Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av propofol jämfört med lidokain på uppvakningsoro hos barn som genomgår tonsillektomi.

4 december 2025 uppdaterad av: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University

Effekten av Propofol jämfört med Lidokain på uppvakningsoro hos barn som genomgår tonsillektomi.

Denna studie syftar till att jämföra effekten av intravenöst propofol mot intravenöst lidokain på uppvakningsoro hos barn som genomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi under generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi är en av de vanligaste operationerna hos barn, vilket är förknippat med många morbiditeter såsom postoperativ smärta, illamående, kräkningar, blödning, uttorkning och uppvakningsoro.

Uppvakningsoro (EA) är ett vanligt förekommande tillstånd efter sevoflurananestesi, med en incidens på upp till 80 %, särskilt bland förskolebarn. EA kännetecknas av ett dissocierat medvetandetillstånd där barnet uppvisar irritabilitet, ångest och otröstligt gråtande, sparkande eller vilt viftande beteende. Dessutom kan EA hos barn vara potentiellt farligt eftersom det kan leda till incidenter såsom att falla ur sängen, avlägsnande av kirurgiska bandage, intravenösa katetrar, ökad stress för vårdpersonal och föräldrar samt högre kostnader på grund av förlängd vårdtid.³ Mekanismen bakom EA är fortfarande oklar. De föreslagna riskfaktorerna för EA inkluderar ålder, preoperativ ångest, typ av operation, akutoperation, användning av inhalationsanestetika och lång operationslängd.

Flera farmakologiska profylaktiska interventioner, inklusive opioider, analgetika, bensodiazepiner och α2-adrenerga receptoragonister såsom klonidin, har studerats för deras potential att minska incidensen av EA.

Propofol, ett kortverkande intravenöst anestetikum, är känt för smidigare uppvakning och sedativa egenskaper. Lidokain, administrerat intravenöst, har analgetisk, antiinflammatorisk och sedativ effekt. Det finns begränsad direkt jämförelse mellan dessa två läkemedel specifikt inom pediatrisk tonsillektomi med EA.

Så, minskar intravenöst lidokain jämfört med propofol incidensen och svårighetsgraden av uppvakningsoro hos barn som genomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Asyut, Egypten
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv tonsillektomioperation
  • Barn mellan (4:7) år gamla
  • ASA I ELLER II

Exklusionskriterier:

  • Akuta fall som blödande tonsiller
  • ASA III ELLER IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp (p) får 1 mg/kg propofol
Läkemedel: Propofol
Efter pediatrisk tonsillektomi får patienten 1 mg/kg propofol iv bolus
Aktiv komparator: Grupp ( L ) får 1.5 mg/kg lidokain
Läkemedel: Lidokain %2 ampull
Vid pediatrisk tonsillektomi efter operationens slut kommer patienten att få 1,5 mg/kg lidokain som intravenös bolus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förekomsten och allvarlighetsgraden av uppvaknande oro (EA) mellan barn som får propofol och de som får lidokain med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan.
Tidsram: Inom 30 minuter efter extubation
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala (intervall 0-20; högre poäng indikerar mer allvarlig agitation).
Inom 30 minuter efter extubation
Att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av uppvaknande oro (EA) mellan barn som får propofol och de som får lidokain med hjälp av WATCHA-skalan
Tidsram: Inom 30 minuter efter extubation.
Watcha agitation scale (intervall 0-4; högre poäng indikerar svårare agitation).
Inom 30 minuter efter extubation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppvakningstid från anestesi
Tidsram: Inom 30 minuter efter extubation.
Inom 30 minuter efter extubation.
toppade PAED-poäng
Tidsram: Inom 30 minuter efter extubation.
Pediatrisk anestesiuppvakningsdelirium (PAED)-skala (område 0-20; högre poäng indikerar svårare agitation).
Inom 30 minuter efter extubation.
extuberingstid
Tidsram: Inom 30 minuter efter extubation.
Inom 30 minuter efter extubation.
postoperativ smärta med hjälp av FLACC-poäng
Tidsram: Inom 30 minuter efter extubation.
FLACC-skalan används för att bedöma postoperativ smärta hos barn. Den består av 5 kategorier (Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröstbarhet), varje kategori poängsätts 0-2, vilket ger ett totalpoängintervall på 0-10.
Inom 30 minuter efter extubation.
Hemodynamiska effekter som hypotoni och bradykardi
Tidsram: Inom 30 minuter efter extubation.
Inom 30 minuter efter extubation.
Postoperativ illamående och kräkning
Tidsram: Inom 30 minuter efter extubation.
Inom 30 minuter efter extubation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA-CHT-PvL-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera