Tehokkuus hypertrofisten arpien ehkäisyssä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kitosaanikreemaa, silikonigeeliä ja oliiviöljyä
Tehokkuus hypertrofisten arpien ehkäisyssä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kitosaanivoideetta, silikonigeeliä ja oliiviöljyä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmen eri paikallisen hoidon tehoa hypertrofisten arpien ehkäisyssä aikuisilla, joiden arvet ovat parantuneet ompeleiden jälkeen. Tärkein kysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: Onko kitosaani-kreemi tehokas hypertrofisten arpien ehkäisyssä?
Tutkijat vertailevat kitosaani-kreemiä silikonigeeliin ja oliiviöljyyn nähdäkseen, onko niiden tehoissa eroja.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista kukin käyttää erilaista paikallista hoitoa. Heille annetaan ohjeet:
- käyttää paikallista hoitoa arpeensa päälle kaksi kertaa päivässä 8 viikon ajan
- osallistua seurantakäynneille 4, 12 ja 24 viikon kohdalla, jotta lääkäri voi arvioida arven ja ottaa kliinisiä valokuvia
- ilmoittaa tutkijalle välittömästi, jos he kokevat mitään sivuvaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmihaarainen yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kolmen paikalliskäytön tehokkuutta hypertrofisten arpien ehkäisyssä. Yleisenä tavoitteena on tutkia kitosaanivoiteen tehokkuutta hypertrofisten arpien ehkäisyssä verrattuna muihin yleisesti käytettyihin paikalliskäyttöihin; silikonigeeliin ja oliiviöljyyn. Hypoteesina on, että kitosaanivoide osoittaa verrattavan tehokkuuden hypertrofisten arpien ehkäisyssä verrattuna silikonigeeliin ja oliiviöljyyn.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on traumaattisia tai kirurgisia arpia, jotka ovat parantuneet ensisijaisella aikeella Rekonstruktiivisten tieteiden yksikössä, Hospital Pakar USM:ssa, Plastisen ja rekonstruktiivisen kirurgian yksikössä Hospital Raja Perempuan Zainab II:ssa sekä Plastisen ja rekonstruktiivisen kirurgian osastolla Hospital Kuala Lumpurissa ja jotka täyttävät tutkimukseen liittyvät sisällyttämiskriteerit.
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, annetaan paikalliskäyttö (kitosaanivoide / silikonigeeli / oliiviöljy), joka määräytyy satunnaisesti tietokoneohjelmiston (SPSS versio 29) avulla. Paikalliskäytöt tulee levittää kahdesti päivässä 14. päivästä lähtien vammasta. Tutkija on sokko annettavaan paikalliskäyttöön nähden. Sekä potilas että tutkija arvioivat arpea käyttäen Patient & Observer Scar Assessment Scale (POSAS) versiota 3.0, ja arvet kuvataan kiinteillä kameran asetuksilla ja valaistusolosuhteilla. Potilaat tulevat seurantaan viikoilla 4, 12 ja 24, ja arven arviointi toistetaan sekä potilaan että saman tarkkailijan toimesta. Sarjakuvia otetaan myös jokaisella käynnillä. 24 viikon lopussa kolme riippumatonta plastiikkakirurgia tarkastelee arpien kuvia ja pisteyttää ne Scar Cosmesis & Assessment Rating (SCAR) -asteikolla. Sekä kliinisen että valokuvallisen arpien arvioinnin pisteet arvioidaan vertaillakseen kunkin paikalliskäytön tehokkuutta. Tutkimuksen kesto on marraskuusta 2025 marraskuuhun 2026.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther HM Tan, MBBS
- Puhelinnumero: +6097673000
- Sähköposti: esthertan@student.usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Alatutkija:
- Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
-
Päätutkija:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther HM Tan, MBBS
- Puhelinnumero: +6097673000
- Sähköposti: esthertan@student.usm.my
-
Päätutkija:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Alatutkija:
- Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
-
Alatutkija:
- Nor Aida Azizan, MBBS
-
Alatutkija:
- Ahmad Sukari Halim, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Päätutkija:
- Esther HM Tan, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on traumaattiset tai kirurgiset haavat, jotka ovat parantuneet ensisijaisesti 14 päivän kuluessa
- Arven pituus vähintään 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äyriäisallergia
- Potilaat, joilla on arpi haavoista, joihin liittyi infektio tai haavan avautuminen
- Potilaat, jotka ovat saaneet arvenhoitoa muilla menetelmillä
- Potilaat, joilla on historiaa keloidi-/hypertrofisista arvista
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silikonigeeli
Silikonigeelin käyttö kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Silikonigeelin levitys kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kitosaanivoide
Kitosanivoiteen käyttö kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Kitosanivoiteen soveltaminen kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Oliiviöljy
Oliiviöljyn soveltaminen kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Oliiviöljyn soveltaminen kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja havainnoijan arpien arviointiasteikon (POSAS) pisteet
Aikaikkuna: Osallistuminen 24 viikon ajaksi
|
Jokainen kohta arvioidaan 5-pisteen asteikolla.
Pienin pistemäärä on '1', joka vastaa normaalin ihon tilaa.
Pistemäärä '5' on suurin ero normaaliin ihoon verrattuna.
|
Osallistuminen 24 viikon ajaksi
|
|
Arpien arviointi- ja luokitusasteikon (SCAR) pisteet
Aikaikkuna: Rekrytointi 24 viikon ajaksi
|
Kolmen plastiikkakirurgin arvioimat kliinisten arpien valokuvien pistemäärät.
Piste '0' osoittaa olosuhteita, jotka ovat lähimpänä normaalia ihoa.
Kunkin kohteen maksimipisteet vaihtelevat 1:stä 4:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia eroja normaaliin ihoon verrattuna.
|
Rekrytointi 24 viikon ajaksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Osallistuminen 24 viikon ajan
|
Potilaiden tulee raportoida kaikki sivuvaikutukset, joita he kokevat minkä tahansa paikallisen sovelluksen käytön yhteydessä.
Koetut sivuvaikutukset kirjataan.
|
Osallistuminen 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/25060539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .