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L'effetto del Propofol rispetto alla Lidocaina sull'agitazione al risveglio nei bambini sottoposti a tonsillectomia.

4 dicembre 2025 aggiornato da: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University

L'Effetto del Propofol Rispunto al Lidocaina sull'Agitazione all'Emersione nei Bambini Sottoposti a Tonsillectomia.

Questo studio mira a confrontare l'effetto del propofol endovenoso rispetto alla lidocaina endovenosa sull'agitazione al risveglio nei bambini sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è uno degli interventi chirurgici più comuni nei bambini, associato a numerose morbidità come dolore postoperatorio, nausea, vomito, sanguinamento, disidratazione e agitazione al risveglio.

L'agitazione al risveglio (EA) è un evento frequente dopo anestesia con sevoflurano, con un'incidenza fino all'80%, specialmente nei bambini in età prescolare. L'EA è caratterizzata da uno 'stato dissociato di coscienza' in cui il bambino mostra irritabilità, ansia e pianto inconsolabile, calci o movimenti violenti. Inoltre, l'EA nei bambini può essere potenzialmente pericolosa poiché può portare a incidenti come cadere dal letto, rimozione di medicazioni chirurgiche, cateteri endovenosi, aumento dello stress per operatori sanitari e genitori, costi più elevati a causa di un ricovero prolungato.³ Il meccanismo dell'EA rimane poco chiaro. I fattori di rischio proposti per l'EA includono età, ansia preoperatoria, tipo di intervento chirurgico, operazione d'emergenza, uso di anestetici per inalazione, lunga durata dell'intervento.

Diverse interventi farmacologici profilattici, inclusi analgesici oppioidi, benzodiazepine, agonisti dei recettori α2-adrenergici come la clonidina, sono stati studiati per il loro potenziale nel ridurre l'incidenza di EA.

Il propofol, un anestetico endovenoso a breve durata d'azione, è noto per un risveglio più graduale e proprietà sedative. La lidocaina, somministrata per via endovenosa, ha effetti analgesici, antinfiammatori e sedativi. C'è un confronto diretto limitato tra questi due farmaci specificamente nella tonsillectomia pediatrica con EA.

Quindi, la lidocaina endovenosa rispetto al propofol riduce l'incidenza e la gravità dell'agitazione al risveglio nei bambini sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
  • Numero di telefono: +201069896083
  • Email: heshambahaa51@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Assiut University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Intervento di tonsillectomia elettiva
  • pediatrici tra i (4 : 7) anni di età
  • ASA I O II

Criteri di esclusione:

  • casi di emergenza come tonsille sanguinanti
  • ASA III O IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ( p ) riceve 1mg /kg di propofol
Droga: Propofol
Nella tonsillectomia pediatrica dopo la fine dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà un bolo endovenoso di 1 mg/kg di propofol
Comparatore attivo: Il gruppo (L) riceve 1,5 mg/kg di lidocaina
Droga: Fiala di lidocaina %2
In tonsillectomia pediatrica dopo la fine dell'intervento, il paziente riceverà 1,5 mg/kg di lidocaina in bolo ev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza e la gravità dell'agitazione al risveglio (EA) tra i bambini che ricevono propofol e quelli che ricevono lidocaina utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'estubazione
Scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) (intervallo 0-20; punteggi più alti indicano agitazione più severa).
Entro 30 minuti dopo l'estubazione
Per confrontare l'incidenza e la gravità dell'agitazione emergente (EA) tra i bambini che ricevono propofol e quelli che ricevono lidocaina utilizzando la scala WATCHA
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
Scala di agitazione Watcha (intervallo 0-4; punteggi più alti indicano agitazione più severa).
Entro 30 minuti dopo l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di risveglio dall'anestesia
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
punteggi PAED al picco
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
Scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (intervallo 0-20; punteggi più alti indicano agitazione più severa).
Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
dolore post-operatorio utilizzando il punteggio FLACC
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
La scala FLACC viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio nei bambini. Consiste in 5 categorie (Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità), ciascuna valutata con un punteggio da 0 a 2, per un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
Effetti emodinamici come ipotensione e bradicardia
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
Nausea e vomito post-operatori
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'estubazione.
Entro 30 minuti dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-CHT-PvL-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emergence Delirium, anestesia

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