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Die Wirkung von Propofol gegenüber Lidocain auf Aufwachunruhe bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen.

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University

Der Effekt von Propofol gegenüber Lidocain auf Erregungszustände nach der Narkose bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von intravenösem Propofol im Vergleich zu intravenösem Lidocain auf das Aufwachdelir bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist eine der häufigsten Operationen bei Kindern, die mit vielen Morbiditäten wie postoperativen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Dehydratation und Aufwachagitation verbunden ist.

Aufwachagitation (EA) ist ein häufiges Ereignis nach Sevofluran-Anästhesie mit einer Inzidenz von bis zu 80 %, insbesondere bei Vorschulkindern. EA ist gekennzeichnet durch einen dissoziierten Bewusstseinszustand, in dem das Kind Reizbarkeit, Angst und untröstliches Weinen, Treten oder Schlagen zeigt. Darüber hinaus kann EA bei Kindern potenziell gefährlich sein, da sie zu Vorfällen wie dem Herausfallen aus dem Bett, der Entfernung von chirurgischen Verbänden, intravenösen Kathetern, erhöhtem Stress für medizinisches Personal und Eltern sowie höheren Kosten aufgrund eines verlängerten Erholungsaufenthalts führen kann. Der Mechanismus von EA bleibt unklar. Die vorgeschlagenen Risikofaktoren für EA umfassen Alter, präoperative Angst, Art der Operation, Notfalloperation, Verwendung von Inhalationsanästhetika und lange Operationsdauer.

Mehrere pharmakologische prophylaktische Interventionen, einschließlich Opioid-Analgetika, Benzodiazepine und α2-adrenerge Rezeptoragonisten wie Clonidin, wurden auf ihr Potenzial zur Verringerung der Inzidenz von EA untersucht.

Propofol, ein kurz wirkendes intravenöses Anästhetikum, ist für ein sanfteres Aufwachen und sedierende Eigenschaften bekannt. Lidocain, intravenös verabreicht, hat analgetische, entzündungshemmende und sedierende Wirkungen. Es gibt nur begrenzte direkte Vergleiche zwischen diesen beiden Medikamenten speziell bei pädiatrischer Tonsillektomie mit EA.

Verringert also intravenöses Lidocain im Vergleich zu Propofol die Inzidenz und Schwere der Aufwachagitation bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterziehen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektiver Tonsillektomie-Eingriff
  • Kinder im Alter von (4 : 7) Jahren
  • ASA I ODER II

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle wie blutende Mandeln
  • ASA III ODER IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ( p ) erhält 1 mg /kg Propofol
Arzneimittel: Propofol
Bei der pädiatrischen Tonsillektomie erhält der Patient nach Operationsende 1 mg/kg Propofol als i.v.-Bolus.
Aktiver Komparator: Gruppe ( L ) erhält 1,5 mg/kg Lidocain
Arzneimittel: Lidocain %2 Ampulle
Bei pädiatrischer Tonsillektomie erhält der Patient nach Abschluss der Operation einen Lidocain-IV-Bolus von 1,5 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Inzidenz und Schwere von Aufwachagitation (EA) zwischen Kindern, die Propofol erhalten, und denen, die Lidocain erhalten, mithilfe der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala zu vergleichen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala (Bereich 0-20; höhere Werte deuten auf schwerere Agitation hin).
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation
Um die Häufigkeit und Schwere von Aufwachunruhe (EA) zwischen Kindern, die Propofol erhalten, und denen, die Lidocain erhalten, anhand der WATCHA-Skala zu vergleichen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.
Watcha-Agitationsskala (Bereich 0-4; höhere Werte deuten auf stärkere Agitation hin).
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachzeit aus der Narkose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.
maximale PAED-Werte
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala (Bereich 0-20; höhere Werte deuten auf schwerere Agitation hin).
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.
Extubationszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.
postoperativer Schmerz unter Verwendung des FLACC-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Extubation.
Die FLACC-Skala wird zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Kindern eingesetzt. Sie besteht aus 5 Kategorien (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Beruhigbarkeit), die jeweils mit 0-2 Punkten bewertet werden, was zu einem Gesamtpunktwert von 0-10 führt.
Innerhalb von 30 Minuten nach Extubation.
Hämodynamische Effekte wie Hypotonie und Bradykardie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-CHT-PvL-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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