Eficacia en la Prevención de Cicatrices Hipertróficas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Comparando Crema de Quitosano, Gel de Silicona y Aceite de Oliva
Eficacia en la Prevención de Cicatrices Hipertróficas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara Crema de Quitosano, Gel de Silicona y Aceite de Oliva
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de tres aplicaciones tópicas diferentes en la prevención de cicatrices hipertróficas en adultos con cicatrices curadas después de sutura. La principal pregunta que pretende responder es: ¿Es eficaz la crema de quitosano en la prevención de cicatrices hipertróficas?
Los investigadores compararán la crema de quitosano con gel de silicona y aceite de oliva para ver si hay alguna diferencia en sus eficacias.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a tres grupos, y cada grupo utilizará una aplicación tópica diferente. Se les indicará que:
- apliquen la aplicación tópica en su cicatriz dos veces al día durante 8 semanas
- asistan a visitas de seguimiento a las 4, 12 y 24 semanas para que un médico evalúe su cicatriz y tome fotografías clínicas
- informen inmediatamente al investigador si experimentan algún efecto secundario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos y simple ciego para estudiar la eficacia de tres aplicaciones tópicas en la prevención de cicatrices hipertróficas. El objetivo general es investigar la eficacia de la crema de Quitosano en la prevención de cicatrices hipertróficas en comparación con otras aplicaciones tópicas de uso común: gel de silicona y aceite de oliva. La hipótesis es que la crema de Quitosano muestra una eficacia comparable en la prevención de cicatrices hipertróficas en comparación con el gel de silicona y el aceite de oliva.
La población de estudio está compuesta por pacientes que tuvieron cicatrices traumáticas o quirúrgicas que han sanado por primera intención en la Unidad de Ciencias Reconstructivas del Hospital Pakar USM, la Unidad de Cirugía Plástica y Reconstructiva del Hospital Raja Perempuan Zainab II y el Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva del Hospital Kuala Lumpur y que cumplen con los criterios de inclusión del estudio.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión recibirán una aplicación tópica (crema de Quitosano / gel de silicona / aceite de oliva) que se asignará aleatoriamente mediante un software informático (SPSS versión 29). Las aplicaciones tópicas se aplicarán dos veces al día a partir del día 14 desde la herida. El investigador estará cegado a la aplicación tópica administrada al paciente. Tanto el paciente como el investigador evaluarán la cicatriz utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices para Paciente y Observador (POSAS) versión 3.0 y se fotografiarán las cicatrices bajo condiciones fijas de cámara e iluminación. Los pacientes acudirán a seguimiento en las semanas 4, 12 y 24 y la evaluación de la cicatriz se repetirá tanto por el paciente como por el mismo observador. También se tomarán fotografías seriadas en cada visita. Al final de las 24 semanas, las fotografías de las cicatrices serán revisadas por tres cirujanos plásticos independientes y puntuadas utilizando la Escala de Valoración y Evaluación de la Cosmesis de la Cicatriz (SCAR). Se evaluarán tanto las puntuaciones de las evaluaciones clínicas como fotográficas de las cicatrices para comparar la eficacia de cada aplicación tópica. La duración del estudio es de noviembre de 2025 a noviembre de 2026.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esther HM Tan, MBBS
- Número de teléfono: +6097673000
- Correo electrónico: esthertan@student.usm.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Aún no reclutando
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Sub-Investigador:
- Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
-
Investigador principal:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Contacto:
- Esther HM Tan, MBBS
- Número de teléfono: +6097673000
- Correo electrónico: esthertan@student.usm.my
-
Investigador principal:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Nor Aida Azizan, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Ahmad Sukari Halim, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Aún no reclutando
- Hospital Kuala Lumpur
-
Investigador principal:
- Esther HM Tan, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas traumáticas o quirúrgicas que hayan cicatrizado por primera intención en un plazo de 14 días
- Longitud de la cicatriz de al menos 3 cm
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia a mariscos
- Pacientes con cicatrices de heridas complicadas por infección o dehiscencia de la herida
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de cicatrices mediante otras modalidades
- Pacientes con antecedentes de queloides / cicatrices hipertróficas
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gel de silicona
Aplicación de gel de silicona dos veces al día durante 8 semanas
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Aplicación de gel de silicona dos veces al día durante 8 semanas
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Experimental: Crema de quitosano
Aplicación de crema de quitosano dos veces al día durante 8 semanas
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Aplicación de crema de Quitosán dos veces al día durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Aceite de oliva
Aplicación de aceite de oliva dos veces al día durante 8 semanas
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Aplicación de aceite de oliva dos veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores (POSAS)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 semanas
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Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos.
La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación de la piel normal.
La puntuación '5' es la mayor diferencia respecto a la piel normal.
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Inscripción hasta 24 semanas
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Puntuaciones de la Escala de Evaluación y Clasificación de Cicatrices (SCAR)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 semanas
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Puntuaciones de fotografías clínicas de cada cicatriz por 3 cirujanos plásticos.
La puntuación '0' indica las condiciones más cercanas a la piel normal.
Las puntuaciones máximas para cada ítem oscilan entre 1 y 4, donde puntuaciones más altas indican mayores diferencias respecto a la piel normal.
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Inscripción hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 semanas
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Los pacientes deben informar sobre cualquier efecto secundario que experimenten con el uso de cualquier aplicación tópica.
Los efectos secundarios encontrados se registran.
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Inscripción hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/25060539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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