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Efficacia nella Prevenzione delle Cicatrici Ipertrofiche: Uno Studio Randomizzato Controllato Confrontando Crema al Chitosano, Gel di Silicone e Olio d'Oliva

28 dicembre 2025 aggiornato da: Esther Tan Hui Min, Universiti Sains Malaysia

Efficacia nella Prevenzione delle Cicatrici Ipertrofiche: Uno Studio Randomizzato Controllato Confrontante Crema al Chitosano, Gel al Silicone e Olio d'Oliva

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di tre diverse applicazioni topiche nel prevenire le cicatrici ipertrofiche in adulti con cicatrici guarite dopo sutura. La domanda principale a cui mira a rispondere è: La crema al Chitosano è efficace nel prevenire le cicatrici ipertrofiche?

I ricercatori confronteranno la crema al Chitosano con il gel di silicone e l'olio d'oliva per vedere se ci sono differenze nelle loro efficacie.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi, con ciascun gruppo che utilizzerà un'applicazione topica diversa. Riceveranno le seguenti istruzioni:

  • applicare l'applicazione topica sulla cicatrice due volte al giorno per 8 settimane
  • partecipare alle visite di follow-up a 4, 12 e 24 settimane affinché un medico valuti la cicatrice e scatti fotografie cliniche
  • informare immediatamente il ricercatore in caso di effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco a tre bracci per studiare l'efficacia di tre applicazioni topiche nella prevenzione delle cicatrici ipertrofiche. L'obiettivo generale è indagare l'efficacia della crema al Chitosano nella prevenzione delle cicatrici ipertrofiche rispetto ad altre applicazioni topiche comunemente utilizzate: gel al silicone e olio d'oliva. L'ipotesi è che la crema al Chitosano mostri un'efficacia comparabile nella prevenzione delle cicatrici ipertrofiche rispetto al gel al silicone e all'olio d'oliva.

La popolazione dello studio è costituita da pazienti che hanno avuto cicatrici traumatiche o chirurgiche guarite per prima intenzione nell'Unità di Scienze Ricostruttive dell'Ospedale Pakar USM, nell'Unità di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva dell'Ospedale Raja Perempuan Zainab II e nel Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva dell'Ospedale di Kuala Lumpur, e che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà assegnata un'applicazione topica (crema al Chitosano / gel al silicone / olio d'oliva) in modo casuale tramite software informatico (SPSS versione 29). Le applicazioni topiche devono essere applicate due volte al giorno a partire dal 14° giorno dalla lesione. Lo sperimentatore sarà in cieco rispetto all'applicazione topica somministrata al paziente. Sia il paziente che lo sperimentatore valuteranno la cicatrice utilizzando la Scala di Valutazione della Cicatrice del Paziente e dell'Osservatore (POSAS) versione 3.0, e le cicatrici verranno fotografate con impostazioni fisse della fotocamera e condizioni di illuminazione. I pazienti torneranno per i controlli alle settimane 4, 12 e 24, e la valutazione della cicatrice verrà ripetuta sia dal paziente che dallo stesso osservatore. Verranno inoltre scattate fotografie seriali ad ogni visita. Alla fine delle 24 settimane, le fotografie delle cicatrici verranno esaminate da tre chirurghi plastici indipendenti e valutate utilizzando la Scala di Valutazione e Cosmesi della Cicatrice (SCAR). Entrambi i punteggi delle valutazioni cliniche e fotografiche delle cicatrici verranno analizzati per confrontare l'efficacia di ciascuna applicazione topica. La durata dello studio è da novembre 2025 a novembre 2026.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
        • Sub-investigatore:
          • Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Esther HM Tan, MBBS
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther HM Tan, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Nor Aida Azizan, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Sukari Halim, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Investigatore principale:
          • Esther HM Tan, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ferite traumatiche o chirurgiche guarite per prima intenzione entro 14 giorni
  • Lunghezza della cicatrice di almeno 3cm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia ai frutti di mare
  • Pazienti con cicatrici da ferite complicate da infezione o deiscenza della ferita
  • Pazienti che hanno subito trattamenti cicatriziali con altre modalità
  • Pazienti con anamnesi di cheloidi/cicatrici ipertrofiche
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel di silicone
Applicazione di gel al silicone due volte al giorno per 8 settimane
Dispositivo: Gel di silicone
Applicazione di gel di silicone due volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Crema al chitosano
Applicazione di crema al chitosano due volte al giorno per 8 settimane
Dispositivo: Crema al chitosano
Applicazione della crema a base di chitosano due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Olio d'oliva
Applicazione di olio d'oliva due volte al giorno per 8 settimane
Dispositivo: Olio Topico di Oliva
Applicazione di olio d'oliva due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Scala di Valutazione delle Cicatrici del Paziente e dell'Osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 24 settimane
Ogni elemento viene valutato con un punteggio su 5 punti. Il punteggio più basso è '1', che corrisponde alla situazione di pelle normale. Il punteggio '5' rappresenta la differenza maggiore rispetto alla pelle normale.
Arruolamento fino a 24 settimane
Punteggi della Scala di Valutazione e Classificazione delle Cicatrici (SCAR)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 24 settimane
Valutazioni di numerose fotografie cliniche di ciascuna cicatrice da parte di 3 chirurghi plastici. Il punteggio '0' indica condizioni più vicine alla pelle normale. I punteggi massimi per ciascun elemento vanno da 1 a 4, dove punteggi più alti indicano differenze maggiori rispetto alla pelle normale.
Arruolamento fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 24 settimane
I pazienti devono segnalare qualsiasi effetto collaterale che sperimentano con l'uso di qualsiasi applicazione topica. Gli effetti collaterali riscontrati vengono registrati.
Arruolamento fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/KK/25060539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protezione della privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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