Effektivitet i att förebygga hypertrofiska ärr: En randomiserad kontrollerad studie som jämför chitosan-kräm, silikongel och olivolja
Effektivitet i att förebygga hypertrofiska ärr: En randomiserad kontrollerad studie som jämför kitosankräm, silikongel och olivolja
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten av tre olika topiska preparat för att förhindra hypertrofa ärr hos vuxna med ärr som läkt efter suturering. Huvudfrågan den syftar att besvara är: Är Chitosan-krämen effektiv för att förhindra hypertrofa ärr?
Forskarna kommer att jämföra Chitosan-krämen med silikongel och olivolja för att se om det finns någon skillnad i deras effektivitet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till tre grupper, där varje grupp använder ett annat topiskt preparat. De kommer att instrueras att:
- applicera det topiska preparatet på sitt ärr två gånger om dagen i 8 veckor
- delta i uppföljningsbesök vid 4, 12 och 24 veckor för att en läkare ska bedöma deras ärr och ta kliniska fotografier
- omedelbart meddela forskaren om de upplever några biverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en trearmad enkelblindad randomiserad kontrollerad studie för att studera effekten av tre topikala behandlingar för att förhindra hypertrofiska ärr. Det allmänna målet är att undersöka effekten av Chitosankräm för att förhindra hypertrofiska ärr jämfört med andra topikala behandlingar som vanligtvis används; silikongel och olivolja. Hypotesen är att Chitosankräm visar jämförbar effekt för att förhindra hypertrofiska ärr jämfört med silikongel och olivolja.
Studiepopulationen består av patienter som haft traumatiska eller kirurgiska ärr som läkt genom primär intention på Avdelningen för rekonstruktiv vetenskap, Hospital Pakar USM, Plastikkirurgiska avdelningen på Hospital Raja Perempuan Zainab II och Plastikkirurgiska avdelningen på Hospital Kuala Lumpur och som uppfyllt studieinklusionskriterierna.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få en topikal behandling (Chitosankräm / silikongel / olivolja) som slumpmässigt tilldelas via datorprogramvara (SPSS version 29). De topikala behandlingarna ska appliceras två gånger dagligen från dag 14 efter skadan. Undersökaren kommer att vara blindad för vilken topikal behandling patienten fått. Både patient och undersökare kommer att utvärdera ärret med Patient & Observer Scar Assessment Scale (POSAS) version 3.0 och ärr kommer att fotograferas under fasta kamerainställningar & belysningsförhållanden. Patienter kommer för uppföljning vecka 4, 12 & 24 och ärrutvärderingen kommer att upprepas av både patient & samma observatör. Seriefotografier kommer också att tas vid varje besök. I slutet av de 24 veckorna kommer fotografier av ärren att granskas av tre oberoende plastikkirurger och bedömas med Scar Cosmesis & Assessment Rating (SCAR) Scale. Både poängen från de kliniska & fotografiska ärrutvärderingarna kommer att utvärderas för att jämföra effekten av varje topikal behandling. Studiens varaktighet är från nov 2025-nov 2026.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esther HM Tan, MBBS
- Telefonnummer: +6097673000
- E-post: esthertan@student.usm.my
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Underutredare:
- Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
-
Huvudutredare:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrytering
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Esther HM Tan, MBBS
- Telefonnummer: +6097673000
- E-post: esthertan@student.usm.my
-
Huvudutredare:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Underutredare:
- Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
-
Underutredare:
- Nor Aida Azizan, MBBS
-
Underutredare:
- Ahmad Sukari Halim, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Kuala Lumpur
-
Huvudutredare:
- Esther HM Tan, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med traumatiska eller kirurgiska sår som har läkt genom primär intention inom 14 dagar
- Längd på ärr minst 3 cm
Exklusionskriterier:
- Patienter med skaldjursallergi
- Patienter med ärr från sår som komplicerades av infektion eller sårbrott
- Patienter som har genomgått ärrbehandling med andra metoder
- Patienter med tidigare keloid/hypertrofiska ärr
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silicongel
Silicongelapplikation två gånger om dagen i 8 veckor
|
Applicering av silikongel två gånger om dagen i 8 veckor
|
|
Experimentell: Chitosankräm
Chitosankräm appliceras två gånger om dagen i 8 veckor
|
Applicering av Chitosankräm två gånger dagligen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Olivolja
Olivoljeapplikation två gånger om dagen i 8 veckor
|
Tillämpning av olivolja två gånger dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-poäng
Tidsram: Rekrytering till 24 veckor
|
Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala.
Det lägsta resultatet är '1', vilket motsvarar situationen med normal hud.
Resultatet '5' är den största skillnaden från normal hud.
|
Rekrytering till 24 veckor
|
|
Poäng på skärvärderings- och betygsättningsskalan (SCAR-skalan)
Tidsram: Rekrytering till 24 veckor
|
Poängsättning av kliniska fotografier av varje ärr av 3 plastikkirurger.
Poäng '0' indikerar förhållanden som är närmast normal hud.
Maximala poäng för varje post varierar från 1 till 4, där högre poäng indikerar större skillnader från normal hud.
|
Rekrytering till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Rekrytering till 24 veckor
|
Patienterna ska rapportera alla biverkningar som de upplever vid användning av någon lokal applikation.
Biverkningar som uppstår registreras.
|
Rekrytering till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/KK/25060539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .