Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Propofol versus Lidokain på oppvåkingsagiterthet hos barn som gjennomgår tonsillektomi.

4. desember 2025 oppdatert av: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University

Effekten av propofol versus lidokain på oppvåkingsuro hos barn som gjennomgår tonsillektomi.

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av intravenøs propofol kontra intravenøs lidokain på oppvåkingsuro hos barn som gjennomgår tonsillektomi eller adeno-tonsillektomi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er en av de vanligste operasjonene hos barn, som er forbundet med mange komplikasjoner som postoperativ smerte, kvalme, oppkast, blødning, dehydrering og oppvåkingsuro.

Oppvåkingsuro (EA) er en vanlig forekomst etter sevofluran-anestesi, med en forekomst på opptil 80 %, spesielt blant førskolebarn. EA kjennetegnes av en dissosiert bevissthetstilstand der barnet viser irritabilitet, angst og uopphørlig gråt, sparking eller slående atferd. Videre kan EA hos barn potensielt være farlig da det kan føre til hendelser som å falle ut av seng, fjerning av kirurgiske bandasjer, intravenøse katetre, økt stress for helsepersonell og foreldre, og høyere kostnader på grunn av forlenget rekonvalesensopphold. Mekanismen for EA er fortsatt uklar. De foreslåtte risikofaktorene for EA inkluderer alder, preoperativ angst, type kirurgi, akuttoperasjon, bruk av inhalasjonsanestetika og lang operasjonstid.

Flere farmakologiske forebyggende tiltak, inkludert opioide analgetika, benzodiazepiner, α2-adrenerge reseptoragonister som klonidin, er blitt studert for deres potensiale til å redusere forekomsten av EA.

Propofol, et kortvirkende intravenøst anestetikum, er kjent for jevnere oppvåkning og sedative egenskaper. Lidokain, administrert intravenøst, har analgetiske, antiinflammatoriske og sedative effekter. Det er begrenset direkte sammenligning mellom disse to legemidlene spesifikt i pediatrisk tonsillektomi med EA.

Så, reduserer intravenøst lidokain sammenlignet med propofol forekomsten og alvorlighetsgraden av oppvåkingsuro hos barn som gjennomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Asyut, Egypt
        • Assiut University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv tonsillektomi-operasjon
  • Pediatriske pasienter mellom (4:7) år gamle
  • ASA I ELLER II

Eksklusjonskriterier:

  • Akutte tilfeller som blødende mandler
  • ASA III ELLER IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppen (p) mottar 1mg/kg propofol
Ved pediatrisk tonsillektomi etter operasjonens slutt, vil pasienten motta 1 mg/kg propofol som intravenøs bolus
Aktiv komparator: Gruppe ( L ) mottar 1.5 mg/kg lidokain
Ved pediatrisk tonsillektomi etter avsluttet operasjon vil pasienten motta 1,5 mg/kg lidokain som intravenøs bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av oppvåkingsagiterthet (EA) mellom barn som mottar propofol og de som mottar lidokain ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon
Pediatrisk anestesi oppvåkingsdelirium (PAED) skala (område 0-20; høyere score indikerer mer alvorlig agitasjon).
Innen 30 minutter etter ekstubasjon
Å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av oppvåkningsopphisselse (EA) mellom barn som får propofol og de som får lidokain ved bruk av WATCHA-skalaen
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubering.
Watcha-agitasjonsskala (område 0-4; høyere poeng indikerer mer alvorlig agitasjon).
Innen 30 minutter etter ekstubering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppvåkningsstid fra anestesi
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
toppet PAED-skårer
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
Pediatrisk anestesi oppvåkningsdelirium (PAED) skala (område 0-20; høyere poengsummer indikerer mer alvorlig agitasjon).
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
ekstubasjonstid
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
postoperativ smerte ved bruk av FLACC-skår
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
FLACC-skalaen brukes til å vurdere postoperativ smerte hos barn. Den består av 5 kategorier (Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt, Trøstbarhet), hver poengsum 0-2, som gir en total poengsum på 0-10.
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
Hæmodynamiske effekter som hypotensjon og bradykardi
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere