Эффективность в предотвращении гипертрофических рубцов: Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее крем с хитозаном, силиконовый гель и оливковое масло
Эффективность в предотвращении гипертрофических рубцов: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хитозановый крем, силиконовый гель и оливковое масло
Цель данного клинического исследования — сравнить эффективность трёх различных местных средств в предотвращении гипертрофических рубцов у взрослых с зажившими после наложения швов рубцами. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Эффективен ли крем с хитозаном в предотвращении гипертрофических рубцов?
Исследователи сравнят крем с хитозаном с силиконовым гелем и оливковым маслом, чтобы определить, есть ли разница в их эффективности.
Участники будут случайным образом распределены на три группы, каждая из которых будет использовать разные местные средства. Им будет дана инструкция:
- наносить местное средство на рубец дважды в день в течение 8 недель
- посещать контрольные визиты через 4, 12 и 24 недели, чтобы врач оценил рубец и сделал клинические фотографии
- немедленно информировать исследователя при возникновении любых побочных эффектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это трехгрупповое однослепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности трех топических средств в предотвращении гипертрофических рубцов. Основной целью является исследование эффективности крема с хитозаном в предотвращении гипертрофических рубцов по сравнению с другими обычно используемыми топическими средствами: силиконовым гелем и оливковым маслом. Гипотеза заключается в том, что крем с хитозаном демонстрирует сопоставимую эффективность в предотвращении гипертрофических рубцов по сравнению с силиконовым гелем и оливковым маслом.
Исследуемая популяция состоит из пациентов с травматическими или хирургическими рубцами, зажившими первичным натяжением в Отделении реконструктивных наук Госпиталя Пакар USM, Отделении пластической и реконструктивной хирургии Госпиталя Раджа Перempuan Зайнаб II и Отделении пластической и реконструктивной хирургии Госпиталя Куала-Лумпур, которые соответствуют критериям включения в исследование.
Пациентам, соответствующим критериям включения, будет назначено топическое средство (крем с хитозаном / силиконовый гель / оливковое масло), распределенное случайным образом с помощью компьютерной программы (SPSS версия 29). Топические средства следует наносить дважды в день, начиная с 14-го дня после ранения. Исследователь будет ослеплен в отношении топического средства, назначенного пациенту. Как пациент, так и исследователь будут оценивать рубец с использованием Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) версии 3.0, а рубцы будут фотографироваться при фиксированных настройках камеры и условиях освещения. Пациенты будут приходить на контрольные визиты на 4, 12 и 24 неделях, и оценка рубцов будет повторена как пациентом, так и тем же наблюдателем. На каждом визите также будут делаться серийные фотографии. По окончании 24 недель фотографии рубцов будут рассмотрены тремя независимыми пластическими хирургами и оценены с использованием Шкалы оценки косметики рубцов (SCAR). Оценки как клинической, так и фотографической оценки рубцов будут проанализированы для сравнения эффективности каждого топического средства. Продолжительность исследования — с ноября 2025 по ноябрь 2026 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esther HM Tan, MBBS
- Номер телефона: +6097673000
- Электронная почта: esthertan@student.usm.my
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
- Еще не набирают
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Младший исследователь:
- Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
-
Главный следователь:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- Esther HM Tan, MBBS
- Номер телефона: +6097673000
- Электронная почта: esthertan@student.usm.my
-
Главный следователь:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Младший исследователь:
- Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
-
Младший исследователь:
- Nor Aida Azizan, MBBS
-
Младший исследователь:
- Ahmad Sukari Halim, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Еще не набирают
- Hospital Kuala Lumpur
-
Главный следователь:
- Esther HM Tan, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травматическими или хирургическими ранами, зажившими первичным натяжением в течение 14 дней
- Длина рубца не менее 3 см
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на морепродукты
- Пациенты с рубцами от ран, осложнённых инфекцией или расхождением краёв раны
- Пациенты, проходившие лечение рубцов другими методами
- Пациенты с историей келоидных / гипертрофических рубцов
- Беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Силиконовый гель
Применение силиконового геля два раза в день в течение 8 недель
|
Применение силиконового геля два раза в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Крем с хитозаном
Применение крема с хитозаном дважды в день в течение 8 недель
|
Применение крема с хитозаном два раза в день в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Оливковое масло
Применение оливкового масла два раза в день в течение 8 недель
|
Применение оливкового масла дважды в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки по шкале оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS)
Временное ограничение: Зачисление до 24 недель
|
Каждый показатель оценивается по 5-балльной шкале.
Наименьший балл – «1» – соответствует состоянию нормальной кожи.
Балл «5» означает наибольшее отклонение от нормальной кожи.
|
Зачисление до 24 недель
|
|
Оценки по шкале оценки и классификации рубцов (SCAR)
Временное ограничение: Набор участников до 24 недель
|
Оценка множества клинических фотографий каждого рубца 3 пластическими хирургами.
Оценка '0' указывает на состояние, наиболее близкое к нормальной коже.
Максимальные оценки по каждому пункту варьируются от 1 до 4, где более высокие оценки указывают на большие отличия от нормальной кожи.
|
Набор участников до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Набор до 24 недель
|
Пациенты должны сообщать о любых побочных эффектах, которые они испытывают при использовании любого средства для местного применения.
Возникающие побочные эффекты регистрируются.
|
Набор до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/KK/25060539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .