Um Estudo de Validação Prospectiva de Radiómica no Diagnóstico Diferencial de Leiomioma Uterino e Sarcoma Uterino
No nosso estudo anterior, com base nos dados clínicos multicêntricos recolhidos de janeiro de 2012 a janeiro de 2025, concluímos a construção de um modelo multimodal de alerta precoce para a transformação maligna de miomas uterinos. O modelo baseou-se principalmente nas sequências T2WI e DWI, e foi treinado e otimizado pelo algoritmo de máquina de vetores de suporte (SVM). No estudo retrospetivo e na validação interna, o modelo demonstra alta sensibilidade e especificidade, o que prova preliminarmente que tem um bom potencial de aplicação na identificação de grupos de alto risco e na previsão do risco de transformação maligna de miomas uterinos.
No entanto, ainda existem algumas limitações nos resultados dos estudos retrospetivos e da validação interna, e o seu valor de aplicação, universalidade e estabilidade num ambiente clínico real não foram totalmente verificados. Por isso, planeamos realizar um estudo de validação prospetiva em doentes consecutivos recrutados após janeiro de 2025, para avaliar o desempenho clínico e a generalização do modelo na previsão da tendência maligna ou do risco de transformação maligna de miomas uterinos através da aplicação prática na população real, e analisar ainda mais a operacionalidade no processo real de diagnóstico e tratamento e o valor potencial para a gestão do doente. Este estudo fornecerá evidências fiáveis para o rastreio precoce, a gestão do seguimento e o tratamento individualizado da população de alto risco, e tem um significado clínico e de saúde pública importante para melhorar a taxa de diagnóstico precoce, reduzir o risco de transformação maligna e melhorar o prognóstico de doentes com miomas uterinos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fibromas uterinos são os tumores ginecológicos benignos mais comuns entre as mulheres em idade reprodutiva na China, com uma prevalência de 20-30% entre as mulheres com mais de 30 anos e uma tendência para um início mais precoce. Apesar dos avanços nas técnicas minimamente invasivas e nas terapias farmacológicas durante o "12.º Plano Quinquenal", a incidência dos fibromas uterinos continua a aumentar devido ao rápido desenvolvimento socioeconómico, às alterações ambientais, às mudanças no estilo de vida e ao adiamento da maternidade. Como resultado, os fibromas uterinos tornaram-se uma grande preocupação de saúde pública. Compreender os mecanismos subjacentes ao início, recorrência e transformação maligna dos fibromas, desenvolver estratégias de tratamento individualizadas que preservem a fertilidade e identificar populações de alto risco continuam a ser desafios fundamentais na investigação em saúde reprodutiva e feminina.
Para enfrentar estes desafios, o nosso grupo colaborativo multicêntrico, liderado pelo Hospital Tongji e apoiado pelo Centro Nacional de Investigação Clínica em Obstetrícia e Ginecologia, estabeleceu uma base de dados sistemática de grande escala que integra dados clínicos, imagiológicos, patológicos, laboratoriais e moleculares de vários hospitais terciários. Com base em grandes dados clínicos multicêntricos recolhidos entre janeiro de 2012 e janeiro de 2025, desenvolvemos um modelo multimodal de alerta precoce para a transformação maligna dos fibromas uterinos. Este modelo, incorporando principalmente características de T2WI e DWI e otimizado através de um algoritmo de máquina de vetores de suporte (SVM), demonstrou alta sensibilidade e especificidade na análise retrospetiva e na validação interna, sugerindo um potencial promissor para identificar indivíduos de alto risco.
No entanto, os desenhos retrospetivos limitam inerentemente a avaliação da aplicabilidade clínica no mundo real, da generalizabilidade e da estabilidade do modelo. Por conseguinte, a partir de janeiro de 2025, planeamos realizar um estudo de validação prospetiva em doentes consecutivamente recrutados para avaliar o desempenho diagnóstico do modelo na prática clínica de rotina, a sua viabilidade nos fluxos de trabalho de diagnóstico do mundo real e o seu valor potencial para o rastreio precoce, gestão do seguimento e tratamento individualizado de populações de alto risco. Espera-se que este estudo forneça evidências robustas para melhorar a deteção precoce, reduzir o risco de transformação maligna e, em última análise, melhorar os resultados clínicos e o impacto na saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: WENWEN WANG
- Número de telefone: 15927167698
- E-mail: wenwenwang@hust.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
1.1 Doentes clinicamente avaliados e examinados radiologicamente (incluindo RM, particularmente sequências T2WI e DWI) que são diagnosticados com leiomioma uterino ou considerados altamente suspeitos de sarcoma uterino, em combinação com achados patológicos preliminares.
1.2 Doentes programados para tratamento cirúrgico ou aqueles elegíveis para seguimento padronizado a longo prazo.
1.3 Doentes que são capazes de compreender os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito.
- Critérios de Exclusão:
2.1 Doentes com doenças orgânicas graves ou um diagnóstico prévio confirmado de outros tumores uterinos malignos.
2.2 Doentes incapazes de completar exames de base, incapazes de cumprir o seguimento a longo prazo, ou que não estejam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com um diagnóstico patológico de miomas uterinos
|
Este estudo é um estudo observacional retrospetivo sem intervenção.
|
|
Pacientes com diagnóstico patológico de miomas uterinos ou sarcoma uterino
|
Este estudo é um estudo observacional retrospetivo sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC
Prazo: Diagnóstico histopatológico obtido a partir de espécimes cirúrgicos no prazo de 1 semana após exames de imagem.
|
AUC significa Área Sob a Curva, especificamente sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic)
|
Diagnóstico histopatológico obtido a partir de espécimes cirúrgicos no prazo de 1 semana após exames de imagem.
|
|
Sensibilidade
Prazo: Diagnóstico histopatológico obtido a partir de espécimes cirúrgicos no prazo de 1 semana após os exames de imagem.
|
Capacidade do teste em identificar corretamente aqueles com sarcoma uterino (taxa de verdadeiros positivos)
|
Diagnóstico histopatológico obtido a partir de espécimes cirúrgicos no prazo de 1 semana após os exames de imagem.
|
|
Especificidade
Prazo: Diagnóstico histopatológico obtido a partir de espécimes cirúrgicos no prazo de 1 semana após os exames de imagem.
|
Capacidade do teste para identificar corretamente aqueles sem sarcoma uterino (taxa de verdadeiros negativos)
|
Diagnóstico histopatológico obtido a partir de espécimes cirúrgicos no prazo de 1 semana após os exames de imagem.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202511040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .