Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiomiikan prospektiivinen validointitutkimus kohdun leiomyooman ja kohdun sarkooman erotusdiagnostiikassa

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wenwen Wang, Tongji Hospital

Radiomikan prospektiivinen validointitutkimus kohdun leiomyooman ja kohdun sarkooman erotusdiagnostiikassa

Aiemmassa tutkimuksessamme, joka perustui monikeskustakaisiin kliinisiin suuriin aineistoihin kerättyinä tammikuusta 2012 tammikuuhun 2025, olemme saaneet valmiiksi monimuotoisen varoitusmallin kohdun myoomien pahanlaatuiseen muuntumiseen. Malli perustui pääasiassa T2WI- ja DWI-sekvensseihin, ja sitä koulutettiin ja optimoitiin tukivektorikoneen (SVM) algoritmilla. Retrospektiivisessa tutkimuksessa ja sisäisessä validoinnissa malli osoittaa korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä, mikä alustavasti todistaa, että sillä on hyvät soveltamismahdollisuudet korkean riskin ryhmien tunnistamisessa ja kohdun myoomien pahanlaatuisen muuntumisen riskin ennustamisessa.

Retrospektiivisissa tutkimuksissa ja sisäisen validoinnin tuloksissa on kuitenkin edelleen joitain rajoituksia, eivätkä sen soveltamisarvo, yleispätevyys ja vakaustodellisessa kliinisessä ympäristössä ole täysin varmistettuja. Siksi suunnittelemme suorittavansa prospektiivisen validointitutkimuksen peräkkäisille potilaille, jotka on rekrytoitu tammikuun 2025 jälkeen, arvioidaksemme mallin kliinistä suorituskykyä ja yleistettävyyttä kohdun myoomien pahanlaatuisen taipumuksen tai pahanlaatuisen muuntumisen riskin ennustamisessa käytännön soveltamisen kautta todellisessa väestössä, ja analysoidaksemme edelleen sen toimivuutta todellisessa diagnostiikka- ja hoitoprosessissa sekä sen mahdollista arvoa potilaan hoidossa. Tämä tutkimus tarjoaa luotettavia todisteita varhaisseulontaan, seurantahoitoon ja yksilölliseen hoitoon korkean riskin väestöryhmälle, ja sillä on tärkeää kliinistä ja kansanterveydellistä merkitystä kohdun myoomien varhaisen diagnoosin lisäämisessä, pahanlaatuisen muuntumisen riskin vähentämisessä ja potilaiden ennusteen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit ovat yleisimmät hyvänlaatuiset gynekologiset kasvaimet Kiinan lisääntymisikäisillä naisilla, ja niiden esiintyvyys on 20–30 % yli 30-vuotiailla naisilla, ja taipumus on nuorempaan sairastumisikään. Huolimatta minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden ja farmakologisten hoitomuotojen kehityksestä "12. viisivuotissuunnitelman" aikana, kohdun fibroidien ilmaantuvuus jatkaa nousuaan nopean sosioekonomisen kehityksen, ympäristön muutosten, elämäntapojen muutosten ja myöhäisen lapsenhankinnan vuoksi. Tämän seurauksena kohdun fibroidit ovat muodostuneet merkittäväksi kansanterveydelliseksi ongelmaksi. Fibroidien puhkeamisen, uusiutumisen ja pahanlaatuistumisen mekanismien ymmärtäminen, hedelmällisyyden säilyttävien yksilöllisten hoitostrategioiden kehittäminen sekä korkean riskin väestöryhmien tunnistaminen ovat edelleen keskeisiä haasteita lisääntymisterveyden ja naisten terveyden tutkimuksessa.

Näiden haasteiden ratkaisemiseksi Tongji-sairaalan johtama monikeskuksellinen yhteistyöryhmämme, jota tukee Kansallinen obstetriikan ja gynekologian kliinisen tutkimuksen keskus, on perustanut laajan systemaattisen tietokannan, joka integroi kliinistä, kuvantamis-, patologista, laboratorio- ja molekyylidataa useista kolmannen tason sairaaloista. Tammikuun 2012 ja tammikuun 2025 välillä kerättyyn monikeskukselliseen kliiniseen big dataan perustuen olemme kehittäneet monimuotoisen varoitusmallin kohdun fibroidien pahanlaatuistumiselle. Tämä malli, joka sisältää ensisijaisesti T2WI- ja DWI-ominaisuuksia ja joka on optimoitu tukivektorikoneen (SVM) algoritmilla, osoitti korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä retrospektiivisessä analyysissä ja sisäisessä validoinnissa, mikä viittaa lupaavaan potentiaaliin korkean riskin yksilöiden tunnistamisessa.

Kuitenkin retrospektiiviset suunnitteluratkaisut rajoittavat luontaisesti mallin todellisen maailman kliinisen sovellettavuuden, yleistettävyyden ja vakauden arviointia. Siksi tammikuusta 2025 alkaen suunnittelemme suorittavansa prospektiivisen validointitutkimuksen peräkkäin rekrytoiduilla potilailla arvioidaksemme mallin diagnostista suorituskykyä rutiinikliinisessä käytännössä, sen toteutettavuutta todellisen maailman diagnostisissa työnkuluissa sekä sen mahdollista arvoa korkean riskin väestöryhmien varhaisessa seulonnassa, seurantahoidossa ja yksilöllisessä hoidossa. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan vankkaa näyttöä varhaisen havaitsemisen parantamiseksi, pahanlaatuistumisriskin vähentämiseksi ja lopulta kliinisten tulosten ja kansanterveysvaikutuksen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi kohdun leiomyooma tai kohdun sarkooma, rekrytoidaan.

Kuvaus

  1. Osallistumiskriteerit:

    1.1 Potilaat, joille on tehty kliininen arviointi ja radiologinen tutkimus (mukaan lukien MRI, erityisesti T2WI- ja DWI-sekvenssit), ja jotka on diagnosoitu kohdun liomyoomalla tai joita pidetään erittäin epäiltyinä kohdun sarkooman suhteen yhdistettynä alustaviin patologisiin löydöksiin.

    1.2 Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen hoito tai jotka ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen standardoituun seurantaan.

    1.3 Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen informoidun suostumuksen.

  2. Poissulkemiskriteerit:

2.1 Potilaat, joilla on vakavia elinvaurioita tai jotka ovat aiemmin saaneet vahvistetun diagnoosin muista pahanlaatuisista kohdun kasvaimista.

2.2 Potilaat, jotka eivät kykene suorittamaan perustutkimuksia, eivät pysty noudattamaan pitkäaikaista seurantaa tai eivät halua antaa kirjallista informoitua suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kohdun fibroidien patologinen diagnoosi
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota.
Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi kohdun fibroidista tai kohdun sarkooma
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
AUC tarkoittaa käyrän alapuolella olevaa pinta-alaa, erityisesti ROC-käyrän (Receiver Operating Characteristic) alapuolella
Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
Herkkyys
Aikaikkuna: Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
Testin kyky tunnistaa oikein ne, joilla on kohdun sarkooma (todellinen positiivisuusaste)
Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
Spesifisyys
Aikaikkuna: Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.
Testin kyky tunnistaa oikein ne, joilla ei ole kohdun sarkoomaa (todellinen negatiivinen luku)
Histopatologinen diagnoosi saatu kirurgisista näytteistä 1 viikon kuluessa kuvantamistutkimuksista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2050

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2050

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa