- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07269535
Проспективное валидационное исследование радиомики в дифференциальной диагностике лейомиомы матки и саркомы матки
В нашем предыдущем исследовании, основанном на многоцентровых клинических больших данных, собранных с января 2012 по январь 2025 года, мы завершили построение мультимодальной модели раннего предупреждения злокачественного перерождения миомы матки. Модель была основана главным образом на последовательностях T2WI и DWI, а также обучена и оптимизирована с помощью алгоритма машины опорных векторов (SVM). В ретроспективном исследовании и внутренней валидации модель демонстрирует высокую чувствительность и специфичность, что предварительно доказывает её хороший потенциал применения для выявления групп высокого риска и прогнозирования риска злокачественного перерождения миомы матки.
Однако в результатах ретроспективных исследований и внутренней валидации всё ещё существуют некоторые ограничения, а её практическая ценность, универсальность и стабильность в реальной клинической среде не были полностью проверены. Поэтому мы планируем провести проспективное валидационное исследование у последовательно включённых пациентов после января 2025 года, чтобы оценить клиническую эффективность и обобщаемость модели в прогнозировании злокачественной тенденции или риска злокачественного перерождения миомы матки через практическое применение в реальной популяции, а также дополнительно проанализировать операбельность в фактическом процессе диагностики и лечения и потенциальную ценность для ведения пациентов. Это исследование предоставит надёжные доказательства для раннего скрининга, диспансерного наблюдения и индивидуализированного лечения групп высокого риска и имеет важное клиническое и общественное здравоохранительное значение для повышения уровня ранней диагностики, снижения риска злокачественного перерождения и улучшения прогноза пациентов с миомой матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миомы матки являются наиболее распространенными доброкачественными гинекологическими опухолями среди женщин репродуктивного возраста в Китае, с распространенностью 20-30% среди женщин старше 30 лет и тенденцией к омоложению. Несмотря на прогресс в малоинвазивных техниках и фармакологических терапиях в период "12-й пятилетки", заболеваемость миомами матки продолжает расти из-за быстрого социально-экономического развития, изменений окружающей среды, смены образа жизни и отсроченного деторождения. В результате миомы матки стали серьезной проблемой общественного здравоохранения. Понимание механизмов возникновения, рецидива и злокачественной трансформации миом, разработка индивидуализированных стратегий лечения с сохранением фертильности и выявление групп высокого риска остаются ключевыми задачами в исследованиях репродуктивного и женского здоровья.
Для решения этих задач наша многопрофильная группа, возглавляемая больницей Тунцзи и поддерживаемая Национальным клиническим исследовательским центром акушерства и гинекологии, создала масштабную систематическую базу данных, интегрирующую клинические, визуализационные, патологические, лабораторные и молекулярные данные из нескольких третичных больниц. На основе многопрофильных клинических больших данных, собранных с января 2012 года по январь 2025 года, мы разработали мультимодальную модель раннего предупреждения злокачественной трансформации миом матки. Эта модель, в основном включающая особенности T2WI и DWI и оптимизированная с использованием алгоритма машины опорных векторов (SVM), продемонстрировала высокую чувствительность и специфичность в ретроспективном анализе и внутренней валидации, что указывает на многообещающий потенциал для выявления лиц высокого риска.
Однако ретроспективные дизайны по своей природе ограничивают оценку реальной клинической применимости, обобщаемости и стабильности модели. Поэтому, начиная с января 2025 года, мы планируем провести проспективное валидационное исследование с последовательным включением пациентов для оценки диагностической эффективности модели в рутинной клинической практике, ее осуществимости в реальных диагностических процессах и ее потенциальной ценности для раннего скрининга, последующего ведения и индивидуализированного лечения групп высокого риска. Ожидается, что это исследование предоставит надежные доказательства для улучшения раннего выявления, снижения риска злокачественной трансформации и, в конечном итоге, улучшения клинических исходов и воздействия на общественное здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: WENWEN WANG
- Номер телефона: 15927167698
- Электронная почта: wenwenwang@hust.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1.1 Пациенты, клинически оцененные и радиологически обследованные (включая МРТ, особенно последовательности T2WI и DWI), у которых диагностирована лейомиома матки или имеется высокая степень подозрения на саркому матки в сочетании с предварительными патологическими данными.
1.2 Пациенты, запланированные на хирургическое лечение или соответствующие критериям для длительного стандартизированного наблюдения.
1.3 Пациенты, способные понять процедуры исследования и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
- Критерии исключения:
2.1 Пациенты с тяжелыми органическими заболеваниями или с ранее подтвержденным диагнозом других злокачественных опухолей матки.
2.2 Пациенты, неспособные пройти базовые обследования, неспособные соблюдать долгосрочное наблюдение или нежелающие предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с патологическим диагнозом миомы матки
|
Это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование без вмешательства.
|
|
Пациенты с патологическим диагнозом миомы матки или саркомы матки
|
Это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: Гистопатологический диагноз, полученный из хирургических образцов в течение 1 недели после визуализационных исследований.
|
AUC означает площадь под кривой, в частности под кривой ROC (Receiver Operating Characteristic)
|
Гистопатологический диагноз, полученный из хирургических образцов в течение 1 недели после визуализационных исследований.
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Гистопатологический диагноз, полученный из хирургических образцов в течение 1 недели после визуализационных исследований.
|
Способность теста правильно выявлять пациентов с саркомой матки (частота истинно положительных результатов)
|
Гистопатологический диагноз, полученный из хирургических образцов в течение 1 недели после визуализационных исследований.
|
|
Специфичность
Временное ограничение: Гистопатологический диагноз, полученный по хирургическим образцам в течение 1 недели после визуализационных исследований.
|
Способность теста правильно идентифицировать пациентов без саркомы матки (частота истинно отрицательных результатов)
|
Гистопатологический диагноз, полученный по хирургическим образцам в течение 1 недели после визуализационных исследований.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202511040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .