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子宮筋腫と子宮肉腫の鑑別診断におけるラジオミクスの前向き検証研究

2025年11月26日 更新者:Wenwen Wang、Tongji Hospital

我々の前回の研究では、2012年1月から2025年1月までに収集された多施設臨床ビッグデータに基づき、子宮筋腫の悪性化に対するマルチモーダル早期警告モデルの構築を完了しました。 このモデルは主にT2WIおよびDWIシーケンスに基づいており、サポートベクターマシン(SVM)アルゴリズムによって訓練および最適化されました。 回顧的研究および内部検証において、このモデルは高い感度と特異性を示し、高リスク群の識別および子宮筋腫の悪性化リスクの予測において良好な応用可能性を有することを予備的に証明しました。

しかし、回顧的研究および内部検証結果には依然としていくつかの限界があり、実際の臨床環境におけるその応用価値、普遍性、安定性は十分に検証されていません。 したがって、我々は2025年1月以降に登録された連続患者を対象とした前向き検証研究を実施し、実集団における実際の応用を通じて、子宮筋腫の悪性傾向または悪性化リスクを予測するモデルの臨床性能と汎化性を評価し、実際の診療過程における実用性および患者管理への潜在的な価値をさらに分析する計画です。 本研究は、高リスク集団の早期スクリーニング、フォローアップ管理、個別化治療に信頼性の高いエビデンスを提供し、子宮筋腫患者の早期診断率の向上、悪性化リスクの低減、予後の改善に重要な臨床的および公衆衛生的意義を有します。

調査の概要

詳細な説明

子宮筋腫は、中国の生殖年齢女性における最も一般的な良性婦人科腫瘍であり、30歳以上の女性における有病率は20~30%で、若年化の傾向が見られます。 「第12次五カ年計画」期間中の低侵襲技術と薬物療法の進歩にもかかわらず、急速な社会経済発展、環境変化、ライフスタイルの変化、出産年齢の遅れにより、子宮筋腫の発生率は上昇し続けています。 その結果、子宮筋腫は主要な公衆衛生上の懸念事項となっています。 筋腫の発症、再発、悪性転換のメカニズムを理解し、妊孕性温存を考慮した個別化治療戦略を開発し、高リスク集団を特定することは、生殖・女性の健康研究における重要な課題です。

これらの課題に対処するため、同済病院が主導し、国家臨床研究センター(産婦人科)が支援する当多施設共同研究グループは、複数の三次病院からの臨床、画像、病理、検査、分子データを統合した大規模系統的データベースを構築しました。 2012年1月から2025年1月までに収集した多施設臨床ビッグデータに基づき、子宮筋腫の悪性転換に関する多モーダル早期警告モデルを開発しました。 このモデルは主にT2WIおよびDWI特徴を組み込み、サポートベクターマシン(SVM)アルゴリズムを用いて最適化されており、回顧的分析および内部検証において高い感度と特異度を示し、高リスク個体の特定における有望な潜在的可能性を示唆しています。

しかしながら、回顧的デザインは本質的に、モデルの実世界における臨床適用性、一般化可能性、および安定性の評価を制限します。 したがって、2025年1月から、連続的に登録された患者を対象に前向き検証研究を実施し、日常臨床実践におけるモデルの診断性能、実世界診断ワークフローにおける実現可能性、および高リスク集団の早期スクリーニング、経過観察管理、個別化治療における潜在的な価値を評価する計画です。 この研究は、早期発見の改善、悪性転換リスクの低減、最終的に臨床転帰および公衆衛生への影響を高めるための強力なエビデンスを提供することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮筋腫または子宮肉腫の病理学的診断を受けた患者が募集されます。

説明

  1. 包含基準:

    1.1 臨床評価および放射線学的検査(MRI、特にT2WIおよびDWIシーケンスを含む)を受け、子宮筋腫と診断された、または予備的な病理学的所見と合わせて子宮肉腫が強く疑われる患者。

    1.2 外科的治療が予定されている患者、または長期的な標準化された経過観察の対象となる患者。

    1.3 研究手順を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名できる患者。

  2. 除外基準:

2.1 重篤な器質的疾患を有する患者、または過去に他の悪性子宮腫瘍の確定診断を受けた患者。

2.2 ベースライン検査を完了できない患者、長期的な経過観察に従えない患者、または書面によるインフォームドコンセントを提供したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮筋腫の病理学的診断の患者
この研究は、介入を伴わない後ろ向き観察研究です。
子宮筋腫または子宮肉腫の病理学的診断を受けた患者
この研究は、介入を伴わない後ろ向き観察研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠:画像検査から1週間以内に手術検体から得られた組織病理学的診断。
AUCは、特にROC(受信者動作特性)曲線の下の面積を意味します
画像検査から1週間以内に手術検体から得られた組織病理学的診断。
感度
時間枠:画像検査後1週間以内に手術検体から得られた組織病理学的診断。
子宮肉腫を正しく識別する検査の能力(真陽性率)
画像検査後1週間以内に手術検体から得られた組織病理学的診断。
特異性
時間枠:画像検査後1週間以内に手術検体から得られた組織病理学的診断
子宮肉腫のない患者を正しく識別するテストの能力(真陰性率)
画像検査後1週間以内に手術検体から得られた組織病理学的診断

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月30日

一次修了 (推定)

2050年1月1日

研究の完了 (推定)

2050年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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