Effekt i forebygging av hypertrofiske arr: En randomisert kontrollert studie som sammenligner kitosankrem, silikongel og olivenolje
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige topikale preparater for å forebygge hypertrofiske arr hos voksne med arr som har helet etter suturering. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er: Er Chitosan-krem effektiv for å forebygge hypertrofiske arr?
Forskere vil sammenligne Chitosan-krem med silikongel og olivenolje for å se om det er noen forskjell i deres effekt.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt tre grupper, hvor hver gruppe bruker et annet topikalt preparat. De vil bli instruert til å:
- påføre det topikale preparatet på arret to ganger daglig i 8 uker
- delta på oppfølgingsbesøk etter 4, 12 og 24 uker for at en lege skal vurdere arret og ta kliniske fotografier
- umiddelbart informere forskeren hvis de opplever bivirkninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-armet enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av tre topikale midler i forebygging av hypertrofiske arr. Den generelle målet er å undersøke effekten av Chitosan-krem i forebygging av hypertrofiske arr sammenlignet med andre topikale midler som vanligvis brukes; silikongel og olivenolje. Hypotesen er at Chitosan-krem viser sammenlignbar effekt i forebygging av hypertrofiske arr sammenlignet med silikongel og olivenolje.
Studiepopulasjonen består av pasienter som har hatt traumatiske eller kirurgiske arr som har helet ved primær intensjon i Avdelingen for Rekonstruktiv Vitenskap, Hospital Pakar USM, Plastikk- og Rekonstruktiv Kirurgi Avdeling ved Hospital Raja Perempuan Zainab II og Plastikk- og Rekonstruktiv Kirurgi Avdeling ved Hospital Kuala Lumpur, og som har oppfylt studieinkluderingskriteriene.
Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene vil få et topikalt middel (Chitosan-krem / silikongel / olivenolje) som tildeles tilfeldig av dataprogramvare (SPSS versjon 29). De topikale midlene skal påføres to ganger daglig fra den 14. dagen etter skaden. Forskeren vil være blind for hvilket topikalt middel som gis til pasienten. Både pasient og forsker vil vurdere arret ved hjelp av Patient & Observer Scar Assessment Scale (POSAS) versjon 3.0, og arr vil bli fotografert under faste kamerainnstillinger og lysforhold. Pasienter vil komme til oppfølging i uke 4, 12 og 24, og arrvurderingen vil bli gjentatt av både pasient og samme observatør. Seriefotografering vil også tas ved hvert besøk. Ved slutten av de 24 ukene vil fotografier av arrene bli vurdert av tre uavhengige plastikkkirurger og scoret ved hjelp av Scar Cosmesis & Assessment Rating (SCAR) Scale. Både skårene fra de kliniske og fotografiske arrvurderingene vil bli evaluert for å sammenligne effekten av hvert topikalt middel. Studiens varighet er fra november 2025 til november 2026.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esther HM Tan, MBBS
- Telefonnummer: +6097673000
- E-post: esthertan@student.usm.my
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Underetterforsker:
- Aida Nadhirah Nor Azizan, MBBS
-
Hovedetterforsker:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Esther HM Tan, MBBS
- Telefonnummer: +6097673000
- E-post: esthertan@student.usm.my
-
Hovedetterforsker:
- Esther HM Tan, MBBS
-
Underetterforsker:
- Amirul Akram Ahmad Sukari, MBBS
-
Underetterforsker:
- Nor Aida Azizan, MBBS
-
Underetterforsker:
- Ahmad Sukari Halim, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Kuala Lumpur
-
Hovedetterforsker:
- Esther HM Tan, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med traumatiske eller kirurgiske sår som har helet ved primær intensjon innen 14 dager
- Arrlengde på minst 3 cm
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med sjømatallergi
- Pasienter med arr fra sår som ble komplisert av infeksjon eller sårbrudd
- Pasienter som har gjennomgått arrbehandling med andre metoder
- Pasienter med historie om keloider / hypertrofe arr
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silikongel
Slikkegel påføring to ganger daglig i 8 uker
|
Anvendelse av silikongel to ganger daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Kitosan krem
Chitosan-krem påføring to ganger daglig i 8 uker
|
Bruk av kitosan krem to ganger daglig i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Olivenolje
Olivenolje-applikasjon to ganger daglig i 8 uker
|
Anvendelse av olivenolje to ganger daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) skår
Tidsramme: Innmelding til 24 uker
|
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala.
Den laveste poengsummen er '1' som tilsvarer tilstanden til normal hud.
Poengsum '5' er den største forskjellen fra normal hud.
|
Innmelding til 24 uker
|
|
Skåringsskala for arrvurdering og vurdering (SCAR)
Tidsramme: Innmelding til 24 uker
|
Poengsetting av kliniske fotografier av hvert arr av 3 plastikkirurger.
Poeng '0' indikerer tilstander nærmest normal hud.
Maksimumspoeng for hvert element varierer fra 1 til 4, hvor høyere poeng indikerer større forskjeller fra normal hud.
|
Innmelding til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Innmelding til 24 uker
|
Pasienter skal rapportere alle bivirkninger de opplever ved bruk av noen lokal applikasjon.
Bivirkninger som oppstår, blir registrert.
|
Innmelding til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/KK/25060539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .