Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv propofolu versus lidokainu na pooperační neklid u dětí podstupujících tonzilektomii.

4. prosince 2025 aktualizováno: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University

Vliv propofolu versus lidokainu na emergence agitation u dětí podstupujících tonzilektomii.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek intravenózního propofolu versus intravenózní lidokainu na emergence agitation u dětí podstupujících tonzilektomii nebo adenotonsilektomii v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tonzilektomie je jednou z běžných operací u dětí, která je spojena s mnoha morbiditami, jako je pooperační bolest, nevolnost, zvracení, krvácení, dehydratace a pooperační agitace.

Pooperační agitace (EA) je častým jevem po anestezii sevofluranem, s incidencí až 80 %, zejména u předškolních dětí. EA je charakterizována disociovaným stavem vědomí, ve kterém dítě projevuje podrážděnost, úzkost a neutišitelný pláč, kopání nebo prudké pohyby. Navíc může být EA u dětí potenciálně nebezpečná, protože může vést k incidentům, jako je pád z postele, odstranění chirurgických obvazů, nitrožilních katétrů, zvýšení stresu pro zdravotnické pracovníky a rodiče a vyšší náklady v důsledku prodlouženého pobytu v rekonvalescenci.³ Mechanismus EA zůstává nejasný. Navrhované rizikové faktory EA zahrnují věk, preoperační úzkost, typ operace, nouzový zákrok, použití inhalačních anestetik a dlouhou dobu trvání operace.

Několik farmakologických profylaktických intervencí, včetně opioidních analgetik, benzodiazepinů, α2-adrenergních receptorových agonistů, jako je klonidin, bylo studováno pro jejich potenciál snížit incidenci EA.

Propofol, krátkodobě působící nitrožilní anestetikum, je známý pro hladší probouzení a sedativní vlastnosti. Lidokain, podávaný nitrožilně, má analgetické, protizánětlivé a sedativní účinky. Existuje omezené přímé srovnání těchto dvou léků konkrétně u dětské tonzilektomie s EA.

Otázkou tedy je, snižuje nitrožilní lidokain ve srovnání s propofolem incidenci a závažnost pooperační agitace u dětí podstupujících tonzilektomii nebo adenotonzilektomii?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
  • Telefonní číslo: +201069896083
  • E-mail: heshambahaa51@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Plánovaná tonzilektomická operace
  • pacienti pediatrického věku mezi (4 : 7) lety
  • ASA I NEBO II

Kriteria vyloučení:

  • urgentní případy jako krvácení z tonzil
  • ASA III NEBO IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ( p ) obdrží 1mg /kg propofolu
Lék: Propofol
Po ukončení operace tonzilektomie u dětí pacient obdrží 1 mg/kg propofolu iv bolus
Aktivní komparátor: Skupina ( L ) dostává 1,5 mg/kg lidokainu
Lék: Lidokain %2 ampule
Po pediatrické tonzilektomii po ukončení operace pacient obdrží 1,5 mg/kg lidokainu jako intravenózní bolus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výskyt a závažnost emergence agitation (EA) u dětí, které dostávají propofol, a u těch, které dostávají lidokain, pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Časové okno: Do 30 minut po extubaci
Pediatrická anestetická emergence delirium (PAED) škála (rozsah 0-20; vyšší skóre znamená závažnější agitaci).
Do 30 minut po extubaci
Porovnat incidenci a závažnost emergence agitation (EA) mezi dětmi léčenými propofolem a těmi léčenými lidokainem pomocí WATCHA škály
Časové okno: Do 30 minut po extubaci.
Watchaova škála agitovanosti (rozsah 0-4; vyšší skóre znamená závažnější agitovanost).
Do 30 minut po extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas probuzení z anestezie
Časové okno: Do 30 minut po extubaci.
Do 30 minut po extubaci.
vrcholové skóre PAED
Časové okno: Do 30 minut po extubaci.
Pediatrická škála emergence delirium (PAED) (rozsah 0-20; vyšší skóre indikuje závažnější agitaci).
Do 30 minut po extubaci.
čas extubace
Časové okno: Do 30 minut po extubaci.
Do 30 minut po extubaci.
pooperační bolest pomocí skóre FLACC
Časové okno: Do 30 minut po extubaci.
FLACC škála se používá k hodnocení pooperační bolesti u dětí. Skládá se z 5 kategorií (Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Uklidnitelnost), každá hodnocena 0-2, což dává celkové skóre v rozsahu 0-10.
Do 30 minut po extubaci.
Hemodynamické účinky jako hypotenze a bradykardie
Časové okno: Do 30 minut po extubaci.
Do 30 minut po extubaci.
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 30 minut po extubaci.
Do 30 minut po extubaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA-CHT-PvL-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vznik delirium, anestezie

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit