Propofolin ja lidokaiinin vaikutus heräämisagitaatioon lasten tonsillektomia-leikkauksissa.
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University
Propofolin versus lidokaiinin vaikutus heräämiskiihkoon lasten nielurisaleikkauksessa.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan intravenoosin propofolin ja intravenoosin lidokaiinin vaikutusta heräämishäiriöön lapsilla, joille tehdään tonsillektomiaa tai adenotonsillektomiaa yleisanestesian alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillektomia on yksi yleisimmistä lasten leikkaushoidoista, johon liittyy monia sairauksia kuten leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, nestehukka ja heräämishäiriö.
Heräämishäiriö (EA) on yleinen ilmiö sevofluraanianestesian jälkeen, jonka esiintyvyys voi olla jopa 80 %, erityisesti esikouluikäisillä lapsilla. EA:ta luonnehtii erillinen tietoisuuden tila, jossa lapsi osoittaa ärtyisyyttä, ahdistusta ja lohduttonta itkua, potkimista tai heilumista. Lisäksi lasten EA voi olla mahdollisesti vaarallinen, koska se voi johtaa tapaturmiin, kuten sängystä putoamiseen, leikkaussiteiden poistoon, laskimokatetrien poistoon, terveydenhuollon ammattilaisten ja vanhempien stressin lisääntymiseen sekä korkeampiin kustannuksiin pitkittyneen toipumisajan vuoksi.³ EA:n mekanismi on edelleen epäselvä. Ehdotetut EA:n riskitekijät sisältävät iän, preoperatiivisen ahdistuksen, leikkauksen tyypin, hätäleikkauksen, inhalointianestesioaineiden käytön ja leikkauksen pitkän keston.
Useita farmakologisia ehkäiseviä toimenpiteitä, mukaan lukien opioidi-analgeesit, bentsodiatsepiinit ja α2-adrenergiset reseptoriagonistit kuten klonidiini, on tutkittu niiden mahdollisuuksien vuoksi vähentää EA:n esiintyvyyttä.
Propofoli, lyhytvaikutteinen laskimoon annosteltava anestesioaine, tunnetaan tasaisemmasta heräämisestä ja rauhoittavista ominaisuuksistaan. Lidokaiini, annosteltuna laskimoon, on kipua lievittävä, tulehdusta estävä ja rauhoittava. Näiden kahden lääkkeen välillä on rajallinen suora vertailu erityisesti lasten tonsillektomiassa EA:n yhteydessä.
Joten, vähentääkö laskimoon annosteltu lidokaiini propofoliin verrattuna heräämishäiriön esiintyvyyttä ja vakavuutta lapsilla, joille tehdään tonsillektomiaa tai adenotonsillektomiaa?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Puhelinnumero: +201069896083
- Sähköposti: heshambahaa51@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assiut University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Puhelinnumero: +201069896083
- Sähköposti: heshambahaa51@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Valinnaiset nielurisaleikkaukset
- Lapset 4–7-vuotiaiden välillä
- ASA I TAI II
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätapaukset kuten nielurisojen vuoto
- ASA III TAI IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä ( p ) saa 1 mg/kg propofolia
|
Lasten nielurisojen poiston jälkeen potilas saa 1 mg/kg propofolia iv boluksena
|
|
Active Comparator: Ryhmä (L) saa 1,5 mg/kg lidiokaiinia
|
Lasten nielurisojen poiston jälkeen leikkauksen päätyttyä potilas saa 1,5 mg/kg lidokaiinia iv-bolusina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla propofolia ja lidokaiinia saaneiden lasten heräämiskiihkon (EA) esiintyvyyttä ja vakavuutta Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikolla.
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa intubaation poistamisesta
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikko (vaihteluväli 0-20; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kiihkeyttä).
|
30 minuutin kuluessa intubaation poistamisesta
|
|
Vertailla esiintymisagitaation (EA) esiintyvyyttä ja vakavuutta propofolia saaneiden lasten ja lidokaiinia saaneiden lasten välillä käyttäen WATCHA-asteikkoa
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa intubaation poistamisesta.
|
Watcha-agitointiasteikko (arvoalue 0-4; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa agitoitumista).
|
30 minuutin kuluessa intubaation poistamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesiasta heräämisaika
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa intubaatiopoiston jälkeen.
|
30 minuutin kuluessa intubaatiopoiston jälkeen.
|
|
|
huippu-PAED-pisteet
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa intubaation poistamisesta.
|
Lapsianestesian heräämishäiriön (PAED) asteikko (vaihteluväli 0-20; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa levottomuutta).
|
30 minuutin kuluessa intubaation poistamisesta.
|
|
irtiottoaika
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa intubaation purkamisesta.
|
30 minuutin kuluessa intubaation purkamisesta.
|
|
|
postoperatiivinen kipu FLACC-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa poiston jälkeen.
|
FLACC-asteikkoa käytetään arvioimaan lapsen postoperatiivista kipua.
Se koostuu 5 kategoriasta (Kasvot, Jalat, Aktiivisuus, Itku, Lohdutettavuus), joista jokainen pisteytetään 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0-10.
|
30 minuutin kuluessa poiston jälkeen.
|
|
Hemodynaamiset vaikutukset, kuten hypotensio ja bradykardia
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa intubaatiosta irrottamisesta.
|
30 minuutin kuluessa intubaatiosta irrottamisesta.
|
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa ekstubaatiosta.
|
30 minuutin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Ahmed SA, Omara AF. The Effect of Glossopharyngeal Nerve Block on Post-Tonsillectomy Pain of Children; Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 30;9(2):e90854. doi: 10.5812/aapm.90854. eCollection 2019 Apr.
- Ji JY, Park JS, Kim JE, Kim DH, Chung JH, Chun HR, Jung HS, Yoo SH. Effect of esmolol and lidocaine on agitation in awake phase of anesthesia among children: a double-blind, randomized clinical study. Chin Med J (Engl). 2019 Apr 5;132(7):757-764. doi: 10.1097/CM9.0000000000000141.
- Manouchehrian N, Jiryaee N, Moheb FA. Propofol versus lidocaine on prevention of laryngospasm in tonsillectomy: A randomized clinical trial. Eur J Transl Myol. 2022 Jun 29;32(3):10581. doi: 10.4081/ejtm.2022.10581.
- Watcha MF, Ramirez-Ruiz M, White PF, Jones MB, Lagueruela RG, Terkonda RP. Perioperative effects of oral ketorolac and acetaminophen in children undergoing bilateral myringotomy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):649-54. doi: 10.1007/BF03008224.
- Clivio S, Putzu A, Tramer MR. Intravenous Lidocaine for the Prevention of Cough: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1249-1255. doi: 10.1213/ANE.0000000000003699.
- Mokhtar AM, Badawy AA. [Low dose propofol vs. lidocaine for relief of resistant post-extubation laryngospasm in the obstetric patient]. Braz J Anesthesiol. 2018 Jan-Feb;68(1):57-61. doi: 10.1016/j.bjan.2017.03.009. Epub 2017 Jul 25.
- Na HS, Song IA, Hwang JW, Do SH, Oh AY. Emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of sevoflurane vs. sevoflurane-remifentanil administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):100-5. doi: 10.1111/aas.12006. Epub 2012 Oct 30.
- Acar HV, Yilmaz A, Demir G, Eruyar SG, Dikmen B. Capsicum plasters on acupoints decrease the incidence of emergence agitation in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1105-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03876.x.
- Chen J, Shi X, Hu W, Lin R, Meng L, Liang C, Ma X, Xu L. Comparing different administration methods of subanaesthetic propofol to mitigate emergence agitation in preschool children undergoing day surgery: a double-blind, randomised controlled study. BMJ Paediatr Open. 2025 Mar 15;9(1):e002376. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002376.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-CHT-PvL-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .