- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07268924
O Efeito do Propofol versus Lidocaína na Agitação ao Despertar em Crianças Submetidas a Amigdalectomia.
O Efeito do Propofol Versus Lidocaína na Agitação ao Despertar em Crianças Submetidas a Amigdalectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tonsilectomia é uma das cirurgias mais comuns em crianças, estando associada a muitas morbilidades, como dor pós-operatória, náuseas, vómitos, hemorragia, desidratação e agitação ao despertar.
A agitação ao despertar (EA) é uma ocorrência prevalente após anestesia com sevoflurano, com uma incidência de até 80%, particularmente entre crianças em idade pré-escolar. A EA é caracterizada por um estado dissociado de consciência em que a criança apresenta irritabilidade, ansiedade e choro inconsolável, pontapés ou comportamentos de agitação. Além disso, a EA em crianças pode ser potencialmente perigosa, pois pode levar a incidentes como queda da cama, remoção de pensos cirúrgicos, cateteres intravenosos, aumento do stress para profissionais de saúde e pais, e custos mais elevados devido a uma estadia prolongada na recuperação. O mecanismo da EA permanece pouco claro. Os fatores de risco propostos para a EA incluem idade, ansiedade pré-operatória, tipo de cirurgia, operação de emergência, uso de anestésicos inalatórios e longa duração da cirurgia.
Várias intervenções profiláticas farmacológicas, incluindo analgésicos opioides, benzodiazepinas, agonistas dos recetores α2-adrenérgicos, como a clonidina, foram estudadas quanto ao seu potencial para reduzir a incidência de EA.
O propofol, um anestésico intravenoso de ação curta, é conhecido por proporcionar um despertar mais suave e propriedades sedativas. A lidocaína, administrada por via intravenosa, tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e sedativos. Existe uma comparação direta limitada entre estes dois fármacos especificamente em tonsilectomia pediátrica com EA.
Então, a lidocaína intravenosa, em comparação com o propofol, reduz a incidência e a gravidade da agitação ao despertar em crianças submetidas a tonsilectomia ou adenotonsilectomia?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Número de telefone: +201069896083
- E-mail: heshambahaa51@gmail.com
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Assiut University Hospitals
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Contato:
- Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Número de telefone: +201069896083
- E-mail: heshambahaa51@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Operação de amigdalectomia eletiva
- pediatria entre (4 : 7) anos de idade
- ASA I OU II
Critérios de Exclusão:
- casos de emergência como amígdalas hemorrágicas
- ASA III OU IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ( p ) recebe 1mg/kg de propofol
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Na amigdalectomia pediátrica após o término da cirurgia, o paciente receberá 1 mg/kg de propofol em bolus iv
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Comparador Ativo: O Grupo ( L ) recebe 1.5 mg/kg de lidocaína
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Na amigdalectomia pediátrica, após o término da cirurgia, o paciente receberá um bolus intravenoso de 1,5 mg/kg de lidocaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a incidência e gravidade da agitação de emergência (EA) entre crianças que recebem propofol e aquelas que recebem lidocaína usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação
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Escala de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) (intervalo 0-20; pontuações mais altas indicam agitação mais severa).
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Dentro de 30 minutos após a extubação
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Para comparar a incidência e gravidade da agitação ao despertar (EA) entre crianças que recebem propofol e aquelas que recebem lidocaína usando a escala WATCHA
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação.
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Escala de agitação Watcha (intervalo 0-4; pontuações mais altas indicam agitação mais grave).
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Dentro de 30 minutos após a extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de emergência da anestesia
Prazo: No prazo de 30 minutos após a extubação.
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No prazo de 30 minutos após a extubação.
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pontuações máximas da PAED
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação.
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Escala de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) (intervalo 0-20; pontuações mais altas indicam agitação mais grave).
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Dentro de 30 minutos após a extubação.
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tempo de extubação
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação.
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Dentro de 30 minutos após a extubação.
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dor pós-operatória usando a pontuação FLACC
Prazo: Até 30 minutos após a extubação.
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A escala FLACC é utilizada para avaliar a dor pós-operatória em crianças.
Consiste em 5 categorias (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade), cada uma pontuada de 0-2, resultando numa pontuação total entre 0-10.
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Até 30 minutos após a extubação.
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Efeitos hemodinâmicos como hipotensão e bradicardia
Prazo: Até 30 minutos após a extubação.
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Até 30 minutos após a extubação.
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Náusea e vómitos pós-operatórios
Prazo: No prazo de 30 minutos após a extubação.
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No prazo de 30 minutos após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
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- Ahmed SA, Omara AF. The Effect of Glossopharyngeal Nerve Block on Post-Tonsillectomy Pain of Children; Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 30;9(2):e90854. doi: 10.5812/aapm.90854. eCollection 2019 Apr.
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- Watcha MF, Ramirez-Ruiz M, White PF, Jones MB, Lagueruela RG, Terkonda RP. Perioperative effects of oral ketorolac and acetaminophen in children undergoing bilateral myringotomy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):649-54. doi: 10.1007/BF03008224.
- Clivio S, Putzu A, Tramer MR. Intravenous Lidocaine for the Prevention of Cough: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1249-1255. doi: 10.1213/ANE.0000000000003699.
- Mokhtar AM, Badawy AA. [Low dose propofol vs. lidocaine for relief of resistant post-extubation laryngospasm in the obstetric patient]. Braz J Anesthesiol. 2018 Jan-Feb;68(1):57-61. doi: 10.1016/j.bjan.2017.03.009. Epub 2017 Jul 25.
- Na HS, Song IA, Hwang JW, Do SH, Oh AY. Emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of sevoflurane vs. sevoflurane-remifentanil administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):100-5. doi: 10.1111/aas.12006. Epub 2012 Oct 30.
- Acar HV, Yilmaz A, Demir G, Eruyar SG, Dikmen B. Capsicum plasters on acupoints decrease the incidence of emergence agitation in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1105-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03876.x.
- Chen J, Shi X, Hu W, Lin R, Meng L, Liang C, Ma X, Xu L. Comparing different administration methods of subanaesthetic propofol to mitigate emergence agitation in preschool children undergoing day surgery: a double-blind, randomised controlled study. BMJ Paediatr Open. 2025 Mar 15;9(1):e002376. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002376.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- EA-CHT-PvL-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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