- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07268924
Effekten av Propofol versus Lidokain på oppvåkingsagiterthet hos barn som gjennomgår tonsillektomi.
Effekten av propofol versus lidokain på oppvåkingsuro hos barn som gjennomgår tonsillektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er en av de vanligste operasjonene hos barn, som er forbundet med mange komplikasjoner som postoperativ smerte, kvalme, oppkast, blødning, dehydrering og oppvåkingsuro.
Oppvåkingsuro (EA) er en vanlig forekomst etter sevofluran-anestesi, med en forekomst på opptil 80 %, spesielt blant førskolebarn. EA kjennetegnes av en dissosiert bevissthetstilstand der barnet viser irritabilitet, angst og uopphørlig gråt, sparking eller slående atferd. Videre kan EA hos barn potensielt være farlig da det kan føre til hendelser som å falle ut av seng, fjerning av kirurgiske bandasjer, intravenøse katetre, økt stress for helsepersonell og foreldre, og høyere kostnader på grunn av forlenget rekonvalesensopphold. Mekanismen for EA er fortsatt uklar. De foreslåtte risikofaktorene for EA inkluderer alder, preoperativ angst, type kirurgi, akuttoperasjon, bruk av inhalasjonsanestetika og lang operasjonstid.
Flere farmakologiske forebyggende tiltak, inkludert opioide analgetika, benzodiazepiner, α2-adrenerge reseptoragonister som klonidin, er blitt studert for deres potensiale til å redusere forekomsten av EA.
Propofol, et kortvirkende intravenøst anestetikum, er kjent for jevnere oppvåkning og sedative egenskaper. Lidokain, administrert intravenøst, har analgetiske, antiinflammatoriske og sedative effekter. Det er begrenset direkte sammenligning mellom disse to legemidlene spesifikt i pediatrisk tonsillektomi med EA.
Så, reduserer intravenøst lidokain sammenlignet med propofol forekomsten og alvorlighetsgraden av oppvåkingsuro hos barn som gjennomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Telefonnummer: +201069896083
- E-post: heshambahaa51@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Hesham Bahaaeldin Mohamed, Resident doctor
- Telefonnummer: +201069896083
- E-post: heshambahaa51@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv tonsillektomi-operasjon
- Pediatriske pasienter mellom (4:7) år gamle
- ASA I ELLER II
Eksklusjonskriterier:
- Akutte tilfeller som blødende mandler
- ASA III ELLER IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppen (p) mottar 1mg/kg propofol
|
Ved pediatrisk tonsillektomi etter operasjonens slutt, vil pasienten motta 1 mg/kg propofol som intravenøs bolus
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ( L ) mottar 1.5 mg/kg lidokain
|
Ved pediatrisk tonsillektomi etter avsluttet operasjon vil pasienten motta 1,5 mg/kg lidokain som intravenøs bolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av oppvåkingsagiterthet (EA) mellom barn som mottar propofol og de som mottar lidokain ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon
|
Pediatrisk anestesi oppvåkingsdelirium (PAED) skala (område 0-20; høyere score indikerer mer alvorlig agitasjon).
|
Innen 30 minutter etter ekstubasjon
|
|
Å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av oppvåkningsopphisselse (EA) mellom barn som får propofol og de som får lidokain ved bruk av WATCHA-skalaen
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubering.
|
Watcha-agitasjonsskala (område 0-4; høyere poeng indikerer mer alvorlig agitasjon).
|
Innen 30 minutter etter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppvåkningsstid fra anestesi
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
|
|
toppet PAED-skårer
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
Pediatrisk anestesi oppvåkningsdelirium (PAED) skala (område 0-20; høyere poengsummer indikerer mer alvorlig agitasjon).
|
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
|
ekstubasjonstid
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
|
|
postoperativ smerte ved bruk av FLACC-skår
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
FLACC-skalaen brukes til å vurdere postoperativ smerte hos barn.
Den består av 5 kategorier (Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt, Trøstbarhet), hver poengsum 0-2, som gir en total poengsum på 0-10.
|
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
|
Hæmodynamiske effekter som hypotensjon og bradykardi
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
Innen 30 minutter etter ekstubasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Ahmed SA, Omara AF. The Effect of Glossopharyngeal Nerve Block on Post-Tonsillectomy Pain of Children; Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 30;9(2):e90854. doi: 10.5812/aapm.90854. eCollection 2019 Apr.
- Ji JY, Park JS, Kim JE, Kim DH, Chung JH, Chun HR, Jung HS, Yoo SH. Effect of esmolol and lidocaine on agitation in awake phase of anesthesia among children: a double-blind, randomized clinical study. Chin Med J (Engl). 2019 Apr 5;132(7):757-764. doi: 10.1097/CM9.0000000000000141.
- Manouchehrian N, Jiryaee N, Moheb FA. Propofol versus lidocaine on prevention of laryngospasm in tonsillectomy: A randomized clinical trial. Eur J Transl Myol. 2022 Jun 29;32(3):10581. doi: 10.4081/ejtm.2022.10581.
- Watcha MF, Ramirez-Ruiz M, White PF, Jones MB, Lagueruela RG, Terkonda RP. Perioperative effects of oral ketorolac and acetaminophen in children undergoing bilateral myringotomy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):649-54. doi: 10.1007/BF03008224.
- Clivio S, Putzu A, Tramer MR. Intravenous Lidocaine for the Prevention of Cough: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1249-1255. doi: 10.1213/ANE.0000000000003699.
- Mokhtar AM, Badawy AA. [Low dose propofol vs. lidocaine for relief of resistant post-extubation laryngospasm in the obstetric patient]. Braz J Anesthesiol. 2018 Jan-Feb;68(1):57-61. doi: 10.1016/j.bjan.2017.03.009. Epub 2017 Jul 25.
- Na HS, Song IA, Hwang JW, Do SH, Oh AY. Emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of sevoflurane vs. sevoflurane-remifentanil administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):100-5. doi: 10.1111/aas.12006. Epub 2012 Oct 30.
- Acar HV, Yilmaz A, Demir G, Eruyar SG, Dikmen B. Capsicum plasters on acupoints decrease the incidence of emergence agitation in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1105-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03876.x.
- Chen J, Shi X, Hu W, Lin R, Meng L, Liang C, Ma X, Xu L. Comparing different administration methods of subanaesthetic propofol to mitigate emergence agitation in preschool children undergoing day surgery: a double-blind, randomised controlled study. BMJ Paediatr Open. 2025 Mar 15;9(1):e002376. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002376.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- EA-CHT-PvL-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .