- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07269535
Prospektivní validační studie radiomiky v diferenciální diagnostice děložního leiomyomu a děložního sarkomu
Prospektivní validační studie radiomiky v diferenciální diagnostice děložních leiomyomů a děložních sarkomů
V naší předchozí studii, založené na multicentrických klinických velkých datech shromážděných od ledna 2012 do ledna 2025, jsme dokončili konstrukci multimodálního modelu včasného varování pro maligní transformaci děložních fibroidů. Model byl založen především na sekvencích T2WI a DWI a byl trénován a optimalizován pomocí algoritmu podpůrných vektorových strojů (SVM). V retrospektivní studii a interním ověření vykazuje model vysokou senzitivitu a specificitu, což předběžně dokazuje, že má dobrou aplikační potenciál při identifikaci vysoce rizikových skupin a predikci rizika maligní transformace děložních fibroidů.
V retrospektivních studiích a výsledcích interního ověření však stále existují určitá omezení a jeho aplikační hodnota, univerzálnost a stabilita v reálném klinickém prostředí nebyly plně ověřeny. Proto plánujeme provést prospektivní validační studii u souvislých pacientů zařazených po lednu 2025, abychom vyhodnotili klinický výkon a generalizaci modelu při predikci maligní tendence nebo rizika maligní transformace děložních fibroidů prostřednictvím praktické aplikace v reálné populaci, a dále analyzovali proveditelnost v reálném diagnostickém a terapeutickém procesu a potenciální hodnotu pro management pacientů. Tato studie poskytne spolehlivé důkazy pro časný screening, následný management a individualizovanou léčbu vysoce rizikové populace a má významný klinický a veřejně zdravotní význam pro zlepšení míry časné diagnostiky, snížení rizika maligní transformace a zlepšení prognózy pacientů s děložními fibroidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děložní myomy jsou nejčastější benigní gynekologické nádory u žen v reprodukčním věku v Číně, s prevalencí 20–30 % u žen nad 30 let a tendencí k mladšímu nástupu. Navzdory pokrokům v minimálně invazivních technikách a farmakologických terapiích během „12. pětiletého plánu“ incidence děložních myomů nadále roste kvůli rychlému socioekonomickému rozvoji, změnám životního prostředí, posunům v životním stylu a odkládání rodičovství. V důsledku toho se děložní myomy staly významným problémem veřejného zdraví. Porozumění mechanismům vzniku, recidivy a maligní transformace myomů, vývoj individualizovaných léčebných strategií zachovávajících plodnost a identifikace vysoce rizikových populací zůstávají klíčovými výzvami ve výzkumu reprodukčního a ženského zdraví.
Pro řešení těchto výzev naše multicentrická spolupráce, vedená nemocnicí Tongji a podporovaná Národním klinickým výzkumným centrem pro porodnictví a gynekologii, vytvořila rozsáhlý systematický databázový systém integrující klinická, zobrazovací, patologická, laboratorní a molekulární data z více terciárních nemocnic. Na základě multicentrických klinických velkých dat shromážděných od ledna 2012 do ledna 2025 jsme vyvinuli multimodální model včasného varování pro maligní transformaci děložních myomů. Tento model, primárně zahrnující vlastnosti T2WI a DWI a optimalizovaný pomocí algoritmu podpůrných vektorových strojů (SVM), vykazoval vysokou senzitivitu a specificitu v retrospektivní analýze a interním ověření, což naznačuje slibný potenciál pro identifikaci vysoce rizikových jedinců.
Retrospektivní studie však inherentně omezují posouzení reálné klinické použitelnosti, zobecnitelnosti a stability modelu. Proto od ledna 2025 plánujeme provést prospektivní validační studii u postupně zařazených pacientů, abychom vyhodnotili diagnostický výkon modelu v rutinní klinické praxi, jeho proveditelnost v reálných diagnostických pracovních postupech a jeho potenciální hodnotu pro časný screening, následnou péči a individualizovanou léčbu vysoce rizikových populací. Očekává se, že tato studie poskytne solidní důkazy pro zlepšení časné detekce, snížení rizika maligní transformace a nakonec zlepšení klinických výsledků a dopadu na veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WENWEN WANG
- Telefonní číslo: 15927167698
- E-mail: wenwenwang@hust.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.1 Pacientky klinicky vyšetřené a radiologicky vyšetřené (včetně MRI, zejména sekvencí T2WI a DWI), u kterých je diagnostikován leiomyom dělohy nebo které jsou považovány za vysoce podezřelé z děložního sarkomu, v kombinaci s předběžnými patologickými nálezy.
1.2 Pacientky plánované na chirurgickou léčbu nebo ty, které jsou způsobilé pro dlouhodobé standardizované sledování.
1.3 Pacientky, které jsou schopny porozumět postupům studie a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
- Kritéria pro vyloučení:
2.1 Pacientky se závažnými organickými onemocněními nebo s předchozí potvrzenou diagnózou jiných maligních nádorů dělohy.
2.2 Pacientky, které nejsou schopny dokončit vstupní vyšetření, nejsou schopny dodržovat dlouhodobé sledování nebo nejsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s patologickou diagnózou děložních fibroidů
|
Tato studie je retrospektivní observační studie bez intervence.
|
|
Pacienti s patologickou diagnózou děložních myomů nebo děložního sarkomu
|
Tato studie je retrospektivní observační studie bez intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
|
AUC znamená Plocha pod křivkou, konkrétně pod ROC (Receiver Operating Characteristic) křivkou
|
Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
|
|
Citlivost
Časové okno: Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
|
Schopnost testu správně identifikovat osoby s uterinním sarkomem (pravdivě pozitivní míra)
|
Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
|
|
Specificita
Časové okno: Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
|
Schopnost testu správně identifikovat osoby bez sarkomu dělohy (pravdivá negativní míra)
|
Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202511040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNábor
-
PfizerDokončenoMRI sedaceSpojené státy, Japonsko
-
University of UtahStaženoMRI skenySpojené státy
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Rennes University HospitalNábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
Atridia Pty Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Bez zásahu (observační studie)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)