肥厚性瘢痕の予防効果：キトサンクリーム、シリコーンジェル、オリーブオイルを比較するランダム化比較試験
肥厚性瘢痕予防の有効性：キトサンクリーム、シリコーンゲル、オリーブオイルの比較無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、縫合後に治癒した瘢痕を持つ成人において、肥厚性瘢痕の予防における3種類の異なる局所外用剤の有効性を比較することです。 主な研究課題は次の通りです：キトサンクリームは肥厚性瘢痕の予防に有効か？
研究者は、キトサンクリームとシリコーンゲル、オリーブオイルを比較し、それらの有効性に差異があるかどうかを検証します。
参加者は無作為に3群に割り付けられ、各群は異なる局所外用剤を使用します。 参加者は以下のことを指示されます：
- 瘢痕に局所外用剤を1日2回、8週間塗布する
- 4週、12週、24週後にフォローアップを受診し、医師による瘢痕評価と臨床写真撮影を受ける
- 副作用を経験した場合、直ちに研究者に報告する
調査の概要
詳細な説明
これは、肥厚性瘢痕の予防における3種類の局所適用剤の有効性を研究するための、3群単盲検無作為化比較試験です。 一般目的は、一般的に使用される他の局所適用剤（シリコーンゲルおよびオリーブオイル）と比較して、キトサンクリームの肥厚性瘢痕予防における有効性を調査することです。 仮説は、キトサンクリームがシリコーンゲルおよびオリーブオイルと比較して、肥厚性瘢痕の予防において同等の有効性を示すというものです。
研究対象集団は、USM専門病院形成再建科学ユニット、ラジャ・プルンプアン・ザイナブII病院形成再建外科ユニット、およびクアラルンプール病院形成再建外科部門において、外傷性または外科的瘢痕が一次治癒した患者で、研究の適格基準を満たした患者で構成されます。
適格基準を満たす患者には、コンピューターソフトウェア（SPSSバージョン29）によって無作為に割り当てられた局所適用剤（キトサンクリーム／シリコーンゲル／オリーブオイル）が提供されます。 局所適用剤は、受傷後14日目から1日2回塗布されます。 研究者は、患者に与えられた局所適用剤について盲検化されます。 患者と研究者の両方が、Patient & Observer Scar Assessment Scale（POSAS）バージョン3.0を使用して瘢痕を評価し、瘢痕は固定されたカメラ設定および照明条件で撮影されます。 患者は4週、12週、24週にフォローアップに来院し、瘢痕評価は患者と同じ観察者によって繰り返されます。 各来院時には連続写真も撮影されます。 24週の終了時には、瘢痕の写真を3名の独立した形成外科医がレビューし、Scar Cosmesis & Assessment Rating（SCAR）スケールを使用して採点します。 臨床的および写真による瘢痕評価の両方のスコアを評価して、各局所適用剤の有効性を比較します。 研究期間は2025年11月から2026年11月までです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esther HM Tan, MBBS
- 電話番号：+6097673000
- メール：esthertan@student.usm.my
研究場所
-
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Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- まだ募集していません
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
副調査官：
- Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
-
主任研究者：
- Esther HM Tan, MBBS
-
Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- 募集
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
コンタクト：
- Esther HM Tan, MBBS
- 電話番号：+6097673000
- メール：esthertan@student.usm.my
-
主任研究者：
- Esther HM Tan, MBBS
-
副調査官：
- Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
-
副調査官：
- Nor Aida Azizan, MBBS
-
副調査官：
- Ahmad Sukari Halim, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- まだ募集していません
- Hospital Kuala Lumpur
-
主任研究者：
- Esther HM Tan, MBBS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 外傷性または外科的創傷が14日以内に一次治癒した患者
- 瘢痕の長さが少なくとも3cm以上
除外基準:
- 魚介類アレルギーのある患者
- 感染や創傷破綻により複雑化した創傷からの瘢痕を有する患者
- 他の方法で瘢痕治療を受けたことのある患者
- ケロイド／肥厚性瘢痕の既往歴のある患者
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリコーンゲル
シリコーンゲルを1日2回、8週間適用
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シリコンゲルを1日2回、8週間適用する
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実験的：キトサンクリーム
キトサンクリームを1日2回、8週間塗布
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キトサンクリームを1日2回、8週間適用
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル
8週間、1日2回のオリーブオイル塗布
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週2回、8週間のオリーブオイルの塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および観察者瘢痕評価尺度（POSAS）スコア
時間枠：登録から24週間まで
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各項目は5点法で評価されます。
最低点の「1」は正常な皮膚の状態に対応します。
「5」は正常な皮膚との最大の違いを示します。
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登録から24週間まで
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瘢痕評価および評価（SCAR）スケールスコア
時間枠：登録から24週間
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3名の形成外科医による各瘢痕の多数の臨床写真。
スコア「0」は正常皮膚に最も近い状態を示します。
各項目の最高スコアは1から4で、スコアが高いほど正常皮膚との差が大きいことを示します。
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登録から24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：登録から24週間
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患者は、外用剤使用時に経験した副作用を報告するものとします。
遭遇した副作用は記録されます。
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登録から24週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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