiut University Hospitals
        • Contacto:
          • Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
          • Número de teléfono: +201069896083
          • Correo electrónico: heshambahaa51@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Operación de amigdalectomía electiva
  • pacientes pediátricos entre (4 : 7) años de edad
  • ASA I O II

Criterios de exclusión:

  • casos de emergencia como amígdalas sangrantes
  • ASA III O IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo ( p ) recibe 1 mg/kg de propofol
En la amigdalectomía pediátrica, después de finalizar la cirugía, el paciente recibirá 1 mg/kg de propofol en bolo intravenoso
Comparador activo: El grupo (L) recibe 1.5 mg/kg de lidocaína
En la amigdalectomía pediátrica, después de finalizar la cirugía, el paciente recibirá 1.5 mg/kg de lidocaína en bolo intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la incidencia y gravedad de la agitación al despertar (EA) entre niños que reciben propofol y aquellos que reciben lidocaína utilizando la escala de delirio al despertar en anestesia pediátrica (PAED).
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
Escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED) (rango 0-20; puntuaciones más altas indican agitación más severa).
Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
Comparar la incidencia y gravedad de la agitación postoperatoria (EA) entre niños que reciben propofol y aquellos que reciben lidocaína utilizando la escala WATCHA
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a la extubación.
Escala de agitación de Watcha (rango 0-4; puntuaciones más altas indican agitación más grave).
En los 30 minutos posteriores a la extubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de emergencia de la anestesia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos después de la extubación.
Dentro de los 30 minutos después de la extubación.
puntuaciones PAED máximas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
Escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED) (rango 0-20; puntuaciones más altas indican agitación más severa).
Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a la extubación.
En los 30 minutos posteriores a la extubación.
dolor postoperatorio utilizando la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
La escala FLACC se utiliza para evaluar el dolor postoperatorio en niños. Consta de 5 categorías (Rostro, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), cada una con una puntuación de 0 a 2, dando un rango de puntuación total de 0 a 10.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
Efectos hemodinámicos como hipotensión y bradicardia
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 minutos después de la extubación.
En un plazo de 30 minutos después de la extubación.
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a la extubación.
En los 30 minutos posteriores a la extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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