预防增生性疤痕的疗效：一项比较壳聚糖乳膏、硅酮凝胶和橄榄油的随机对照试验
预防增生性瘢痕的功效：一项比较壳聚糖乳膏、硅凝胶和橄榄油的随机对照试验
本临床试验的目的是比较三种不同外用制剂在预防成人缝合后愈合疤痕发生增生性瘢痕方面的疗效。 主要研究问题是：壳聚糖乳膏是否能有效预防增生性瘢痕？
研究人员将比较壳聚糖乳膏、硅酮凝胶和橄榄油，观察它们的疗效是否存在差异。
参与者将被随机分配到三组，每组使用不同的外用制剂。 他们将按要求：
- 每天两次在疤痕上涂抹外用制剂，持续8周
- 在第4、12和24周进行随访，由医生评估疤痕状况并拍摄临床照片
- 若出现任何副作用，立即通知研究人员
研究概览
详细说明
这是一项三组单盲随机对照试验，旨在研究三种外用制剂预防增生性瘢痕的疗效。 总体目标是比较壳聚糖乳膏与常用外用制剂（硅酮凝胶和橄榄油）在预防增生性瘢痕方面的疗效。 假设是壳聚糖乳膏在预防增生性瘢痕方面与硅酮凝胶和橄榄油具有相当的疗效。
研究人群包括在USM专科医院重建科学部、拉惹柏杜娜再纳二世医院整形与重建外科部以及吉隆坡医院整形与重建外科部接受治疗，且符合研究纳入标准的创伤性或手术瘢痕一期愈合患者。
符合纳入标准的患者将随机（通过SPSS 29版计算机软件分配）接受一种外用制剂（壳聚糖乳膏/硅酮凝胶/橄榄油）。 外用制剂需自受伤后第14天起每日使用两次。 研究者对患者使用的外用制剂不知情。 患者和研究者将使用3.0版患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS）评估瘢痕，并在固定相机设置和光照条件下拍摄瘢痕照片。 患者将在第4、12和24周进行随访，由患者和同一观察者重复瘢痕评估。 每次随访时也将拍摄系列照片。 在24周结束时，三位独立的整形外科医生将审查瘢痕照片，并使用瘢痕美容与评估评级（SCAR）量表进行评分。 将通过临床和照片瘢痕评估的评分来比较每种外用制剂的疗效。 研究时间为2025年11月至2026年11月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Esther HM Tan, MBBS
- 电话号码：+6097673000
- 邮箱：esthertan@student.usm.my
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
- 尚未招聘
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
副研究员：
- Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
-
首席研究员：
- Esther HM Tan, MBBS
-
Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- 招聘中
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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接触：
- Esther HM Tan, MBBS
- 电话号码：+6097673000
- 邮箱：esthertan@student.usm.my
-
首席研究员：
- Esther HM Tan, MBBS
-
副研究员：
- Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
-
副研究员：
- Nor Aida Azizan, MBBS
-
副研究员：
- Ahmad Sukari Halim, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- 尚未招聘
- Hospital Kuala Lumpur
-
首席研究员：
- Esther HM Tan, MBBS
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 创伤或手术伤口在14天内通过一期愈合的患者
- 疤痕长度至少3厘米
排除标准：
- 对海鲜过敏的患者
- 伤口因感染或伤口裂开而复杂化的疤痕患者
- 接受过其他方式疤痕治疗的患者
- 有瘢痕疙瘩/增生性疤痕病史的患者
- 怀孕患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硅凝胶
硅胶凝胶每日两次涂抹，持续8周
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每天涂抹两次硅胶凝胶，持续8周
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实验性的：壳聚糖乳膏
每日两次应用壳聚糖乳膏，持续8周
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每日两次使用壳聚糖乳膏，持续8周
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安慰剂比较：橄榄油
每天两次涂抹橄榄油，持续8周
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每日两次应用橄榄油，持续8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者与观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 评分
大体时间：入组至24周
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每个项目按5分制评分。
最低分是“1”，对应正常皮肤状态。
“5”分表示与正常皮肤差异最大。
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入组至24周
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瘢痕评估与评分（SCAR）量表得分
大体时间：入组至24周
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由3名整形外科医生对每处疤痕进行大量临床照片评分。
评分“0”表示最接近正常皮肤的状况。
每项评分最高为1至4分，评分越高表示与正常皮肤的差异越大。
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入组至24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：从入组到24周
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患者需报告使用任何外用制剂时出现的副作用。
所遇到的副作用将被记录。
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从入组到24周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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