- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07268924
El efecto del propofol frente a la lidocaína en la agitación al despertar en niños sometidos a amigdalectomía.
El Efecto del Propofol Versus la Lidocaína en la Agitación Emergente en Niños Sometidos a Amigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía es una de las cirugías comunes en niños, que se asocia con muchas morbilidades como dolor postoperatorio, náuseas, vómitos, sangrado, deshidratación y agitación emergente.
La agitación emergente (EA) es una ocurrencia prevalente tras la anestesia con sevoflurano, con una incidencia de hasta el 80%, particularmente entre niños en edad preescolar. La EA se caracteriza por un estado disociado de conciencia en el que el niño muestra irritabilidad, ansiedad y llanto inconsolable, patadas o comportamiento agitado. Además, la EA en niños puede ser potencialmente peligrosa, ya que puede provocar incidentes como caídas de la cama, retirada de vendajes quirúrgicos, catéteres intravenosos, aumento del estrés para los proveedores de atención médica y los padres, y mayores costos debido a una estancia de recuperación prolongada. El mecanismo de la EA sigue sin estar claro. Los factores de riesgo propuestos para la EA incluyen la edad, la ansiedad preoperatoria, el tipo de cirugía, la operación de emergencia, el uso de anestésicos inhalatorios y la duración prolongada de la cirugía.
Se han estudiado varias intervenciones profilácticas farmacológicas, incluidos analgésicos opioides, benzodiacepinas y agonistas de los receptores α2-adrenérgicos como la clonidina, por su potencial para reducir la incidencia de EA.
El propofol, un anestésico intravenoso de acción corta, es conocido por un despertar más suave y propiedades sedantes. La lidocaína, administrada por vía intravenosa, tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y sedantes. Existe una comparación directa limitada entre estos dos fármacos específicamente en amigdalectomía pediátrica con EA.
Entonces, ¿la lidocaína intravenosa en comparación con el propofol reduce la incidencia y la gravedad de la agitación emergente en niños sometidos a amigdalectomía o adenomigdalectomía?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Número de teléfono: +201069896083
- Correo electrónico: heshambahaa51@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Assiut University Hospitals
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Contacto:
- Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Número de teléfono: +201069896083
- Correo electrónico: heshambahaa51@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación de amigdalectomía electiva
- pacientes pediátricos entre (4 : 7) años de edad
- ASA I O II
Criterios de exclusión:
- casos de emergencia como amígdalas sangrantes
- ASA III O IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo ( p ) recibe 1 mg/kg de propofol
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En la amigdalectomía pediátrica, después de finalizar la cirugía, el paciente recibirá 1 mg/kg de propofol en bolo intravenoso
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Comparador activo: El grupo (L) recibe 1.5 mg/kg de lidocaína
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En la amigdalectomía pediátrica, después de finalizar la cirugía, el paciente recibirá 1.5 mg/kg de lidocaína en bolo intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia y gravedad de la agitación al despertar (EA) entre niños que reciben propofol y aquellos que reciben lidocaína utilizando la escala de delirio al despertar en anestesia pediátrica (PAED).
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
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Escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED) (rango 0-20; puntuaciones más altas indican agitación más severa).
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
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Comparar la incidencia y gravedad de la agitación postoperatoria (EA) entre niños que reciben propofol y aquellos que reciben lidocaína utilizando la escala WATCHA
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a la extubación.
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Escala de agitación de Watcha (rango 0-4; puntuaciones más altas indican agitación más grave).
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En los 30 minutos posteriores a la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de emergencia de la anestesia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos después de la extubación.
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Dentro de los 30 minutos después de la extubación.
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puntuaciones PAED máximas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
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Escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED) (rango 0-20; puntuaciones más altas indican agitación más severa).
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a la extubación.
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En los 30 minutos posteriores a la extubación.
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dolor postoperatorio utilizando la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
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La escala FLACC se utiliza para evaluar el dolor postoperatorio en niños.
Consta de 5 categorías (Rostro, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), cada una con una puntuación de 0 a 2, dando un rango de puntuación total de 0 a 10.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
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Efectos hemodinámicos como hipotensión y bradicardia
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 minutos después de la extubación.
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En un plazo de 30 minutos después de la extubación.
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a la extubación.
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En los 30 minutos posteriores a la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- EA-CHT-PvL-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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