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Effet du propofol par rapport à la lidocaïne sur l'agitation au réveil chez les enfants subissant une amygdalectomie.

4 décembre 2025 mis à jour par: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University

Effet du propofol versus lidocaïne sur l'agitation au réveil chez les enfants subissant une amygdalectomie.

Cette étude vise à comparer l'effet du propofol intraveineux par rapport à la lidocaïne intraveineuse sur l'agitation au réveil chez les enfants subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales courantes chez les enfants, associée à de nombreuses morbidités telles que la douleur postopératoire, les nausées, les vomissements, les saignements, la déshydratation et l'agitation au réveil.

L'agitation au réveil (EA) est un phénomène fréquent après une anesthésie au sévoflurane, avec une incidence allant jusqu'à 80 %, en particulier chez les enfants d'âge préscolaire. L'EA se caractérise par un état de conscience dissocié dans lequel l'enfant présente de l'irritabilité, de l'anxiété et des pleurs inconsolables, des coups de pied ou des mouvements brusques. De plus, l'EA chez les enfants peut potentiellement être dangereuse car elle peut entraîner des incidents tels que des chutes du lit, l'arrachage des pansements chirurgicaux, des cathéters intraveineux, une augmentation du stress pour les soignants et les parents, ainsi que des coûts plus élevés en raison d'un séjour de récupération prolongé.³ Le mécanisme de l'EA reste flou. Les facteurs de risque proposés de l'EA incluent l'âge, l'anxiété préopératoire, le type de chirurgie, l'opération d'urgence, l'utilisation d'anesthésiques inhalatoires et la durée prolongée de la chirurgie.

Plusieurs interventions pharmacologiques prophylactiques, notamment les analgésiques opioïdes, les benzodiazépines, les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques comme la clonidine, ont été étudiées pour leur potentiel à réduire l'incidence de l'EA.

Le propofol, un anesthésique intraveineux à action rapide, est connu pour un réveil plus doux et des propriétés sédatives. La lidocaïne, administrée par voie intraveineuse, possède des effets analgésiques, anti-inflammatoires et sédatifs. Il existe peu de comparaisons directes entre ces deux médicaments spécifiquement dans l'amygdalectomie pédiatrique avec EA.

Alors, la lidocaïne intraveineuse comparée au propofol réduit-elle l'incidence et la sévérité de l'agitation au réveil chez les enfants subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
  • Numéro de téléphone: +201069896083
  • E-mail: heshambahaa51@gmail.com

Lieux d'étude

      • Asyut, Egypte
        • Assiut University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Opération d'amygdalectomie programmée
  • Pédiatrie entre (4 : 7) ans
  • ASA I OU II

Critères d'exclusion :

  • Cas d'urgence tels que saignements amygdaliens
  • ASA III OU IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe (p) reçoit 1 mg/kg de propofol
En pédiatrie, après une amygdalectomie à la fin de l'opération, le patient recevra un bolus intraveineux de 1 mg/kg de propofol
Comparateur actif: Le groupe (L) reçoit 1,5 mg/kg de lidocaïne
Dans la tonsillectomie pédiatrique après la fin de la chirurgie, le patient recevra 1,5 mg/kg de lidocaïne en bolus intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'incidence et la sévérité de l'agitation au réveil (EA) entre les enfants recevant du propofol et ceux recevant de la lidocaïne en utilisant l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation
Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) (plage 0-20 ; des scores plus élevés indiquent une agitation plus sévère).
Dans les 30 minutes suivant l'extubation
Comparer l'incidence et la sévérité de l'agitation au réveil (EA) entre les enfants recevant du propofol et ceux recevant de la lidocaïne en utilisant l'échelle WATCHA
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
Échelle d'agitation Watcha (plage 0-4 ; des scores plus élevés indiquent une agitation plus sévère).
Dans les 30 minutes suivant l'extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'émergence de l'anesthésie
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
scores PAED maximales
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
Échelle d'agitation post-anesthésique pédiatrique (PAED) (plage de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une agitation plus sévère).
Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
temps d'extubation
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
douleur post-opératoire utilisant le score FLACC
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
L'échelle FLACC est utilisée pour évaluer la douleur postopératoire chez les enfants. Elle comprend 5 catégories (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité), chacune notée de 0 à 2, ce qui donne une note totale comprise entre 0 et 10.
Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
Effets hémodynamiques tels que l'hypotension et la bradycardie
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation.
Dans les 30 minutes suivant l'extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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