자궁 평활근종과 자궁 육종의 감별 진단을 위한 방사형학의 전향적 검증 연구
자궁 평활근종과 자궁 육종의 감별 진단에서 방사선학적 특징의 전향적 검증 연구
2012년 1월부터 2025년 1월까지 수집된 다기관 임상 빅데이터를 기반으로 한 우리의 이전 연구에서, 우리는 자궁근종의 악성 변환을 위한 다중모드 조기 경고 모델의 구축을 완료했습니다. 이 모델은 주로 T2WI 및 DWI 시퀀스를 기반으로 하였으며, 서포트 벡터 머신(SVM) 알고리즘을 통해 훈련 및 최적화되었습니다. 후향적 연구 및 내부 검증에서, 이 모델은 높은 민감도와 특이도를 보여주며, 이는 자궁근종의 고위험군 식별 및 악성 변환 위험 예측에서 좋은 적용 가능성을 가짐을 예비적으로 입증합니다.
그러나 후향적 연구 및 내부 검증 결과에는 여전히 몇 가지 제한 사항이 있으며, 실제 임상 환경에서의 적용 가치, 보편성 및 안정성은 충분히 검증되지 않았습니다. 따라서 우리는 2025년 1월 이후 등록된 연속 환자를 대상으로 전향적 검증 연구를 수행할 계획이며, 이를 통해 실제 인구 집단에서의 실질적 적용을 통해 모델의 임상 성능과 일반화 능력을 평가하고, 실제 진료 과정에서의 운용 가능성 및 환자 관리에 대한 잠재적 가치를 추가로 분석할 것입니다. 이 연구는 고위험 인구의 조기 선별, 추적 관리 및 맞춤형 치료에 대한 신뢰할 수 있는 근거를 제공하며, 자궁근종 환자의 조기 진단률 향상, 악성 변환 위험 감소 및 예후 개선에 중요한 임상 및 공중보건적 의의를 가집니다.
연구 개요
상세 설명
자궁근종은 중국 생식 연령 여성 중 가장 흔한 양성 부인과 종양으로, 30세 이상 여성의 유병률은 20-30%이며 발병 연령이 점차 낮아지는 추세입니다. '12·5' 계획 기간 동안 최소 침습 기술과 약물 치료가 발전했음에도 불구하고, 빠른 사회경제적 발전, 환경 변화, 생활 방식 변화, 그리고 늦은 출산으로 인해 자궁근종의 발생률은 계속해서 증가하고 있습니다. 결과적으로 자궁근종은 주요 공중보건 문제가 되었습니다. 근종의 발병, 재발, 악성 변환의 기전을 이해하고, 생식 능력을 보존하는 맞춤형 치료 전략을 개발하며, 고위험군을 식별하는 것은 생식 및 여성 건강 연구의 핵심 과제로 남아 있습니다.
이러한 과제를 해결하기 위해, 동제병원이 주도하고 국가 산부인과 임상연구센터의 지원을 받는 우리의 다기관 협력 그룹은 여러 3차 병원의 임상, 영상, 병리, 검사실 및 분자 데이터를 통합한 대규모 체계적 데이터베이스를 구축했습니다. 2012년 1월부터 2025년 1월까지 수집된 다기관 임상 빅데이터를 기반으로, 우리는 자궁근종의 악성 변환에 대한 다중 모드 조기 경고 모델을 개발했습니다. 주로 T2WI 및 DWI 특징을 포함하고 지원 벡터 머신(SVM) 알고리즘을 사용하여 최적화된 이 모델은 후향적 분석 및 내부 검증에서 높은 민감도와 특이도를 보여, 고위험 개인을 식별하는 데 유망한 잠재력을 시사했습니다.
그러나 후향적 설계는 본질적으로 모델의 실제 임상 적용 가능성, 일반화 가능성 및 안정성 평가를 제한합니다. 따라서 2025년 1월부터, 우리는 연속 등록 환자를 대상으로 전향적 검증 연구를 수행하여 일상 임상 실무에서 모델의 진단 성능, 실제 진단 워크플로우에서의 실현 가능성, 그리고 고위험군의 조기 선별, 추적 관리 및 맞춤형 치료에 대한 잠재적 가치를 평가할 계획입니다. 이 연구는 조기 발견을 개선하고, 악성 변환 위험을 줄이며, 궁극적으로 임상 결과와 공중보건 영향을 향상시키기 위한 견고한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: WENWEN WANG
- 전화번호: 15927167698
- 이메일: wenwenwang@hust.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1.1 MRI(특히 T2WI 및 DWI 시퀀스)를 포함한 방사선학적 검사를 통해 임상적으로 평가된 환자로, 예비 병리학적 소견과 함께 자궁 평활근종으로 진단되거나 자궁 육종이 매우 의심되는 경우.
1.2 수술적 치료가 예정된 환자 또는 장기간 표준화된 추적 관찰이 가능한 환자.
1.3 연구 절차를 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명할 수 있는 환자.
- 제외 기준:
2.1 심각한 기질적 질환이 있거나 이전에 다른 악성 자궁 종양이 확인된 환자.
2.2 기초 검사를 완료할 수 없거나 장기간 추적 관찰을 준수할 수 없거나 서면 동의를 제공하지 않으려는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
자궁 근종의 병리학 적 진단 환자
|
본 연구는 중재 없이 시행된 후향적 관찰 연구입니다.
|
|
자궁 근종 또는 자궁 육종의 병리학적 진단을 받은 환자
|
본 연구는 중재 없이 시행된 후향적 관찰 연구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 영상 검사 후 1주일 이내에 수술 표본에서 얻은 조직병리학적 진단.
|
AUC는 곡선 아래 면적을 의미하며, 특히 ROC(수신자 조작 특성) 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
|
영상 검사 후 1주일 이내에 수술 표본에서 얻은 조직병리학적 진단.
|
|
민감도
기간: 영상 검사 후 1주일 이내에 수술 표본에서 얻은 조직병리학적 진단.
|
자궁육종 환자를 정확히 식별하는 검사의 능력 (진양성률)
|
영상 검사 후 1주일 이내에 수술 표본에서 얻은 조직병리학적 진단.
|
|
특이도
기간: 영상 검사 후 1주일 이내에 수술 표본에서 얻은 조직병리학적 진단.
|
자궁육종이 없는 환자를 정확히 확인하는 검사의 능력(진음성률)
|
영상 검사 후 1주일 이내에 수술 표본에서 얻은 조직병리학적 진단.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB202511040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MRI에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
-
GE Healthcare완전한
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda University; University of Massachusetts, Worcester 그리고 다른 협력자들완전한
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
중재 없음 (관찰 연구)에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
-
IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한