Eficácia na Prevenção de Cicatrizes Hipertróficas: Um Ensaio Controlado Aleatório Comparando Creme de Quitosana, Gel de Silicone e Óleo de Oliva
Eficácia na Prevenção de Cicatrizes Hipertróficas: Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Creme de Quitosano, Gel de Silicone e Óleo de Oliva
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de três aplicações tópicas diferentes na prevenção de cicatrizes hipertróficas em adultos com cicatrizes cicatrizadas após sutura. A principal questão que pretende responder é: O creme de Quitosano é eficaz na prevenção de cicatrizes hipertróficas?
Os investigadores irão comparar o creme de Quitosano com gel de silicone e óleo de oliva para verificar se existe alguma diferença nas suas eficácias.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por três grupos, com cada grupo a utilizar uma aplicação tópica diferente. Serão instruídos a:
- aplicar a aplicação tópica na sua cicatriz duas vezes por dia durante 8 semanas
- comparecer a consultas de acompanhamento às 4, 12 e 24 semanas para um médico avaliar a sua cicatriz e tirar fotografias clínicas
- informar imediatamente o investigador se experienciarem quaisquer efeitos secundários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado de três braços e simples-cego para estudar a eficácia de três aplicações tópicas na prevenção de cicatrizes hipertróficas. O objetivo geral é investigar a eficácia do creme de Quitosano na prevenção de cicatrizes hipertróficas em comparação com outras aplicações tópicas comumente utilizadas: gel de silicone e azeite. A hipótese é que o creme de Quitosano apresenta eficácia comparável na prevenção de cicatrizes hipertróficas em relação ao gel de silicone e ao azeite.
A população do estudo consiste em pacientes que tiveram cicatrizes traumáticas ou cirúrgicas que cicatrizaram por primeira intenção na Unidade de Ciências Reconstrutivas do Hospital Pakar USM, na Unidade de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva do Hospital Raja Perempuan Zainab II e no Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva do Hospital Kuala Lumpur e que cumpriram os critérios de inclusão do estudo.
Os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão receberão uma aplicação tópica (creme de Quitosano / gel de silicone / azeite) que será atribuída aleatoriamente por software de computador (SPSS versão 29). As aplicações tópicas devem ser aplicadas duas vezes por dia a partir do 14º dia desde a lesão. O investigador será cego em relação à aplicação tópica dada ao paciente. Tanto o paciente como o investigador avaliarão a cicatriz utilizando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) versão 3.0 e as cicatrizes serão fotografadas com configurações de câmara e condições de iluminação fixas. Os pacientes comparecerão para acompanhamento nas semanas 4, 12 e 24 e a avaliação da cicatriz será repetida tanto pelo paciente como pelo mesmo observador. Fotografias seriadas também serão tiradas em cada visita. No final das 24 semanas, as fotografias das cicatrizes serão revistas por três cirurgiões plásticos independentes e pontuadas utilizando a Escala de Avaliação e Cosméticos de Cicatrizes (SCAR). As pontuações tanto das avaliações clínicas como fotográficas das cicatrizes serão avaliadas para comparar a eficácia de cada aplicação tópica. A duração do estudo é de novembro de 2025 a novembro de 2026.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esther HM Tan, MBBS
- Número de telefone: +6097673000
- E-mail: esthertan@student.usm.my
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Ainda não está recrutando
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Subinvestigador:
- Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
-
Investigador principal:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Contato:
- Esther HM Tan, MBBS
- Número de telefone: +6097673000
- E-mail: esthertan@student.usm.my
-
Investigador principal:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Subinvestigador:
- Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
-
Subinvestigador:
- Nor Aida Azizan, MBBS
-
Subinvestigador:
- Ahmad Sukari Halim, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Ainda não está recrutando
- Hospital Kuala Lumpur
-
Investigador principal:
- Esther HM Tan, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com feridas traumáticas ou cirúrgicas que cicatrizaram por primeira intenção dentro de 14 dias
- Comprimento da cicatriz de pelo menos 3cm
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com alergia a marisco
- Pacientes com cicatriz de feridas complicadas por infeção ou rutura da ferida
- Pacientes que tenham sido submetidos a tratamento de cicatriz por outras modalidades
- Pacientes com histórico de queloides / cicatrizes hipertróficas
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gel de silicone
Aplicação de gel de silicone duas vezes por dia durante 8 semanas
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Aplicação de gel de silicone duas vezes por dia durante 8 semanas
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Experimental: Creme de quitosano
Aplicação de creme de quitosano duas vezes ao dia durante 8 semanas
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Aplicação de creme de Quitosano duas vezes por dia durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Azeite
Aplicação de azeite duas vezes por dia durante 8 semanas
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Aplicação de azeite duas vezes por dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Prazo: Inscrição até 24 semanas
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Cada item é avaliado numa pontuação de 5 pontos.
A pontuação mais baixa é '1', que corresponde à situação de pele normal.
A pontuação '5' sendo a maior diferença em relação à pele normal.
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Inscrição até 24 semanas
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Pontuações da Escala de Avaliação e Classificação de Cicatrizes (SCAR)
Prazo: Inscrição até 24 semanas
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Pontuações de fotografias clínicas de cada cicatriz por 3 cirurgiões plásticos.
A pontuação '0' indica condições mais próximas da pele normal.
As pontuações máximas para cada item variam de 1 a 4, onde pontuações mais altas indicam diferenças maiores em relação à pele normal.
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Inscrição até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos secundários
Prazo: Recrutamento até 24 semanas
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Os pacientes devem relatar quaisquer efeitos secundários que experienciem com a utilização de qualquer aplicação tópica.
Os efeitos secundários encontrados são registados.
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Recrutamento até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/25060539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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