Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пропофола по сравнению с лидокаином на послеоперационное возбуждение у детей, перенесших тонзиллэктомию.

4 декабря 2025 г. обновлено: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University
Это исследование направлено на сравнение эффекта внутривенного пропофола в сравнении с внутривенным лидокаином на послеоперационное возбуждение у детей, переносящих тонзиллэктомию или аденотонзиллэктомию под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тонзиллэктомия является одной из распространенных операций у детей, которая связана со многими осложнениями, такими как послеоперационная боль, тошнота, рвота, кровотечение, обезвоживание и послеоперационное возбуждение.

Послеоперационное возбуждение (ПВ) — частое явление после анестезии севофлураном, с частотой возникновения до 80%, особенно среди детей дошкольного возраста. ПВ характеризуется «диссоциированным состоянием сознания», при котором ребенок проявляет раздражительность, тревогу, неутолимый плач, пинание или дергание. Более того, ПВ у детей может быть потенциально опасным, так как может привести к таким инцидентам, как падение с кровати, снятие хирургических повязок, внутривенных катетеров, увеличению стресса у медицинских работников и родителей, более высоким затратам из-за продления пребывания в стационаре. Механизм ПВ остается неясным. Предлагаемые факторы риска ПВ включают возраст, предоперационную тревогу, тип операции, экстренную операцию, использование ингаляционных анестетиков, длительность операции.

Было изучено несколько фармакологических профилактических вмешательств, включая опиоидные анальгетики, бензодиазепины, α2-адренергические агонисты, такие как клонидин, на их способность снижать частоту возникновения ПВ.

Пропофол, короткодействующий внутривенный анестетик, известен своим более плавным выходом из наркоза и седативными свойствами. Лидокаин, вводимый внутривенно, обладает анальгетическим, противовоспалительным и седативным эффектами. Существует ограниченное прямое сравнение между этими двумя препаратами именно в детской тонзиллэктомии с ПВ.

Итак, снижает ли внутривенный лидокаин по сравнению с пропофолом частоту и тяжесть послеоперационного возбуждения у детей, перенесших тонзиллэктомию или аденотонзиллэктомию?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
  • Номер телефона: +201069896083
  • Электронная почта: heshambahaa51@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет
        • Assiut University Hospitals
        • Контакт:
          • Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
          • Номер телефона: +201069896083
          • Электронная почта: heshambahaa51@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановое тонзиллэктомическое вмешательство
  • Дети в возрасте от 4 до 7 лет
  • ASA I или II

Критерии исключения:

  • Экстренные случаи, такие как кровоточащие миндалины
  • ASA III или IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ( p ) получает 1 мг/кг пропофола
Лекарство: Пропофол
После тонзиллэктомии у детей по окончании операции пациенту будет введен болюс пропофола внутривенно в дозе 1 мг/кг
Активный компаратор: Группа ( L ) получает 1.5 мг/кг лидокаина
Лекарство: Ампула лидокаина %2
При педиатрической тонзиллэктомии после окончания операции пациенту будет введен болюс 1,5 мг/кг лидокаина внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить частоту и выраженность послеоперационного возбуждения (EA) у детей, получавших пропофол, и у детей, получавших лидокаин, с использованием шкалы педиатрического послеоперационного делирия (PAED).
Временное ограничение: В течение 30 минут после экстубации
Шкала делирия после анестезии у детей (PAED) (диапазон 0-20; более высокие баллы указывают на более выраженное возбуждение).
В течение 30 минут после экстубации
Сравнить частоту возникновения и тяжесть возбуждения при пробуждении (ВПП) у детей, получавших пропофол, и у детей, получавших лидокаин, с использованием шкалы WATCHA
Временное ограничение: В течение 30 минут после экстубации.
Шкала ажитации Watcha (диапазон 0-4; более высокие баллы указывают на более выраженную ажитацию).
В течение 30 минут после экстубации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время выхода из наркоза
Временное ограничение: В течение 30 минут после экстубации.
В течение 30 минут после экстубации.
пиковые показатели PAED
Временное ограничение: В течение 30 минут после экстубации.
Шкала делирия при пробуждении у детей в анестезии (PAED) (диапазон 0–20; более высокие баллы указывают на более выраженное возбуждение).
В течение 30 минут после экстубации.
время экстубации
Временное ограничение: В течение 30 минут после экстубации.
В течение 30 минут после экстубации.
послеоперационная боль с использованием шкалы FLACC
Временное ограничение: В течение 30 минут после экстубации.
Шкала FLACC используется для оценки послеоперационной боли у детей. Она состоит из 5 категорий (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость), каждая из которых оценивается от 0 до 2 баллов, что даёт общий диапазон оценок от 0 до 10.
В течение 30 минут после экстубации.
Гемодинамические эффекты, такие как гипотензия и брадикардия
Временное ограничение: В течение 30 минут после экстубации.
В течение 30 минут после экстубации.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение 30 минут после экстубации.
В течение 30 минут после экстубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA-CHT-PvL-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Появление делирий, анестезия

Клинические исследования Пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться