Het effect van propofol versus lidocaïne op opwinding bij het ontwaken bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan.
4 december 2025 bijgewerkt door: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University
Het effect van Propofol versus Lidocaïne op onrust tijdens het ontwaken bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan.
Deze studie heeft als doel het effect van intraveneus propofol versus intraveneus lidocaïne op onrust bij het ontwaken bij kinderen die een tonsillectomie of adenotonsillectomie onder algehele anesthesie ondergaan, te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tonsillectomie is een van de veelvoorkomende operaties bij kinderen, die gepaard gaat met veel morbiditeiten zoals postoperatieve pijn, misselijkheid, braken, bloedingen, uitdroging en ontwaakagressie.
Ontwaakagressie (EA) is een veelvoorkomend verschijnsel na sevofluraananesthesie, met een incidentie tot 80%, vooral bij kleuters. EA wordt gekenmerkt door een ontkoppelde bewustzijnstoestand waarin het kind prikkelbaarheid, angst en onverzadigbaar huilen, schoppen of slaan vertoont. Bovendien kan EA bij kinderen potentieel gevaarlijk zijn omdat het kan leiden tot incidenten zoals uit bed vallen, verwijdering van chirurgische verbanden, intraveneuze katheters, verhoogde stress voor zorgverleners en ouders, en hogere kosten door verlengd verblijf in herstel.
Het mechanisme van EA blijft onduidelijk.
De voorgestelde risicofactoren voor EA zijn leeftijd, preoperatieve angst, type operatie, spoedoperatie, gebruik van inhalatie-anesthetica en lange operatieduur.
Verschillende farmacologische profylactische interventies, waaronder opioïde analgetica, benzodiazepines, α2-adrenerge receptoragonisten zoals clonidine, zijn onderzocht op hun potentieel om de incidentie van EA te verminderen.
Propofol, een kortwerkend intraveneus anestheticum, staat bekend om soepeler ontwaken en sedatieve eigenschappen.
Lidocaïne, intraveneus toegediend, heeft pijnstillende, ontstekingsremmende en sedatieve effecten.
Er is beperkte directe vergelijking tussen deze twee geneesmiddelen specifiek in pediatrische tonsillectomie met EA.
Dus, vermindert intraveneuze lidocaïne vergeleken met propofol de incidentie en ernst van ontwaakagressie bij kinderen die een tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
82
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Telefoonnummer: +201069896083
- E-mail: heshambahaa51@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assiut University Hospitals
-
Contact:
- Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Telefoonnummer: +201069896083
- E-mail: heshambahaa51@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande tonsillectomie-operatie
- kinderen tussen 4 en 7 jaar oud
- ASA I OF II
Exclusiecriteria:
- spoedgevallen zoals bloedende amandelen
- ASA III OF IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep ( p ) krijgt 1mg /kg propofol
|
Na een pediatrische tonsillectomie krijgt de patiënt na afloop van de operatie 1 mg/kg propofol als iv-bolus toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Groep ( L ) ontvangt 1.5 mg/kg lidocaïne
|
Na een pediatrische tonsillectomie aan het einde van de operatie krijgt de patiënt 1,5 mg/kg lidocaïne als iv-bolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie en ernst van ontwenningsagitatie (EA) te vergelijken tussen kinderen die propofol krijgen en kinderen die lidocaïne krijgen met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie
|
Pediatrische Anesthesie Ontwijkingsdelirium (PAED) schaal (bereik 0-20; hogere scores duiden op ernstigere agitatie).
|
Binnen 30 minuten na extubatie
|
|
Om de incidentie en ernst van opkomende agitatie (EA) te vergelijken tussen kinderen die propofol krijgen en degenen die lidocaïne krijgen met behulp van de WATCHA-schaal
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie.
|
Watcha-agitatieschaal (bereik 0-4; hogere scores duiden op ernstigere agitatie).
|
Binnen 30 minuten na extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwakingstijd van de anesthesie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie.
|
Binnen 30 minuten na extubatie.
|
|
|
piek PAED-scores
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie.
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal (bereik 0-20; hogere scores wijzen op ernstigere agitatie).
|
Binnen 30 minuten na extubatie.
|
|
extubatietijd
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie.
|
Binnen 30 minuten na extubatie.
|
|
|
postoperatieve pijn met FLACC-score
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie.
|
De FLACC-schaal wordt gebruikt om postoperatieve pijn bij kinderen te beoordelen.
Het bestaat uit 5 categorieën (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid), elk gescoord van 0-2, wat een totaalscorebereik van 0-10 oplevert.
|
Binnen 30 minuten na extubatie.
|
|
Hemodynamische effecten zoals hypotensie en bradycardie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie.
|
Binnen 30 minuten na extubatie.
|
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie.
|
Binnen 30 minuten na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Ahmed SA, Omara AF. The Effect of Glossopharyngeal Nerve Block on Post-Tonsillectomy Pain of Children; Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 30;9(2):e90854. doi: 10.5812/aapm.90854. eCollection 2019 Apr.
- Ji JY, Park JS, Kim JE, Kim DH, Chung JH, Chun HR, Jung HS, Yoo SH. Effect of esmolol and lidocaine on agitation in awake phase of anesthesia among children: a double-blind, randomized clinical study. Chin Med J (Engl). 2019 Apr 5;132(7):757-764. doi: 10.1097/CM9.0000000000000141.
- Manouchehrian N, Jiryaee N, Moheb FA. Propofol versus lidocaine on prevention of laryngospasm in tonsillectomy: A randomized clinical trial. Eur J Transl Myol. 2022 Jun 29;32(3):10581. doi: 10.4081/ejtm.2022.10581.
- Watcha MF, Ramirez-Ruiz M, White PF, Jones MB, Lagueruela RG, Terkonda RP. Perioperative effects of oral ketorolac and acetaminophen in children undergoing bilateral myringotomy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):649-54. doi: 10.1007/BF03008224.
- Clivio S, Putzu A, Tramer MR. Intravenous Lidocaine for the Prevention of Cough: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1249-1255. doi: 10.1213/ANE.0000000000003699.
- Mokhtar AM, Badawy AA. [Low dose propofol vs. lidocaine for relief of resistant post-extubation laryngospasm in the obstetric patient]. Braz J Anesthesiol. 2018 Jan-Feb;68(1):57-61. doi: 10.1016/j.bjan.2017.03.009. Epub 2017 Jul 25.
- Na HS, Song IA, Hwang JW, Do SH, Oh AY. Emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of sevoflurane vs. sevoflurane-remifentanil administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):100-5. doi: 10.1111/aas.12006. Epub 2012 Oct 30.
- Acar HV, Yilmaz A, Demir G, Eruyar SG, Dikmen B. Capsicum plasters on acupoints decrease the incidence of emergence agitation in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1105-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03876.x.
- Chen J, Shi X, Hu W, Lin R, Meng L, Liang C, Ma X, Xu L. Comparing different administration methods of subanaesthetic propofol to mitigate emergence agitation in preschool children undergoing day surgery: a double-blind, randomised controlled study. BMJ Paediatr Open. 2025 Mar 15;9(1):e002376. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002376.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- EA-CHT-PvL-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .