En prospektiv valideringsstudie av radiomik vid differentialdiagnostik av uterin leiomyom och uterin sarkom
En prospektiv valideringsstudie av radiomik vid differentialdiagnos av uterin leiomyom och uterin sarkom
I vår tidigare studie, baserad på den multiceentriska kliniska stordata som samlats in från januari 2012 till januari 2025, har vi slutfört uppbyggnaden av en multimodal varningsmodell för den maligna transformationen av uterusmyom. Modellen baserades huvudsakligen på T2WI- och DWI-sekvenser och tränades och optimerades med stödvektormaskinens (SVM) algoritm. I den retrospektiva studien och den interna valideringen visar modellen hög känslighet och specificitet, vilket preliminärt bevisar att den har god tillämpningspotential för att identifiera högriskgrupper och förutsäga risken för malign transformation av uterusmyom.
Det finns dock fortfarande vissa begränsningar i de retrospektiva studierna och de interna valideringsresultaten, och dess tillämpningsvärde, allmängiltighet och stabilitet i en verklig klinisk miljö har inte fullständigt verifierats. Därför planerar vi att genomföra en prospektiv valideringsstudie på på varandra följande patienter som rekryterats efter januari 2025 för att utvärdera modellens kliniska prestanda och generalisering i att förutsäga den maligna tendensen eller risken för malign transformation av uterusmyom genom praktisk tillämpning i den verkliga populationen, och ytterligare analysera användbarheten i den faktiska diagnostiska och behandlingsprocessen samt det potentiella värdet för patienthantering. Denna studie kommer att tillhandahålla tillförlitliga bevis för tidig screening, uppföljningshantering och individualiserad behandling av högriskgrupper och har betydande klinisk och folkhälsomässig betydelse för att förbättra den tidiga diagnostiseringsfrekvensen, minska risken för malign transformation och förbättra prognosen för patienter med uterusmyom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uterina fibroider är de vanligaste godartade gynekologiska tumörerna bland kvinnor i fertil ålder i Kina, med en prevalens på 20–30 % bland kvinnor över 30 år och en trend mot yngre debut. Trots framsteg inom minimalinvasiva tekniker och farmakologiska terapier under det "12:e femårsplanen" fortsätter incidensen av uterina fibroider att öka på grund av snabb socioekonomisk utveckling, miljöförändringar, livsstilsförändringar och senare barnafödande. Som ett resultat har uterina fibroider blivit ett stort folkhälsoproblem. Att förstå mekanismerna bakom debut, återfall och malign transformation av fibroider, att utveckla fertilitetsbevarande individualiserade behandlingsstrategier och att identifiera högriskpopulationer förblir nyckelutmaningar inom reproduktions- och kvinnohälsa-forskning.
För att hantera dessa utmaningar har vår multicentersamarbetsgrupp, ledd av Tongji-sjukhuset och med stöd från National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, etablerat en storskalig systematisk databas som integrerar kliniska, bildgivande, patologiska, laboratorie- och molekylära data från flera tertiära sjukhus. Baserat på multicenterklinisk stordata insamlad från januari 2012 till januari 2025 har vi utvecklat en multimodal tidigvarningsmodell för malign transformation av uterina fibroider. Denna modell, som främst inkluderar T2WI- och DWI-funktioner och optimerats med en support vector machine (SVM)-algoritm, visade hög sensitivitet och specificitet i retrospektiv analys och intern validering, vilket tyder på lovande potential för att identifiera högriskindivider.
Emellertid begränsar retrospektiva designar i sig bedömningen av modellens verkliga kliniska tillämpbarhet, generaliserbarhet och stabilitet. Därför planerar vi, med start i januari 2025, att genomföra en prospektiv valideringsstudie på konsekvent rekryterade patienter för att utvärdera modellens diagnostiska prestanda i rutinmässig klinisk praktik, dess genomförbarhet i verkliga diagnostiska arbetsflöden och dess potentiella värde för tidig screening, uppföljningshantering och individualiserad behandling av högriskpopulationer. Denna studie förväntas ge robusta bevis för att förbättra tidig upptäckt, minska risken för malign transformation och i slutändan förbättra kliniska utfall och folkhälsoeffekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: WENWEN WANG
- Telefonnummer: 15927167698
- E-post: wenwenwang@hust.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.1 Patienter som kliniskt utvärderats och radiologiskt undersökts (inklusive MRI, särskilt T2WI- och DWI-sekvenser) som diagnostiserats med livmoderleiomyom eller bedöms som högst misstänkta för livmodersarkom, i kombination med preliminära patologiska fynd.
1.2 Patienter planerade för kirurgisk behandling eller de som är berättigade till långsiktig standardiserad uppföljning.
1.3 Patienter som kan förstå studiens procedurer och frivilligt undertecknar det skriftliga informerade samtycket.
- Exklusionskriterier:
2.1 Patienter med allvarliga organiska sjukdomar eller tidigare bekräftad diagnos av andra maligna livmodertumörer.
2.2 Patienter som inte kan genomföra baslinjeundersökningar, inte kan följa långsiktig uppföljning eller inte vill lämna skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med en patologisk diagnos av livmoderfibroider
|
Denna studie är en retrospektiv observationsstudie utan intervention.
|
|
Patienter med en patologisk diagnos av uterina fibroider eller uterinsarkom
|
Denna studie är en retrospektiv observationsstudie utan intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: Histopatologisk diagnos erhållen från kirurgiska prov inom 1 vecka efter bildundersökningar.
|
AUC står för Area Under the Curve, specifikt under ROC-kurvan (Receiver Operating Characteristic)
|
Histopatologisk diagnos erhållen från kirurgiska prov inom 1 vecka efter bildundersökningar.
|
|
Känslighet
Tidsram: Histopatologisk diagnos erhållen från kirurgiska prov inom 1 vecka efter bilddiagnostiska undersökningar.
|
Testets förmåga att korrekt identifiera de med livmodersarkom (sann positivt resultat)
|
Histopatologisk diagnos erhållen från kirurgiska prov inom 1 vecka efter bilddiagnostiska undersökningar.
|
|
Specificitet
Tidsram: Histopatologisk diagnos erhållen från kirurgiska preparat inom 1 vecka efter bildundersökningar.
|
Förmågan hos testet att korrekt identifiera de utan livmodersarkom (sann negativ frekvens)
|
Histopatologisk diagnos erhållen från kirurgiska preparat inom 1 vecka efter bildundersökningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202511040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .