Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu w porównaniu z lidokainą na pobudzenie pooperacyjne u dzieci poddawanych tonsillektomii.

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University

Wpływ propofolu w porównaniu z lidokainą na pobudzenie pooperacyjne u dzieci poddanych tonsillektomii.

To badanie ma na celu porównanie wpływu dożylnego propofolu w porównaniu z dożylną lidokainą na pobudzenie pooperacyjne u dzieci poddawanych tonsillektomii lub adenotonsillektomii w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tonsillektomia jest jedną z częstych operacji u dzieci, która wiąże się z wieloma powikłaniami, takimi jak ból pooperacyjny, nudności, wymioty, krwawienie, odwodnienie i pobudzenie po wybudzeniu.

Pobudzenie po wybudzeniu (EA) jest częstym zjawiskiem po znieczuleniu sewofluranem, z częstością do 80%, szczególnie u dzieci w wieku przedszkolnym. EA charakteryzuje się stanem rozłączenia świadomości, w którym dziecko przejawia drażliwość, niepokój i niepocieszony płacz, kopanie lub rzucanie się. Ponadto EA u dzieci może być potencjalnie niebezpieczne, ponieważ może prowadzić do incydentów, takich jak wypadnięcie z łóżka, usunięcie opatrunków chirurgicznych, cewników dożylnych, zwiększenie stresu dla personelu medycznego i rodziców, wyższe koszty z powodu wydłużonego pobytu w okresie rekonwalescencji.³ Mechanizm EA pozostaje niejasny. Proponowane czynniki ryzyka EA obejmują wiek, lęk przedoperacyjny, rodzaj operacji, operację nagłą, stosowanie anestetyków wziewnych, długi czas trwania operacji.

Kilka farmakologicznych interwencji profilaktycznych, w tym analgetyki opioidowe, benzodiazepiny, agonisty receptorów α2-adrenergicznych, takich jak klonidyna, zostało zbadanych pod kątem ich potencjału w zmniejszaniu częstości EA.

Propofol, krótko działający anestetyk dożylny, jest znany z łagodniejszego wybudzenia i właściwości sedacyjnych. Lidokaina podawana dożylnie ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i sedacyjne. Istnieje ograniczone bezpośrednie porównanie między tymi dwoma lekami, szczególnie w pediatrycznej tonsillektomii z EA.

Zatem, czy dożylna lidokaina w porównaniu z propofolem zmniejsza częstość i nasilenie pobudzenia po wybudzeniu u dzieci poddawanych tonsillektomii lub adenotonsillektomii?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowa operacja usunięcia migdałków
  • pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 7 lat
  • ASA I LUB II

Kryteria wykluczenia:

  • przypadki nagłe, takie jak krwawienie z migdałków
  • ASA III LUB IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ( p ) otrzymuje 1 mg / kg propofolu
Lek: Propofol
W pediatrycznej tonsillektomii po zakończeniu operacji pacjent otrzyma 1 mg/kg propofolu w bolusie dożylnym
Aktywny komparator: Grupa (L) otrzymuje 1,5 mg/kg lidokainy
Lek: Lidokaina %2 ampułka
Po zakończeniu zabiegu wycięcia migdałków u dzieci pacjent otrzyma 1,5 mg/kg lidokainy w postaci bolusa dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania i nasilenia pobudzenia porejowego (EA) u dzieci otrzymujących propofol i lidokainę przy użyciu skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji
Skala pobudzenia po znieczuleniu u dzieci (PAED) (zakres 0-20; wyższe wyniki wskazują na cięższe pobudzenie).
W ciągu 30 minut po ekstubacji
Porównanie częstości występowania i nasilenia pobudzenia pooperacyjnego (EA) między dziećmi otrzymującymi propofol a tymi otrzymującymi lidokainę przy użyciu skali WATCHA
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji.
Skala pobudzenia Watcha (zakres 0-4; wyższe wyniki wskazują na cięższe pobudzenie).
W ciągu 30 minut po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wybudzania z narkozy
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji.
W ciągu 30 minut po ekstubacji.
szczytowe wyniki PAED
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji.
Skala pobudzenia poanestetycznego u dzieci (PAED) (zakres 0-20; wyższe wyniki wskazują na silniejsze pobudzenie).
W ciągu 30 minut po ekstubacji.
czas ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji.
W ciągu 30 minut po ekstubacji.
ból pooperacyjny przy użyciu skali FLACC
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji.
Skala FLACC służy do oceny bólu pooperacyjnego u dzieci. Składa się z 5 kategorii (Wyraz twarzy, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość pocieszenia), każda oceniana w skali 0-2, co daje całkowity wynik w zakresie 0-10.
W ciągu 30 minut po ekstubacji.
Efekty hemodynamiczne, takie jak hipotensja i bradykardia
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji.
W ciągu 30 minut po ekstubacji.
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji.
W ciągu 30 minut po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA-CHT-PvL-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emergence Delirium, znieczulenie

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj