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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07268924
Effet du propofol par rapport à la lidocaïne sur l'agitation au réveil chez les enfants subissant une amygdalectomie.
Effet du propofol versus lidocaïne sur l'agitation au réveil chez les enfants subissant une amygdalectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales courantes chez les enfants, associée à de nombreuses morbidités telles que la douleur postopératoire, les nausées, les vomissements, les saignements, la déshydratation et l'agitation au réveil.
L'agitation au réveil (EA) est un phénomène fréquent après une anesthésie au sévoflurane, avec une incidence allant jusqu'à 80 %, en particulier chez les enfants d'âge préscolaire. L'EA se caractérise par un état de conscience dissocié dans lequel l'enfant présente de l'irritabilité, de l'anxiété et des pleurs inconsolables, des coups de pied ou des mouvements brusques. De plus, l'EA chez les enfants peut potentiellement être dangereuse car elle peut entraîner des incidents tels que des chutes du lit, l'arrachage des pansements chirurgicaux, des cathéters intraveineux, une augmentation du stress pour les soignants et les parents, ainsi que des coûts plus élevés en raison d'un séjour de récupération prolongé.³ Le mécanisme de l'EA reste flou. Les facteurs de risque proposés de l'EA incluent l'âge, l'anxiété préopératoire, le type de chirurgie, l'opération d'urgence, l'utilisation d'anesthésiques inhalatoires et la durée prolongée de la chirurgie.
Plusieurs interventions pharmacologiques prophylactiques, notamment les analgésiques opioïdes, les benzodiazépines, les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques comme la clonidine, ont été étudiées pour leur potentiel à réduire l'incidence de l'EA.
Le propofol, un anesthésique intraveineux à action rapide, est connu pour un réveil plus doux et des propriétés sédatives. La lidocaïne, administrée par voie intraveineuse, possède des effets analgésiques, anti-inflammatoires et sédatifs. Il existe peu de comparaisons directes entre ces deux médicaments spécifiquement dans l'amygdalectomie pédiatrique avec EA.
Alors, la lidocaïne intraveineuse comparée au propofol réduit-elle l'incidence et la sévérité de l'agitation au réveil chez les enfants subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Numéro de téléphone: +201069896083
- E-mail: heshambahaa51@gmail.com
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Assiut University Hospitals
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Contact:
- Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Numéro de téléphone: +201069896083
- E-mail: heshambahaa51@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Opération d'amygdalectomie programmée
- Pédiatrie entre (4 : 7) ans
- ASA I OU II
Critères d'exclusion :
- Cas d'urgence tels que saignements amygdaliens
- ASA III OU IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe (p) reçoit 1 mg/kg de propofol
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En pédiatrie, après une amygdalectomie à la fin de l'opération, le patient recevra un bolus intraveineux de 1 mg/kg de propofol
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Comparateur actif: Le groupe (L) reçoit 1,5 mg/kg de lidocaïne
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Dans la tonsillectomie pédiatrique après la fin de la chirurgie, le patient recevra 1,5 mg/kg de lidocaïne en bolus intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'incidence et la sévérité de l'agitation au réveil (EA) entre les enfants recevant du propofol et ceux recevant de la lidocaïne en utilisant l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation
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Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) (plage 0-20 ; des scores plus élevés indiquent une agitation plus sévère).
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation
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Comparer l'incidence et la sévérité de l'agitation au réveil (EA) entre les enfants recevant du propofol et ceux recevant de la lidocaïne en utilisant l'échelle WATCHA
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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Échelle d'agitation Watcha (plage 0-4 ; des scores plus élevés indiquent une agitation plus sévère).
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'émergence de l'anesthésie
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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scores PAED maximales
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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Échelle d'agitation post-anesthésique pédiatrique (PAED) (plage de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une agitation plus sévère).
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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temps d'extubation
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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douleur post-opératoire utilisant le score FLACC
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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L'échelle FLACC est utilisée pour évaluer la douleur postopératoire chez les enfants.
Elle comprend 5 catégories (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité), chacune notée de 0 à 2, ce qui donne une note totale comprise entre 0 et 10.
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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Effets hémodynamiques tels que l'hypotension et la bradycardie
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
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- Ahmed SA, Omara AF. The Effect of Glossopharyngeal Nerve Block on Post-Tonsillectomy Pain of Children; Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 30;9(2):e90854. doi: 10.5812/aapm.90854. eCollection 2019 Apr.
- Ji JY, Park JS, Kim JE, Kim DH, Chung JH, Chun HR, Jung HS, Yoo SH. Effect of esmolol and lidocaine on agitation in awake phase of anesthesia among children: a double-blind, randomized clinical study. Chin Med J (Engl). 2019 Apr 5;132(7):757-764. doi: 10.1097/CM9.0000000000000141.
- Manouchehrian N, Jiryaee N, Moheb FA. Propofol versus lidocaine on prevention of laryngospasm in tonsillectomy: A randomized clinical trial. Eur J Transl Myol. 2022 Jun 29;32(3):10581. doi: 10.4081/ejtm.2022.10581.
- Watcha MF, Ramirez-Ruiz M, White PF, Jones MB, Lagueruela RG, Terkonda RP. Perioperative effects of oral ketorolac and acetaminophen in children undergoing bilateral myringotomy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):649-54. doi: 10.1007/BF03008224.
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- Mokhtar AM, Badawy AA. [Low dose propofol vs. lidocaine for relief of resistant post-extubation laryngospasm in the obstetric patient]. Braz J Anesthesiol. 2018 Jan-Feb;68(1):57-61. doi: 10.1016/j.bjan.2017.03.009. Epub 2017 Jul 25.
- Na HS, Song IA, Hwang JW, Do SH, Oh AY. Emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of sevoflurane vs. sevoflurane-remifentanil administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):100-5. doi: 10.1111/aas.12006. Epub 2012 Oct 30.
- Acar HV, Yilmaz A, Demir G, Eruyar SG, Dikmen B. Capsicum plasters on acupoints decrease the incidence of emergence agitation in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1105-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03876.x.
- Chen J, Shi X, Hu W, Lin R, Meng L, Liang C, Ma X, Xu L. Comparing different administration methods of subanaesthetic propofol to mitigate emergence agitation in preschool children undergoing day surgery: a double-blind, randomised controlled study. BMJ Paediatr Open. 2025 Mar 15;9(1):e002376. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002376.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
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