Efficacité dans la Prévention des Cicatrices Hypertrophiques : Un Essai Contrôlé Randomisé Comparant la Crème au Chitosane, le Gel de Silicone et l'Huile d'Olive
Efficacité dans la Prévention des Cicatrices Hypertrophiques : Un Essai Contrôlé Randomisé Comparant la Crème de Chitosane, le Gel de Silicone et l'Huile d'Olive
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de trois applications topiques différentes pour prévenir les cicatrices hypertrophiques chez les adultes dont les cicatrices sont guéries après suture. La principale question à laquelle il vise à répondre est : La crème au chitosan est-elle efficace pour prévenir les cicatrices hypertrophiques ?
Les chercheurs compareront la crème au chitosan avec le gel de silicone et l'huile d'olive pour voir s'il y a une différence dans leurs efficacités.
Les participants seront répartis au hasard en trois groupes, chaque groupe utilisant une application topique différente. Ils recevront pour instruction de :
- appliquer l'application topique sur leur cicatrice deux fois par jour pendant 8 semaines
- assister aux visites de suivi à 4, 12 et 24 semaines pour qu'un médecin évalue leur cicatrice et prenne des photographies cliniques
- informer immédiatement le chercheur s'ils ressentent des effets secondaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à trois bras pour étudier l'efficacité de trois applications topiques dans la prévention des cicatrices hypertrophiques. L'objectif général est d'étudier l'efficacité de la crème au Chitosan dans la prévention des cicatrices hypertrophiques par rapport à d'autres applications topiques couramment utilisées ; le gel de silicone et l'huile d'olive. L'hypothèse est que la crème au Chitosan montre une efficacité comparable à celle du gel de silicone et de l'huile d'olive dans la prévention des cicatrices hypertrophiques.
La population de l'étude est constituée de patients ayant des cicatrices traumatiques ou chirurgicales ayant cicatrisé par première intention dans l'Unité des Sciences Réparatrices de l'Hôpital Pakar USM, l'Unité de Chirurgie Plastique & Réparatrice de l'Hôpital Raja Perempuan Zainab II et le Département de Chirurgie Plastique & Réparatrice de l'Hôpital Kuala Lumpur et ayant satisfait aux critères d'inclusion de l'étude.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront une application topique (crème au Chitosan / gel de silicone / huile d'olive) attribuée aléatoirement par un logiciel informatique (SPSS version 29). Les applications topiques doivent être appliquées deux fois par jour à partir du 14e jour après la blessure. L'investigateur sera en aveugle quant à l'application topique donnée au patient. Le patient et l'investigateur évalueront la cicatrice à l'aide de l'échelle Patient & Observer Scar Assessment Scale (POSAS) version 3.0 et les cicatrices seront photographiées dans des conditions d'éclairage et de réglage de caméra fixes. Les patients viendront en suivi aux semaines 4, 12 et 24 et l'évaluation de la cicatrice sera répétée à la fois par le patient et le même observateur. Des photographies en série seront également prises à chaque visite. À la fin des 24 semaines, les photographies des cicatrices seront examinées par trois chirurgiens plasticiens indépendants et notées à l'aide de l'échelle Scar Cosmesis & Assessment Rating (SCAR). Les scores des évaluations cliniques et photographiques des cicatrices seront évalués pour comparer l'efficacité de chaque application topique. La durée de l'étude est de novembre 2025 à novembre 2026.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esther HM Tan, MBBS
- Numéro de téléphone: +6097673000
- E-mail: esthertan@student.usm.my
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
- Pas encore de recrutement
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Sous-enquêteur:
- Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
-
Chercheur principal:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Esther HM Tan, MBBS
- Numéro de téléphone: +6097673000
- E-mail: esthertan@student.usm.my
-
Chercheur principal:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Nor Aida Azizan, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Ahmad Sukari Halim, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Pas encore de recrutement
- Hospital Kuala Lumpur
-
Chercheur principal:
- Esther HM Tan, MBBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des plaies traumatiques ou chirurgicales ayant cicatrisé par première intention dans les 14 jours
- Longueur de la cicatrice d'au moins 3 cm
Critères d'exclusion :
- Patients allergiques aux fruits de mer
- Patients présentant des cicatrices provenant de plaies compliquées par une infection ou une déhiscence
- Patients ayant subi un traitement cicatriciel par d'autres modalités
- Patients ayant des antécédents de chéloïdes / cicatrices hypertrophiques
- Patients enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gel de silicone
Application de gel de silicone deux fois par jour pendant 8 semaines
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Application de gel de silicone deux fois par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: Crème de chitosane
Application de crème à base de chitosan deux fois par jour pendant 8 semaines
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Application de crème de Chitosan deux fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Huile d'olive
Application d'huile d'olive deux fois par jour pendant 8 semaines
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Application d'huile d'olive deux fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS)
Délai: Inscription jusqu'à 24 semaines
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Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points.
Le score le plus bas est '1', qui correspond à la situation de la peau normale.
Le score '5' représentant la plus grande différence par rapport à la peau normale.
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Inscription jusqu'à 24 semaines
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Scores de l'échelle d'évaluation et de notation des cicatrices (SCAR)
Délai: Inscription jusqu'à 24 semaines
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Évaluation de photographies cliniques de chaque cicatrice par 3 chirurgiens plasticiens.
Le score '0' indique les conditions les plus proches de la peau normale.
Les scores maximum pour chaque élément vont de 1 à 4, où des scores plus élevés indiquent des différences plus importantes par rapport à la peau normale.
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Inscription jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: Inscription jusqu'à 24 semaines
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Les patients doivent signaler tout effet secondaire qu'ils ressentent lors de l'utilisation d'une application topique.
Les effets secondaires rencontrés sont enregistrés.
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Inscription jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/KK/25060539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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