- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07269535
Radiomiikan prospektiivinen validointitutkimus kohdun leiomyooman ja kohdun sarkooman erotusdiagnostiikassa
Radiomikan prospektiivinen validointitutkimus kohdun leiomyooman ja kohdun sarkooman erotusdiagnostiikassa
Aiemmassa tutkimuksessamme, joka perustui monikeskustakaisiin kliinisiin suuriin aineistoihin kerättyinä tammikuusta 2012 tammikuuhun 2025, olemme saaneet valmiiksi monimuotoisen varoitusmallin kohdun myoomien pahanlaatuiseen muuntumiseen. Malli perustui pääasiassa T2WI- ja DWI-sekvensseihin, ja sitä koulutettiin ja optimoitiin tukivektorikoneen (SVM) algoritmilla. Retrospektiivisessa tutkimuksessa ja sisäisessä validoinnissa malli osoittaa korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä, mikä alustavasti todistaa, että sillä on hyvät soveltamismahdollisuudet korkean riskin ryhmien tunnistamisessa ja kohdun myoomien pahanlaatuisen muuntumisen riskin ennustamisessa.
Retrospektiivisissa tutkimuksissa ja sisäisen validoinnin tuloksissa on kuitenkin edelleen joitain rajoituksia, eivätkä sen soveltamisarvo, yleispätevyys ja vakaustodellisessa kliinisessä ympäristössä ole täysin varmistettuja. Siksi suunnittelemme suorittavansa prospektiivisen validointitutkimuksen peräkkäisille potilaille, jotka on rekrytoitu tammikuun 2025 jälkeen, arvioidaksemme mallin kliinistä suorituskykyä ja yleistettävyyttä kohdun myoomien pahanlaatuisen taipumuksen tai pahanlaatuisen muuntumisen riskin ennustamisessa käytännön soveltamisen kautta todellisessa väestössä, ja analysoidaksemme edelleen sen toimivuutta todellisessa diagnostiikka- ja hoitoprosessissa sekä sen mahdollista arvoa potilaan hoidossa. Tämä tutkimus tarjoaa luotettavia todisteita varhaisseulontaan, seurantahoitoon ja yksilölliseen hoitoon korkean riskin väestöryhmälle, ja sillä on tärkeää kliinistä ja kansanterveydellistä merkitystä kohdun myoomien varhaisen diagnoosin lisäämisessä, pahanlaatuisen muuntumisen riskin vähentämisessä ja potilaiden ennusteen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit ovat yleisimmät hyvänlaatuiset gynekologiset kasvaimet Kiinan lisääntymisikäisillä naisilla, ja niiden esiintyvyys on 20–30 % yli 30-vuotiailla naisilla, ja taipumus on nuorempaan sairastumisikään. Huolimatta minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden ja farmakologisten hoitomuotojen kehityksestä "12. viisivuotissuunnitelman" aikana, kohdun fibroidien ilmaantuvuus jatkaa nousuaan nopean sosioekonomisen kehityksen, ympäristön muutosten, elämäntapojen muutosten ja myöhäisen lapsenhankinnan vuoksi. Tämän seurauksena kohdun fibroidit ovat muodostuneet merkittäväksi kansanterveydelliseksi ongelmaksi. Fibroidien puhkeamisen, uusiutumisen ja pahanlaatuistumisen mekanismien ymmärtäminen, hedelmällisyyden säilyttävien yksilöllisten hoitostrategioiden kehittäminen sekä korkean riskin väestöryhmien tunnistaminen ovat edelleen keskeisiä haasteita lisääntymisterveyden ja naisten terveyden tutkimuksessa.
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi Tongji-sairaalan johtama monikeskuksellinen yhteistyöryhmämme, jota tukee Kansallinen obstetriikan ja gynekologian kliinisen tutkimuksen keskus, on perustanut laajan systemaattisen tietokannan, joka integroi kliinistä, kuvantamis-, patologista, laboratorio- ja molekyylidataa useista kolmannen tason sairaaloista. Tammikuun 2012 ja tammikuun 2025 välillä kerättyyn monikeskukselliseen kliiniseen big dataan perustuen olemme kehittäneet monimuotoisen varoitusmallin kohdun fibroidien pahanlaatuistumiselle. Tämä malli, joka sisältää ensisijaisesti T2WI- ja DWI-ominaisuuksia ja joka on optimoitu tukivektorikoneen (SVM) algoritmilla, osoitti korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä retrospektiivisessä analyysissä ja sisäisessä validoinnissa, mikä viittaa lupaavaan potentiaaliin korkean riskin yksilöiden tunnistamisessa.
Kuitenkin retrospektiiviset suunnitteluratkaisut rajoittavat luontaisesti mallin todellisen maailman kliinisen sovellettavuuden, yleistettävyyden ja vakauden arviointia. Siksi tammikuusta 2025 alkaen suunnittelemme suorittavansa prospektiivisen validointitutkimuksen peräkkäin rekrytoiduilla potilailla arvioidaksemme mallin diagnostista suorituskykyä rutiinikliinisessä käytännössä, sen toteutettavuutta todellisen maailman diagnostisissa työnkuluissa sekä sen mahdollista arvoa korkean riskin väestöryhmien varhaisessa seulonnassa, seurantahoidossa ja yksilöllisessä hoidossa. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan vankkaa näyttöä varhaisen havaitsemisen parantamiseksi, pahanlaatuistumisriskin vähentämiseksi ja lopulta kliinisten tulosten ja kansanterveysvaikutuksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WENWEN WANG
- Puhelinnumero: 15927167698
- Sähköposti: wenwenwang@hust.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1.1 Potilaat, joille on tehty kliininen arviointi ja radiologinen tutkimus (mukaan lukien MRI, erityisesti T2WI- ja DWI-sekvenssit), ja jotka on diagnosoitu kohdun liomyoomalla tai joita pidetään erittäin epäiltyinä kohdun sarkooman suhteen yhdistettynä alustaviin patologisiin löydöksiin.
1.2 Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen hoito tai jotka ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen standardoituun seurantaan.
1.3 Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen informoidun suostumuksen.
- Poissulkemiskriteerit:
2.1 Potilaat, joilla on vakavia elinvaurioita tai jotka ovat aiemmin saaneet vahvistetun diagnoosin muista pahanlaatuisista kohdun kasvaimista.
2.2 Potilaat, jotka eivät kykene suorittamaan perustutkimuksia, eivät pysty noudattamaan pitkäaikaista seurantaa tai eivät halua antaa kirjallista informoitua suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kohdun fibroidien patologinen diagnoosi
|
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota.
|
|
Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi kohdun fibroidista tai kohdun sarkooma
|
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
|
AUC tarkoittaa käyrän alapuolella olevaa pinta-alaa, erityisesti ROC-käyrän (Receiver Operating Characteristic) alapuolella
|
Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
|
Testin kyky tunnistaa oikein ne, joilla on kohdun sarkooma (todellinen positiivisuusaste)
|
Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
|
Testin kyky tunnistaa oikein ne, joilla ei ole kohdun sarkoomaa (todellinen negatiivinen luku)
|
Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202511040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .