Hatékonyság a hypertroph hegek megelőzésében: Randomizált kontrollált vizsgálat a kítoszán krém, szilikon gél és olívaolaj összehasonlításával
A hipertróf hegek megelőzésében nyújtott hatékonyság: randomizált kontrollált vizsgálat a kítoszán krém, szilikóngél és olívaolaj összehasonlításával
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa három különböző helyi alkalmazás hatékonyságát a hipertroph hegek megelőzésében olyan felnőtteknél, akiknek hegük varrás utáni gyógyulást követően alakult ki. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni: Hatékony-e a Chitosan krém a hipertroph hegek megelőzésében?
A kutatók összehasonlítják a Chitosan krémet szilikon géllel és olívaolajjal, hogy lássák, van-e különbség a hatékonyságukban.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják, minden csoport egy különböző helyi alkalmazást használ. Utasítást kapnak arra, hogy:
- alkalmazzák a helyi készítményt a hegen naponta kétszer 8 hétig
- látogassanak el kontrollvizsgálatokra a 4., 12. és 24. héten, hogy az orvos értékelje a hegüket és klinikai fényképeket készítsen
- azonnal értesítsék a kutatót, ha bármilyen mellékhatást tapasztalnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3-ágú, egyszeresen vak, randomizált kontrollált vizsgálat három helyi alkalmazás hatékonyságának tanulmányozására a hipertróf hegek megelőzésében. Az általános cél a Chitosan krém hatékonyságának vizsgálata a hipertróf hegek megelőzésében a szilikon gél és az olívaolaj, mint gyakran használt helyi alkalmazásokhoz képest. A hipotézis az, hogy a Chitosan krém hasonló hatékonyságot mutat a hipertróf hegek megelőzésében a szilikon gélhez és az olívaolajhoz képest.
A vizsgálati populáció a Hospital Pakar USM Rekonstruktív Tudományok Osztályán, a Hospital Raja Perempuan Zainab II Plasztikai és Rekonstruktív Sebészeti Osztályán és a Hospital Kuala Lumpur Plasztikai és Rekonstruktív Sebészeti Osztályán elsődleges szándékkal gyógyult traumás vagy sebészi hegekkel rendelkező betegekből áll, akik megfeleltek a vizsgálat bevonási kritériumainak.
A bevonási kritériumoknak megfelelő betegek számítógépes szoftverrel (SPSS 29-es verzió) véletlenszerűen hozzárendelt helyi alkalmazást (Chitosan krém / szilikon gél / olívaolaj) kapnak. A helyi alkalmazást a sérülés utáni 14. naptól kezdve naponta kétszer kell alkalmazni. A vizsgálatvezető vak lesz a betegnek adott helyi alkalmazás tekintetében. Mind a beteg, mind a vizsgálatvezető a Patient & Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0 verzióval értékeli a heget, és a hegeket rögzített kamera-beállítások és világítási feltételek mellett fotózzák. A betegek a 4., 12. és 24. héten jönnek kontrollvizsgálatra, ahol a hegértékelést mind a beteg, mind ugyanaz a megfigyelő megismétli. Minden látogatás során szériás fényképeket is készítenek. A 24 hét végén a hegek fényképeit három független plasztikai sebész értékeli a Scar Cosmesis & Assessment Rating (SCAR) skála használatával. Mind a klinikai, mind a fényképes hegértékelések pontszámát kiértékelik az egyes helyi alkalmazások hatékonyságának összehasonlítására. A vizsgálat időtartama 2025 novemberétől 2026 novemberéig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esther HM Tan, MBBS
- Telefonszám: +6097673000
- E-mail: esthertan@student.usm.my
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Még nincs toborzás
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Alkutató:
- Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
-
Kutatásvezető:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Toborzás
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther HM Tan, MBBS
- Telefonszám: +6097673000
- E-mail: esthertan@student.usm.my
-
Kutatásvezető:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Alkutató:
- Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
-
Alkutató:
- Nor Aida Azizan, MBBS
-
Alkutató:
- Ahmad Sukari Halim, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Még nincs toborzás
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kutatásvezető:
- Esther HM Tan, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek traumás vagy sebészi sebekkel, amelyek elsődleges szándékkal gyógyultak 14 napon belül
- A heg hossza legalább 3 cm
Kizárási kritériumok:
- Betegek tenger gyümölcsei allergiával
- Betegek olyan sebekből származó hegekkel, amelyeket fertőzés vagy seb felbomlása bonyolított
- Betegek, akik más módszerekkel végeztek heggyógyítást
- Betegek keloid / hipertrófiás hegek előzményével
- Terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szilikon gél
Száraz tapasztalatok szerint a szilikon gél alkalmazása naponta kétszer 8 héten keresztül
|
Szilikon gél alkalmazása naponta kétszer 8 hétig
|
|
Kísérleti: Chitosan krém
Chitosan krém alkalmazása naponta kétszer 8 hétig
|
Kitosan krém naponta kétszeri alkalmazása 8 héten át
|
|
Placebo Comparator: Olívaolaj
Olívaolaj alkalmazása naponta kétszer 8 hétig
|
Olívaolaj alkalmazása naponta kétszer 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg és Megfigyelő Sebhelyértékelési Skála (POSAS) pontszámok
Időkeret: Felvétel 24 hétig
|
Minden elem 5 pontos skálán értékelődik.
A legalacsonyabb pontszám az '1', amely a normál bőr állapotának felel meg.
Az '5' pontszám jelenti a legnagyobb eltérést a normál bőrtől.
|
Felvétel 24 hétig
|
|
Sebhelyértékelési és besorolási (SCAR) skála pontszámok
Időkeret: Felvétel 24 hétig
|
Három plasztikai sebész által készített minden egyes sebhely klinikai fényképeinek pontozása.
A '0' pontszám a normál bőrhöz legközelebb álló állapotot jelzi.
Az egyes tételek maximális pontszáma 1 és 4 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb eltérést jelölnek a normál bőrtől.
|
Felvétel 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Beiratkozás 24 hétig
|
A betegeknek be kell jelenteniük a bármely helyi alkalmazással tapasztalt mellékhatásokat.
A felmerült mellékhatásokat rögzítik.
|
Beiratkozás 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/KK/25060539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .