Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost v prevenci hypertrofických jizev: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající chitosanový krém, silikonový gel a olivový olej

28. prosince 2025 aktualizováno: Esther Tan Hui Min, Universiti Sains Malaysia

Efektivita v prevenci hypertrofických jizev: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající chitosanový krém, silikonový gel a olivový olej

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost tří různých topických aplikací při prevenci hypertrofických jizev u dospělých s jizvami, které se zahojily po sešití. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je: Je krém s chitosanem účinný při prevenci hypertrofických jizev?

Výzkumníci porovnají krém s chitosanem se silikonovým gelem a olivovým olejem, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v jejich účinnosti.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin, přičemž každá skupina bude používat jinou topickou aplikaci. Bude jim doporučeno:

  • nanášet topickou aplikaci na jizvu dvakrát denně po dobu 8 týdnů
  • docházet na kontrolní návštěvy po 4, 12 a 24 týdnech, aby lékař mohl posoudit jejich jizvu a pořídit klinické fotografie
  • okamžitě informovat výzkumníka, pokud se u nich vyskytnou jakékoli vedlejší účinky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s jednoduchým zaslepením a třemi rameny, která zkoumá účinnost tří lokálních aplikací při prevenci hypertrofických jizev. Hlavním cílem je prozkoumat účinnost krému s chitosanem při prevenci hypertrofických jizev ve srovnání s jinými běžně používanými lokálními aplikacemi; silikonovým gelem a olivovým olejem. Hypotézou je, že krém s chitosanem vykazuje srovnatelnou účinnost při prevenci hypertrofických jizev ve srovnání se silikonovým gelem a olivovým olejem.

Studijní populaci tvoří pacienti, kteří měli traumatické nebo chirurgické jizvy, které se v Jednotce rekonstrukčních věd nemocnice Pakar USM, Jednotce plastické a rekonstrukční chirurgie nemocnice Raja Perempuan Zainab II a na Oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie nemocnice Kuala Lumpur zahojily primárním záměrem a splnili kritéria pro zařazení do studie.

Pacientům, kteří splní kritéria pro zařazení, bude přidělena lokální aplikace (krém s chitosanem / silikonový gel / olivový olej) náhodně pomocí počítačového softwaru (SPSS verze 29). Lokální aplikace se má aplikovat dvakrát denně od 14. dne od poranění. Výzkumník bude zaslepen vůči lokální aplikaci podávané pacientovi. Pacient i výzkumník posoudí jizvu pomocí Škály hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) verze 3.0 a jizvy budou fotografovány za pevných nastavení kamery a světelných podmínek. Pacienti přijdou na kontrolu ve 4., 12. a 24. týdnu a hodnocení jizvy bude opakováno jak pacientem, tak stejným pozorovatelem. Při každé návštěvě budou také pořizovány sériové fotografie. Na konci 24 týdnů budou fotografie jizev posouzeny třemi nezávislými plastickými chirurgy a hodnoceny pomocí Škály kosmetiky a hodnocení jizev (SCAR). Oba skóre z klinického a fotografického hodnocení jizev budou vyhodnoceny, aby se porovnala účinnost každé lokální aplikace. Doba trvání studie je od listopadu 2025 do listopadu 2026.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther HM Tan, MBBS
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther HM Tan, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nor Aida Azizan, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Sukari Halim, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther HM Tan, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatickými nebo chirurgickými ranami, které se hojily primárním záměrem do 14 dnů
  • Délka jizvy alespoň 3 cm

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s alergií na mořské plody
  • Pacienti s jizvou z ran komplikovaných infekcí nebo selháním hojení
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu jizev jinými metodami
  • Pacienti s anamnézou keloidů/hypertrofických jizev
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Silicónový gel
Aplikace silikonového gelu dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Přístroj: Silicónový gel
Aplikace silikonového gelu dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Chitosan krém
Aplikace krému s chitosánem dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Přístroj: Chitosanový krém
Aplikace krému s chitosanem dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Olivový olej
Aplikace olivového oleje dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Přístroj: Topický olej z olivového oleje
Aplikace olivového oleje dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: Zápis na 24 týdnů
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále. Nejnižší skóre je '1', což odpovídá stavu normální kůže. Skóre '5' představuje největší odchylku od normální kůže.
Zápis na 24 týdnů
Skóre škály Scar Assessment and Rating (SCAR)
Časové okno: Zápis do 24 týdnů
Skóre klinických fotografií každé jizvy od 3 plastických chirurgů. Skóre '0' označuje stav nejblíže normální kůži. Maximální skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 4, kde vyšší skóre označuje větší rozdíly od normální kůže.
Zápis do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky
Časové okno: Zápis na 24 týdnů
Pacienti mají hlásit jakékoli vedlejší účinky, které se u nich vyskytnou při použití jakékoli lokální aplikace. Zaznamenávají se všechny zaznamenané vedlejší účinky.
Zápis na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/KK/25060539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ochrana soukromí pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofické jizvy

Klinické studie na Silicónový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit