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Wirksamkeit bei der Verhütung hypertropher Narben: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Chitosan-Creme, Silikon-Gel & Olivenöl

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Esther Tan Hui Min, Universiti Sains Malaysia

Wirksamkeit bei der Prävention hypertropher Narben: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Chitosan-Creme, Silikon-Gel & Olivenöl

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen topischen Anwendungen zur Verhinderung von hypertrophen Narben bei Erwachsenen mit vernähten und verheilten Narben zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist Chitosan-Creme wirksam bei der Verhinderung von hypertrophen Narben?

Die Forscher werden Chitosan-Creme mit Silikon-Gel und Olivenöl vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in ihrer Wirksamkeit gibt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe eine andere topische Anwendung verwendet. Sie werden angewiesen:

  • die topische Anwendung zweimal täglich über 8 Wochen auf ihre Narbe aufzutragen
  • Nachuntersuchungen nach 4, 12 und 24 Wochen zu besuchen, damit ein Arzt ihre Narbe beurteilen und klinische Fotografien anfertigen kann
  • den Forscher sofort zu informieren, wenn sie Nebenwirkungen bemerken

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreigleisige, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von drei topischen Anwendungen bei der Prävention hypertropher Narben. Das allgemeine Ziel ist es, die Wirksamkeit von Chitosan-Creme bei der Prävention hypertropher Narben im Vergleich zu anderen häufig verwendeten topischen Anwendungen zu untersuchen; Silikongel und Olivenöl. Die Hypothese ist, dass Chitosan-Creme eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Prävention hypertropher Narben im Vergleich zu Silikongel und Olivenöl aufweist.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die traumatische oder chirurgische Narben hatten, die durch primäre Intention in der Abteilung für Rekonstruktive Wissenschaften des Hospital Pakar USM, der Plastischen und Rekonstruktiven Chirurgie des Hospital Raja Perempuan Zainab II und der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie des Hospital Kuala Lumpur geheilt sind und die Studienaufnahmekriterien erfüllt haben.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine topische Anwendung (Chitosan-Creme / Silikongel / Olivenöl), die zufällig durch eine Computersoftware (SPSS Version 29) zugewiesen wird. Die topischen Anwendungen sollen ab dem 14. Tag nach der Verletzung zweimal täglich aufgetragen werden. Der Untersucher wird bezüglich der dem Patienten verabreichten topischen Anwendung verblindet sein. Sowohl Patient als auch Untersucher werden die Narbe anhand der Patient & Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Version 3.0 bewerten, und die Narben werden unter festgelegten Kameraeinstellungen und Beleuchtungsbedingungen fotografiert. Die Patienten werden zu Nachuntersuchungen in den Wochen 4, 12 und 24 kommen, und die Narbenbewertung wird sowohl vom Patienten als auch vom selben Beobachter wiederholt. Bei jedem Besuch werden auch Serienfotos gemacht. Am Ende der 24 Wochen werden Fotos der Narben von drei unabhängigen plastischen Chirurgen überprüft und anhand der Scar Cosmesis & Assessment Rating (SCAR) Scale bewertet. Sowohl die Bewertungen aus der klinischen als auch aus der fotografischen Narbenbewertung werden ausgewertet, um die Wirksamkeit jeder topischen Anwendung zu vergleichen. Die Studiendauer ist von November 2025 bis November 2026.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
        • Unterermittler:
          • Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Esther HM Tan, MBBS
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther HM Tan, MBBS
        • Unterermittler:
          • Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
        • Unterermittler:
          • Nor Aida Azizan, MBBS
        • Unterermittler:
          • Ahmad Sukari Halim, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Hauptermittler:
          • Esther HM Tan, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischen oder chirurgischen Wunden, die innerhalb von 14 Tagen per primam geheilt sind
  • Narbenlänge mindestens 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Meeresfrüchteallergie
  • Patienten mit Narben von Wunden, die durch Infektion oder Wundheilungsstörungen kompliziert waren
  • Patienten, die eine Narbenbehandlung mit anderen Methoden erhalten haben
  • Patienten mit Vorgeschichte von Keloiden / hypertrophen Narben
  • Schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silicongel
Silicongel-Anwendung zweimal täglich für 8 Wochen
Gerät: Silikon-Gel
Anwendung von Silikongel zweimal täglich über 8 Wochen
Experimental: Chitosan-Creme
Chitosan-Creme zweimal täglich über 8 Wochen anwenden
Gerät: Chitosan-Creme
Anwendung von Chitosan-Creme zweimal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Olivenöl
Olivenöl-Anwendung zweimal täglich für 8 Wochen
Gerät: Olivenöl-Topical-Öl
Anwendung von Olivenöl zweimal täglich über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Scores
Zeitfenster: Einschreibung bis 24 Wochen
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist '1', was der Situation normaler Haut entspricht. Die Punktzahl '5' stellt den größten Unterschied zur normalen Haut dar.
Einschreibung bis 24 Wochen
Scar Assessment and Rating (SCAR) Scale-Werte
Zeitfenster: Einschreibung bis 24 Wochen
Scores klinischer Fotografien jeder Narbe durch 3 plastische Chirurgen. Score '0' zeigt Zustände an, die normaler Haut am nächsten kommen. Maximale Scores für jedes Merkmal reichen von 1 bis 4, wobei höhere Scores größere Unterschiede zur normalen Haut anzeigen.
Einschreibung bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einschreibung bis 24 Wochen
Patienten müssen alle Nebenwirkungen melden, die sie bei der Anwendung von topischen Präparaten bemerken. Aufgetretene Nebenwirkungen werden dokumentiert.
Einschreibung bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/KK/25060539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendatenschutz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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