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O Efeito do Propofol versus Lidocaína na Agitação ao Despertar em Crianças Submetidas a Amigdalectomia.

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University

O Efeito do Propofol Versus Lidocaína na Agitação ao Despertar em Crianças Submetidas a Amigdalectomia.

Este estudo visa comparar o efeito do propofol intravenoso versus a lidocaína intravenosa na agitação ao despertar em crianças submetidas a amigdalectomia ou adenotonsilectomia sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A tonsilectomia é uma das cirurgias mais comuns em crianças, estando associada a muitas morbilidades, como dor pós-operatória, náuseas, vómitos, hemorragia, desidratação e agitação ao despertar.

A agitação ao despertar (EA) é uma ocorrência prevalente após anestesia com sevoflurano, com uma incidência de até 80%, particularmente entre crianças em idade pré-escolar. A EA é caracterizada por um estado dissociado de consciência em que a criança apresenta irritabilidade, ansiedade e choro inconsolável, pontapés ou comportamentos de agitação. Além disso, a EA em crianças pode ser potencialmente perigosa, pois pode levar a incidentes como queda da cama, remoção de pensos cirúrgicos, cateteres intravenosos, aumento do stress para profissionais de saúde e pais, e custos mais elevados devido a uma estadia prolongada na recuperação. O mecanismo da EA permanece pouco claro. Os fatores de risco propostos para a EA incluem idade, ansiedade pré-operatória, tipo de cirurgia, operação de emergência, uso de anestésicos inalatórios e longa duração da cirurgia.

Várias intervenções profiláticas farmacológicas, incluindo analgésicos opioides, benzodiazepinas, agonistas dos recetores α2-adrenérgicos, como a clonidina, foram estudadas quanto ao seu potencial para reduzir a incidência de EA.

O propofol, um anestésico intravenoso de ação curta, é conhecido por proporcionar um despertar mais suave e propriedades sedativas. A lidocaína, administrada por via intravenosa, tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e sedativos. Existe uma comparação direta limitada entre estes dois fármacos especificamente em tonsilectomia pediátrica com EA.

Então, a lidocaína intravenosa, em comparação com o propofol, reduz a incidência e a gravidade da agitação ao despertar em crianças submetidas a tonsilectomia ou adenotonsilectomia?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
  • Número de telefone: +201069896083
  • E-mail: heshambahaa51@gmail.com

Locais de estudo

      • Asyut, Egito
        • Assiut University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Operação de amigdalectomia eletiva
  • pediatria entre (4 : 7) anos de idade
  • ASA I OU II

Critérios de Exclusão:

  • casos de emergência como amígdalas hemorrágicas
  • ASA III OU IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ( p ) recebe 1mg/kg de propofol
Na amigdalectomia pediátrica após o término da cirurgia, o paciente receberá 1 mg/kg de propofol em bolus iv
Comparador Ativo: O Grupo ( L ) recebe 1.5 mg/kg de lidocaína
Na amigdalectomia pediátrica, após o término da cirurgia, o paciente receberá um bolus intravenoso de 1,5 mg/kg de lidocaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a incidência e gravidade da agitação de emergência (EA) entre crianças que recebem propofol e aquelas que recebem lidocaína usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação
Escala de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) (intervalo 0-20; pontuações mais altas indicam agitação mais severa).
Dentro de 30 minutos após a extubação
Para comparar a incidência e gravidade da agitação ao despertar (EA) entre crianças que recebem propofol e aquelas que recebem lidocaína usando a escala WATCHA
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação.
Escala de agitação Watcha (intervalo 0-4; pontuações mais altas indicam agitação mais grave).
Dentro de 30 minutos após a extubação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de emergência da anestesia
Prazo: No prazo de 30 minutos após a extubação.
No prazo de 30 minutos após a extubação.
pontuações máximas da PAED
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação.
Escala de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) (intervalo 0-20; pontuações mais altas indicam agitação mais grave).
Dentro de 30 minutos após a extubação.
tempo de extubação
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação.
Dentro de 30 minutos após a extubação.
dor pós-operatória usando a pontuação FLACC
Prazo: Até 30 minutos após a extubação.
A escala FLACC é utilizada para avaliar a dor pós-operatória em crianças. Consiste em 5 categorias (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade), cada uma pontuada de 0-2, resultando numa pontuação total entre 0-10.
Até 30 minutos após a extubação.
Efeitos hemodinâmicos como hipotensão e bradicardia
Prazo: Até 30 minutos após a extubação.
Até 30 minutos após a extubação.
Náusea e vómitos pós-operatórios
Prazo: No prazo de 30 minutos após a extubação.
No prazo de 30 minutos após a extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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