Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propofol és a lidokain hatása a felszínre jövő agitációra gyermekeknél tonsillektómia során.

2025. december 4. frissítette: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University

A propofol és a lidokain hatása a tonsillektómián áteső gyermekek felébredési agitációjára.

Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az intravénás propofol és az intravénás lidokain hatását a felébredési agitációra gyermekeknél, akiknél tonsillektómiát vagy adenotonsillektómiát végeznek általános érzéstelenítés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mandulagyulladás (tonsillectomia) az egyik gyakori gyermekkori műtét, amely számos morbiditással jár, például posztoperatív fájdalom, hányinger, hányás, vérzés, kiszáradás és felébredési agitáció.

A felébredési agitáció (EA) gyakori előfordulás a szevoflurán altatás után, akár 80%-os előfordulási aránnyal, különösen az óvodás korú gyermekek körében. Az EA-t a tudat disszociált állapota jellemzi, amelyben a gyermek ingerlékenységet, szorongást és megnyugtathatatlan sírást, rúgást vagy csapkodó viselkedést mutat. Továbbá az EA gyermekekben potenciálisan veszélyes lehet, mivel olyan eseményekhez vezethet, mint az ágyból való kiesés, sebészeti kötések, intravénás katéterek eltávolítása, növekvő stressz az egészségügyi szolgáltatók és szülők számára, valamint magasabb költségek a meghosszabbított felépülési tartózkodás miatt.³ Az EA mechanizmusa továbbra sem világos. Az EA javasolt kockázati tényezői közé tartozik az életkor, a preoperatív szorongás, a műtét típusa, sürgősségi műtét, inhalációs anesztetikumok használata, a műtét hosszú időtartama.

Több farmakológiai profilaktikus beavatkozást, köztük opioid analgésikumokat, benzodiazepineket, α2-adrenerg receptor agonistákat, mint például a klonidin, tanulmányoztak az EA előfordulásának csökkentésére vonatkozó potenciáljuk miatt.

A propofol, egy rövid hatású intravénás anesztetikum, ismert a simább felébredésről és nyugtató tulajdonságairól. A lidokain, intravénásan beadva, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és nyugtató hatású. Korlátozott a közvetlen összehasonlítás e két gyógyszer között konkrétan a gyermekkori mandulagyulladás műtéténél EA-val.

Tehát vajon az intravénás lidokain a propofolhoz képest csökkenti-e a felébredési agitáció előfordulását és súlyosságát a mandulagyulladás vagy adenotonsillectomia alatt lévő gyermekeknél?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Asyut, Egyiptom
        • Assiut University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Választott mandulaműtét
  • gyermekek (4-7) éves kor között
  • ASA I vagy II

Kizárási kritériumok:

  • sürgős esetek, mint vérző mandulák
  • ASA III vagy IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (p) 1 mg/kg propofolt kap
Drog: Propofol
A gyermekek tonsillektómiája után a műtét végén a beteg 1 mg/kg propofol iv bolust kap
Aktív összehasonlító: A ( L ) csoport 1,5 mg/kg lidokaint kap
Drog: Lidokain %2 ampulla
Gyermekkori mandulaeltávolítás után a műtét végén a beteg 1,5 mg/kg lidokaint kap intravénásan bolus formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofolt kapó gyermekek és a lidokaint kapó gyermekek között az ébredési agitáció (EA) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála alkalmazásával.
Időkeret: A lecsatolást követő 30 percen belül
Pediatriás anesztézia ébredési delírium (PAED) skála (tartomány 0-20; magasabb pontszám súlyosabb agitációt jelez).
A lecsatolást követő 30 percen belül
A felébredési agitáció (EA) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása propofolt és lidokaint kapott gyermekek között a WATCHA skála alkalmazásával
Időkeret: Extubálást követő 30 percen belül.
Watcha agitációs skála (tartomány 0-4; magasabb pontszámok súlyosabb agitációt jeleznek).
Extubálást követő 30 percen belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
aneszteziából való felébredés ideje
Időkeret: Körülbelül 30 percen belül az extubáció után.
Körülbelül 30 percen belül az extubáció után.
csúcs PAED pontszámok
Időkeret: A légcső eltávolítását követő 30 percen belül.
Gyermekanesztézia ébredési delírium (PAED) skála (0-20 pont; magasabb pontszám súlyosabb agitációt jelent).
A légcső eltávolítását követő 30 percen belül.
extubációs idő
Időkeret: A légcső eltávolítását követő 30 percen belül.
A légcső eltávolítását követő 30 percen belül.
posztoperatív fájdalom FLACC pontszám használatával
Időkeret: A tubus eltávolítását követő 30 percen belül.
A FLACC skálát gyermekek posztoperatív fájdalomának értékelésére használják. 5 kategóriából áll (Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás, Megnyugtathatóság), mindegyik 0-2 pont között értékelhető, így a teljes pontszám 0-10 között lehet.
A tubus eltávolítását követő 30 percen belül.
Hemodinámiás hatások, mint például hypotónia és bradikardia
Időkeret: A légcső eltávolítását követő 30 percen belül.
A légcső eltávolítását követő 30 percen belül.
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A lecsatolást követő 30 percen belül.
A lecsatolást követő 30 percen belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA-CHT-PvL-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel