Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in het Voorkomen van Hypertrofische Littekens: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie die ChitoZalf, Silicone Gel en Olijfolie Vergelijkt

28 december 2025 bijgewerkt door: Esther Tan Hui Min, Universiti Sains Malaysia

Effectiviteit in het Voorkomen van Hypertrofische Littekens: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie die ChitoZalf, Silicone Gel & Olijfolie Vergelijkt

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van drie verschillende lokale toepassingen te vergelijken bij het voorkomen van hypertrofische littekens bij volwassenen met littekens die zijn genezen na hechting. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Is Chitosan crème effectief in het voorkomen van hypertrofische littekens?

Onderzoekers zullen Chitosan crème vergelijken met siliconengel en olijfolie om te zien of er enig verschil is in hun effectiviteit.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen, waarbij elke groep een andere lokale toepassing gebruikt. Ze krijgen de instructie om:

  • de lokale toepassing twee keer per dag gedurende 8 weken op hun litteken aan te brengen
  • vervolgbezoeken bij te wonen na 4, 12 en 24 weken zodat een arts hun litteken kan beoordelen en klinische foto's kan maken
  • de onderzoeker onmiddellijk te informeren als ze bijwerkingen ervaren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3-armige enkelblind gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van drie plaatselijke toepassingen bij het voorkomen van hypertrofische littekens. Het algemene doel is om de werkzaamheid van Chitosancrème bij het voorkomen van hypertrofische littekens te onderzoeken in vergelijking met andere plaatselijke toepassingen die algemeen worden gebruikt: siliciumgel en olijfolie. De hypothese is dat Chitosancrème een vergelijkbare werkzaamheid vertoont bij het voorkomen van hypertrofische littekens in vergelijking met siliciumgel en olijfolie.

De studiepopulatie bestaat uit patiënten die traumatische of chirurgische littekens hadden die door primaire intentie zijn genezen in de Eenheid Reconstructieve Wetenschappen, Hospital Pakar USM, de Plastic & Reconstructieve Chirurgie Eenheid van Hospital Raja Perempuan Zainab II en de Plastic & Reconstructieve Chirurgie Afdeling van Hospital Kuala Lumpur en die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een plaatselijke toepassing (Chitosancrème / siliciumgel / olijfolie) die willekeurig wordt toegewezen door computersoftware (SPSS versie 29). De plaatselijke toepassingen moeten tweemaal daags worden aangebracht vanaf de 14e dag na verwonding. De onderzoeker zal geblindeerd zijn voor de plaatselijke toepassing die aan de patiënt wordt gegeven. Zowel de patiënt als de onderzoeker beoordelen het litteken met behulp van de Patient & Observer Scar Assessment Scale (POSAS) versie 3.0 en littekens worden gefotografeerd onder vaste camerainstellingen & lichtomstandigheden. Patiënten komen voor follow-up op week 4, 12 & 24 en de littekenbeoordeling wordt herhaald door zowel de patiënt als dezelfde waarnemer. Elk bezoek worden ook seriële foto's gemaakt. Aan het einde van de 24 weken worden foto's van de littekens beoordeeld door drie onafhankelijke plastisch chirurgen en gescoord met behulp van de Scar Cosmesis & Assessment Rating (SCAR) Scale. Zowel de scores van de klinische als de fotografische littekenbeoordelingen worden geëvalueerd om de werkzaamheid van elke plaatselijke toepassing te vergelijken. De duur van de studie is van nov 2025-nov 2026.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Onderonderzoeker:
          • Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther HM Tan, MBBS
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Werving
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther HM Tan, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Nor Aida Azizan, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad Sukari Halim, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther HM Tan, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met traumatische of chirurgische wonden die binnen 14 dagen door primaire intentie zijn genezen
  • Lengte van het litteken minimaal 3 cm

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een zeevruchtenallergie
  • Patiënten met littekens van wonden die gecompliceerd werden door infectie of wonddehiscentie
  • Patiënten die littekenbehandeling hebben ondergaan met andere modaliteiten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïden / hypertrofische littekens
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Silicagel
Siliconegeltoepassing twee keer per dag gedurende 8 weken
Apparaat: Siliconegel
Toepassing van siliconengel twee keer per dag gedurende 8 weken
Experimenteel: Chitosan crème
Chitosan crème tweemaal daags aanbrengen gedurende 8 weken
Apparaat: Chitosancrème
Toepassing van Chitosaancrème tweemaal daags gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Olijfolie
Olijfolie toepassing twee keer per dag gedurende 8 weken
Apparaat: Olijfolie Topische Olie
Toepassing van olijfolie tweemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-scores
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 weken
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal. De laagste score is '1', wat overeenkomt met de situatie van normale huid. Score '5' is het grootste verschil met normale huid.
Inschrijving tot 24 weken
Schaal voor littekenbeoordeling en -classificatie (SCAR) scores
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 weken
Scores van klinische foto's van elk litteken door 3 plastisch chirurgen. Score '0' geeft omstandigheden aan die het meest lijken op normale huid. Maximum scores voor elk item variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores grotere verschillen met normale huid aangeven.
Inschrijving tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 weken
Patiënten moeten alle bijwerkingen melden die zij ervaren bij het gebruik van een topische toepassing. Bijwerkingen die worden ervaren, worden geregistreerd.
Inschrijving tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/KK/25060539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bescherming van patiëntgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren