Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność w zapobieganiu bliznom przerostowym: Randomizowane badanie kontrolowane porównujące krem z chitozanem, żel silikonowy i olej z oliwek

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Esther Tan Hui Min, Universiti Sains Malaysia

Skuteczność w zapobieganiu bliznom przerostowym: Randomizowane badanie kontrolowane porównujące krem chitozanowy, żel silikonowy i olej z oliwek

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności trzech różnych preparatów do stosowania miejscowego w zapobieganiu przerostowym bliznom u dorosłych z bliznami wygojonymi po zszyciu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: Czy krem z chitozanem jest skuteczny w zapobieganiu przerostowym bliznom?

Badacze porównają krem z chitozanem z żelem silikonowym i oliwą z oliwek, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w ich skuteczności.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup, przy czym każda grupa będzie stosować inny preparat miejscowy. Otrzymają następujące instrukcje:

  • stosować preparat miejscowy na bliznę dwa razy dziennie przez 8 tygodni
  • uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 4, 12 i 24 tygodniach, aby lekarz mógł ocenić bliznę i wykonać zdjęcia kliniczne
  • natychmiast poinformować badacza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-ramienne pojedynczo zaślepione randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie skuteczności trzech preparatów miejscowych w zapobieganiu bliznom przerostowym. Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności kremu z chitozanem w zapobieganiu bliznom przerostowym w porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi preparatami miejscowymi: żelem silikonowym i olejem z oliwek. Hipotezą jest, że krem z chitozanem wykazuje porównywalną skuteczność w zapobieganiu bliznom przerostowym w stosunku do żelu silikonowego i oleju z oliwek.

Populacja badana obejmuje pacjentów z bliznami pourazowymi lub pooperacyjnymi, które wygoiły się przez rychłozrost w Oddziale Nauk Rekonstrukcyjnych Szpitala Pakar USM, Oddziale Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Szpitala Raja Perempuan Zainab II oraz w Klinice Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Szpitala Kuala Lumpur, którzy spełnili kryteria włączenia do badania.

Pacjentom spełniającym kryteria włączenia zostanie przydzielony losowo za pomocą oprogramowania komputerowego (SPSS wersja 29) preparat miejscowy (krem z chitozanem / żel silikonowy / olej z oliwek). Preparat miejscowy ma być aplikowany dwa razy dziennie począwszy od 14. dnia od urazu. Badacz będzie zaślepiony co do rodzaju preparatu miejscowego podanego pacjentowi. Zarówno pacjent, jak i badacz będą oceniać bliznę przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) wersja 3.0, a blizny będą fotografowane w ustalonych ustawieniach kamery i warunkach oświetleniowych. Pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne w 4., 12. i 24. tygodniu, a ocena blizny będzie powtarzana zarówno przez pacjenta, jak i tego samego obserwatora. Podczas każdej wizyty będą również wykonywane zdjęcia seryjne. Po upływie 24 tygodni zdjęcia blizn zostaną przejrzane przez trzech niezależnych chirurgów plastycznych i ocenione przy użyciu Skali Kosmetyki i Oceny Blizn (SCAR). Oba wyniki – z klinicznej i fotograficznej oceny blizn – zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności każdego z preparatów miejscowych. Czas trwania badania to okres od listopada 2025 do listopada 2026.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Pod-śledczy:
          • Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Esther HM Tan, MBBS
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esther HM Tan, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Nor Aida Azizan, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad Sukari Halim, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Główny śledczy:
          • Esther HM Tan, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ranami pourazowymi lub chirurgicznymi, które zagoiły się przez pierwotne zespolenie w ciągu 14 dni
  • Długość blizny co najmniej 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na owoce morza
  • Pacjenci z bliznami po ranach powikłanych zakażeniem lub rozwarstwieniem rany
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie blizn innymi metodami
  • Pacjenci z wywiadem bliznowców/blizn przerostowych
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel silikonowy
Zastosowanie żelu silikonowego dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Urządzenie: Żel silikonowy
Zastosowanie żelu silikonowego dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Krem z chitozanem
Aplikacja kremu chitozanowego dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Urządzenie: Krem z chitozanem
Zastosowanie kremu z chitozanem dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
Aplikacja oliwy z oliwek dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Urządzenie: Oliwa Oliwna Do Stosowania Miejscowego
Zastosowanie oliwy z oliwek dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Rekrutacja do 24 tygodni
Każdy element jest oceniany w skali 5-punktowej. Najniższy wynik to '1', co odpowiada sytuacji normalnej skóry. Wynik '5' oznacza największą różnicę w stosunku do normalnej skóry.
Rekrutacja do 24 tygodni
Wyniki skali oceny i klasyfikacji blizn (SCAR)
Ramy czasowe: Rejestracja do 24 tygodni
Oceny licznych fotografii klinicznych każdej blizny przez 3 chirurgów plastycznych. Wynik '0' oznacza stan najbliższy normalnej skórze. Maksymalne wyniki dla każdego elementu mieszczą się w zakresie od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe różnice w stosunku do normalnej skóry.
Rejestracja do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Rejestracja do 24 tygodni
Pacjenci mają zgłaszać wszelkie skutki uboczne, których doświadczają podczas stosowania jakiejkolwiek aplikacji miejscowej. Zanotowane zostaną napotkane skutki uboczne.
Rejestracja do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/KK/25060539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ochrona prywatności pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel silikonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj