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비대성 반흔 예방 효능: 키토산 크림, 실리콘 젤 및 올리브 오일 비교 무작위 대조 시험

2025년 12월 28일 업데이트: Esther Tan Hui Min, Universiti Sains Malaysia

비후성 흉터 예방 효능: 키토산 크림, 실리콘 젤 및 올리브 오일 비교 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 봉합 후 치유된 흉터를 가진 성인에서 비대성 흉터 예방을 위한 세 가지 다른 국소 적용제의 효능을 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 키토산 크림이 비대성 흉터 예방에 효과적입니까?

연구자들은 키토산 크림을 실리콘 겔과 올리브 오일과 비교하여 효능에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 무작위로 세 그룹에 배정되며, 각 그룹은 다른 국소 적용제를 사용하게 됩니다. 참가자는 다음과 같은 지시를 받게 됩니다:

  • 8주 동안 하루 두 번 흉터에 국소 적용제를 바르기
  • 4주, 12주, 24주에 후속 방문을 하여 의사가 흉터를 평가하고 임상 사진을 찍을 수 있도록 하기
  • 부작용을 경험할 경우 즉시 연구자에게 알리기

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비대성 흉터 예방에 있어 세 가지 국소 적용제의 효능을 연구하기 위한 3군 단일맹검 무작위 대조 시험입니다. 일반적인 목적은 실리콘 젤과 올리브 오일과 같은 일반적으로 사용되는 다른 국소 적용제와 비교하여 키토산 크림의 비대성 흉터 예방 효능을 조사하는 것입니다. 가설은 키토산 크림이 실리콘 젤 및 올리브 오일과 비교하여 비대성 흉터 예방에 있어 비슷한 효능을 보인다는 것입니다.

연구 대상은 Hospital Pakar USM 재건과학과, Hospital Raja Perempuan Zainab II 성형재건외과, Hospital Kuala Lumpur 성형재건외과에서 일차 의도에 의해 치유된 외상성 또는 수술적 흉터를 가진 환자들 중 연구 포함 기준을 충족한 환자들로 구성됩니다.

포함 기준을 충족하는 환자들에게는 컴퓨터 소프트웨어(SPSS 버전 29)에 의해 무작위로 할당된 국소 적용제(키토산 크림/실리콘 젤/올리브 오일)가 제공됩니다. 국소 적용제는 상처 발생 후 14일째부터 하루에 두 번 도포됩니다. 연구자는 환자에게 제공된 국소 적용제에 대해 맹검 처리됩니다. 환자와 연구자 모두 Patient & Observer Scar Assessment Scale(POSAS) 버전 3.0을 사용하여 흉터를 평가하며, 흉터는 고정된 카메라 설정 및 조명 조건에서 촬영됩니다. 환자들은 4주, 12주 및 24주에 추적 관찰을 위해 내원하며, 흉터 평가는 환자와 동일한 관찰자에 의해 반복됩니다. 각 방문 시 연속 사진도 촬영됩니다. 24주가 끝날 때, 흉터 사진은 세 명의 독립적인 성형외과 의사가 검토하고 Scar Cosmesis & Assessment Rating(SCAR) 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 임상 및 사진 흉터 평가에서 나온 점수 모두 각 국소 적용제의 효능을 비교하기 위해 평가될 것입니다. 연구 기간은 2025년 11월부터 2026년 11월까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • 부수사관:
          • Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Esther HM Tan, MBBS
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • 모병
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Esther HM Tan, MBBS
        • 부수사관:
          • Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
        • 부수사관:
          • Nor Aida Azizan, MBBS
        • 부수사관:
          • Ahmad Sukari Halim, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Kuala Lumpur
        • 수석 연구원:
          • Esther HM Tan, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14일 이내에 일차 의도로 치유된 외상성 또는 수술적 상처를 가진 환자
  • 흉터 길이가 최소 3cm 이상인 경우

제외 기준:

  • 해산물 알레르기가 있는 환자
  • 감염이나 상처 파열로 인해 복잡해진 상처로 인한 흉터가 있는 환자
  • 다른 방법으로 흉터 치료를 받은 경험이 있는 환자
  • 켈로이드/비대성 흉터 병력이 있는 환자
  • 임신한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실리콘 젤
실리콘 젤을 하루에 두 번 8주 동안 바르기
장치: 실리콘 젤
실리콘 젤을 8주 동안 하루에 두 번 도포
실험적: 키토산 크림
키토산 크림을 8주 동안 하루에 두 번 바르기
장치: 키토산 크림
키토산 크림을 8주 동안 하루에 두 번 바르기
위약 비교기: 올리브 오일
올리브 오일을 하루에 두 번 8주 동안 적용
장치: 올리브 오일 토피컬 오일
8주 동안 하루에 두 번 올리브 오일 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수
기간: 등록부터 24주까지
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 가장 낮은 점수는 '1'이며 이는 정상 피부 상태에 해당합니다. 점수 '5'는 정상 피부와 가장 큰 차이를 나타냅니다.
등록부터 24주까지
Scar Assessment and Rating (SCAR) 척도 점수
기간: 24주간의 등록
3명의 성형외과 의사에 의한 각 흉터의 임상 사진 점수. 점수 '0'은 정상 피부에 가장 가까운 상태를 나타냅니다. 각 항목의 최대 점수 범위는 1에서 4까지이며, 점수가 높을수록 정상 피부와의 차이가 큽니다.
24주간의 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24주까지의 등록
환자는 국소 도포제 사용 시 경험하는 모든 부작용을 보고해야 합니다. 발생한 부작용은 기록됩니다.
24주까지의 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Sains Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USM/JEPeM/KK/25060539

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 개인정보 보호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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