丙泊酚与利多卡因对扁桃体切除术患儿苏醒期躁动的影响。
2025年12月4日 更新者：Hesham Bahaa-eldin Mohamed、Assiut University
丙泊酚与利多卡因对接受扁桃体切除术患儿苏醒期躁动的影响。
本研究旨在比较静脉注射丙泊酚与静脉注射利多卡因对全麻下行扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术儿童苏醒期躁动的影响。
研究概览
详细说明
扁桃体切除术是儿童常见手术之一，常伴随多种并发症，如术后疼痛、恶心、呕吐、出血、脱水和苏醒期躁动。
苏醒期躁动（EA）是七氟醚麻醉后常见现象，发生率高达80%，尤其在学龄前儿童中更为多见。EA的特征为意识分离状态，患儿表现出易怒、焦虑、无法安抚的哭闹、踢打或剧烈扭动行为。此外，儿童EA可能具有危险性，可能导致坠床、手术敷料或静脉导管脱落等事件，增加医护人员和家长的负担，并因恢复期延长而提高医疗成本。EA的发生机制尚不明确。已知的风险因素包括年龄、术前焦虑、手术类型、急诊手术、吸入麻醉剂使用以及手术持续时间较长。
已有研究探讨多种药物预防性干预措施（包括阿片类镇痛药、苯二氮䓬类药物、α2-肾上腺素能受体激动剂如可乐定）对降低EA发生率的潜在效果。
丙泊酚作为一种短效静脉麻醉剂，以苏醒平稳和镇静特性著称。利多卡因静脉给药具有镇痛、抗炎和镇静作用。目前针对这两种药物在儿童扁桃体切除术中预防EA的直接比较研究仍有限。
那么，在儿童扁桃体或腺样体扁桃体切除术中，静脉注射利多卡因与丙泊酚相比，能否降低苏醒期躁动的发生率和严重程度？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- 电话号码：+201069896083
- 邮箱：heshambahaa51@gmail.com
学习地点
-
-
-
Asyut、埃及
- Assiut University Hospitals
-
接触：
- Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- 电话号码：+201069896083
- 邮箱：heshambahaa51@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 择期扁桃体切除手术
- 儿科患者年龄在4至7岁之间
- ASA I级或II级
排除标准：
- 紧急病例，如扁桃体出血
- ASA III级或IV级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：组 ( p ) 接受 1mg /kg 的丙泊酚
|
在儿科扁桃体切除手术结束后，患者将接受1 mg/kg的丙泊酚静脉推注
|
|
有源比较器：L组接受1.5 mg/kg利多卡因
|
在儿科扁桃体切除手术结束后，患者将接受1.5毫克/公斤的利多卡因静脉推注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较接受丙泊酚与接受利多卡因的儿童之间，使用小儿麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表评估苏醒期躁动（EA）的发生率和严重程度。
大体时间：拔管后30分钟内
|
小儿麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表（范围0-20分；分数越高表明躁动越严重）。
|
拔管后30分钟内
|
|
使用WATCHA量表比较接受丙泊酚的儿童与接受利多卡因的儿童出现苏醒期躁动（EA）的发生率和严重程度
大体时间：拔管后30分钟内。
|
Watcha躁动量表（范围0-4；分数越高表示躁动越严重）。
|
拔管后30分钟内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉苏醒时间
大体时间：拔管后30分钟内。
|
拔管后30分钟内。
|
|
|
峰值PAED评分
大体时间：拔管后30分钟内。
|
小儿麻醉苏醒期谵妄 (PAED) 量表（范围 0-20；分数越高表示躁动越严重）。
|
拔管后30分钟内。
|
|
拔管时间
大体时间：拔管后30分钟内。
|
拔管后30分钟内。
|
|
|
使用FLACC评分评估术后疼痛
大体时间：拔管后30分钟内。
|
FLACC量表用于评估儿童术后疼痛。
它包含5个类别（面部、腿部、活动、哭闹、安抚性），每个类别评分0-2分，总分范围为0-10分。
|
拔管后30分钟内。
|
|
血流动力学效应如低血压和心动过缓
大体时间：拔管后30分钟内。
|
拔管后30分钟内。
|
|
|
术后恶心和呕吐
大体时间：拔管后30分钟内。
|
拔管后30分钟内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Ahmed SA, Omara AF. The Effect of Glossopharyngeal Nerve Block on Post-Tonsillectomy Pain of Children; Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 30;9(2):e90854. doi: 10.5812/aapm.90854. eCollection 2019 Apr.
- Ji JY, Park JS, Kim JE, Kim DH, Chung JH, Chun HR, Jung HS, Yoo SH. Effect of esmolol and lidocaine on agitation in awake phase of anesthesia among children: a double-blind, randomized clinical study. Chin Med J (Engl). 2019 Apr 5;132(7):757-764. doi: 10.1097/CM9.0000000000000141.
- Manouchehrian N, Jiryaee N, Moheb FA. Propofol versus lidocaine on prevention of laryngospasm in tonsillectomy: A randomized clinical trial. Eur J Transl Myol. 2022 Jun 29;32(3):10581. doi: 10.4081/ejtm.2022.10581.
- Watcha MF, Ramirez-Ruiz M, White PF, Jones MB, Lagueruela RG, Terkonda RP. Perioperative effects of oral ketorolac and acetaminophen in children undergoing bilateral myringotomy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):649-54. doi: 10.1007/BF03008224.
- Clivio S, Putzu A, Tramer MR. Intravenous Lidocaine for the Prevention of Cough: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1249-1255. doi: 10.1213/ANE.0000000000003699.
- Mokhtar AM, Badawy AA. [Low dose propofol vs. lidocaine for relief of resistant post-extubation laryngospasm in the obstetric patient]. Braz J Anesthesiol. 2018 Jan-Feb;68(1):57-61. doi: 10.1016/j.bjan.2017.03.009. Epub 2017 Jul 25.
- Na HS, Song IA, Hwang JW, Do SH, Oh AY. Emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of sevoflurane vs. sevoflurane-remifentanil administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):100-5. doi: 10.1111/aas.12006. Epub 2012 Oct 30.
- Acar HV, Yilmaz A, Demir G, Eruyar SG, Dikmen B. Capsicum plasters on acupoints decrease the incidence of emergence agitation in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1105-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03876.x.
- Chen J, Shi X, Hu W, Lin R, Meng L, Liang C, Ma X, Xu L. Comparing different administration methods of subanaesthetic propofol to mitigate emergence agitation in preschool children undergoing day surgery: a double-blind, randomised controlled study. BMJ Paediatr Open. 2025 Mar 15;9(1):e002376. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002376.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.