Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet i forebyggelse af hypertrofiske ar: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner chitosancreme, silicongel og olivenolie

28. december 2025 opdateret af: Esther Tan Hui Min, Universiti Sains Malaysia

Effekt i forebyggelse af hypertrofiske ar: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner chitosan-creme, siliconegel og olivenolie

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af tre forskellige topikale applikationer til forebyggelse af hypertrofiske ar hos voksne med ar, der er helet efter syning. Det vigtigste spørgsmål, det sigter efter at besvare, er: Er Chitosan-creme effektiv til at forebygge hypertrofiske ar?

Forskere vil sammenligne Chitosan-creme med silicongel og olivenolie for at se, om der er nogen forskel i deres effektivitet.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt tre grupper, hvor hver gruppe bruger en forskellig topikal applikation. De vil blive instrueret i at:

  • anvende den topikale applikation på deres ar to gange dagligt i 8 uger
  • deltage i opfølgende besøg efter 4, 12 og 24 uger, så en læge kan vurdere deres ar og tage kliniske fotografier
  • straks informere forskeren, hvis de oplever bivirkninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-armet enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg til at studere effektiviteten af tre topikale anvendelser til forebyggelse af hypertrofiske ar. Det generelle formål er at undersøge effektiviteten af Chitosan-creme til forebyggelse af hypertrofiske ar sammenlignet med andre almindeligt anvendte topikale anvendelser; silikonegel og olivenolie. Hypotesen er, at Chitosan-creme viser sammenlignelig effektivitet til forebyggelse af hypertrofiske ar sammenlignet med silikonegel og olivenolie.

Studiepopulationen består af patienter, der har haft traumatiske eller kirurgiske ar, der er helet ved primær hensigt i Enheden for Rekonstruktiv Videnskab, Hospital Pakar USM, Plastik- og Rekonstruktiv Kirurgi Enhed af Hospital Raja Perempuan Zainab II og Plastik- og Rekonstruktiv Kirurgi Afdeling af Hospital Kuala Lumpur og har opfyldt studieinklusionskriterierne.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få en topikal anvendelse (Chitosan-creme / silikonegel / olivenolie), som tildeles tilfældigt af computerprogram (SPSS version 29). De topikale anvendelser skal påføres to gange dagligt fra den 14. dag efter sårskaden. Undersøgeren vil være blind for den topikale anvendelse, der gives til patienten. Både patient og undersøger vil vurdere arret ved hjælp af Patient & Observer Scar Assessment Scale (POSAS) version 3.0, og ar vil blive fotograferet under faste kameraindstillinger og belysningsforhold. Patienter vil komme til opfølgning i uge 4, 12 og 24, og arvurderingen vil blive gentaget af både patienten og den samme observatør. Seriefotografier vil også blive taget ved hvert besøg. Ved afslutningen af de 24 uger vil fotografier af arrene blive gennemgået af tre uafhængige plastikkirurger og scoreret ved hjælp af Scar Cosmesis & Assessment Rating (SCAR) Scale. Begge scoringer fra de kliniske og fotografiske arvurderinger vil blive evalueret for at sammenligne effektiviteten af hver topikale anvendelse. Forsøgets varighed er fra november 2025 til november 2026.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
        • Underforsker:
          • Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Esther HM Tan, MBBS
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther HM Tan, MBBS
        • Underforsker:
          • Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
        • Underforsker:
          • Nor Aida Azizan, MBBS
        • Underforsker:
          • Ahmad Sukari Halim, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Ledende efterforsker:
          • Esther HM Tan, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med traumatiske eller kirurgiske sår, som er helet ved primær intention inden for 14 dage
  • Arlængde mindst 3 cm

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med skaldyrsallergi
  • Patienter med ar fra sår, der var kompliceret af infektion eller sårdehiscens
  • Patienter, der har gennemgået arbehandling med andre modaliteter
  • Patienter med tidligere keloid-/hypertrofiske ar
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Siliconegel
Silicone gel-applikation to gange dagligt i 8 uger
Enhed: Siliconegel
Anvendelse af silikonegel to gange dagligt i 8 uger
Eksperimentel: Chitosan-creme
Chitosan-creme påført to gange dagligt i 8 uger
Enhed: Chitosan-creme
Anvendelse af Chitosan creme to gange dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Olivenolie
Olivenolie-applikation to gange om dagen i 8 uger
Enhed: Olivenolie Topisk Olie
Anvendelse af olivenolie to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) scores
Tidsramme: Indskrivning til 24 uger
Hvert element vurderes på en 5-points skala. Den laveste score er '1', som svarer til tilstanden af normal hud. Score '5' er den største forskel fra normal hud.
Indskrivning til 24 uger
Scar Assessment and Rating (SCAR) Scale-scorer
Tidsramme: Indskrivning til 24 uger
Scores af kliniske fotografier af hvert ar af 3 plastikkirurger. Score '0' angiver tilstande tættest på normal hud. Maksimale scores for hvert punkt spænder fra 1 til 4, hvor højere scores angiver større forskelle fra normal hud.
Indskrivning til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Indmelding til 24 uger
Patienterne skal rapportere alle bivirkninger, de oplever ved brug af enhver lokal anvendelse. Bivirkninger, der opstår, registreres.
Indmelding til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/KK/25060539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdatabeskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofiske ar

Kliniske forsøg med Siliconegel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner