Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validační studie radiomiky v diferenciální diagnostice děložního leiomyomu a děložního sarkomu

26. listopadu 2025 aktualizováno: Wenwen Wang, Tongji Hospital

Prospektivní validační studie radiomiky v diferenciální diagnostice děložních leiomyomů a děložních sarkomů

V naší předchozí studii, založené na multicentrických klinických velkých datech shromážděných od ledna 2012 do ledna 2025, jsme dokončili konstrukci multimodálního modelu včasného varování pro maligní transformaci děložních fibroidů. Model byl založen především na sekvencích T2WI a DWI a byl trénován a optimalizován pomocí algoritmu podpůrných vektorových strojů (SVM). V retrospektivní studii a interním ověření vykazuje model vysokou senzitivitu a specificitu, což předběžně dokazuje, že má dobrou aplikační potenciál při identifikaci vysoce rizikových skupin a predikci rizika maligní transformace děložních fibroidů.

V retrospektivních studiích a výsledcích interního ověření však stále existují určitá omezení a jeho aplikační hodnota, univerzálnost a stabilita v reálném klinickém prostředí nebyly plně ověřeny. Proto plánujeme provést prospektivní validační studii u souvislých pacientů zařazených po lednu 2025, abychom vyhodnotili klinický výkon a generalizaci modelu při predikci maligní tendence nebo rizika maligní transformace děložních fibroidů prostřednictvím praktické aplikace v reálné populaci, a dále analyzovali proveditelnost v reálném diagnostickém a terapeutickém procesu a potenciální hodnotu pro management pacientů. Tato studie poskytne spolehlivé důkazy pro časný screening, následný management a individualizovanou léčbu vysoce rizikové populace a má významný klinický a veřejně zdravotní význam pro zlepšení míry časné diagnostiky, snížení rizika maligní transformace a zlepšení prognózy pacientů s děložními fibroidy.

Přehled studie

Detailní popis

Děložní myomy jsou nejčastější benigní gynekologické nádory u žen v reprodukčním věku v Číně, s prevalencí 20–30 % u žen nad 30 let a tendencí k mladšímu nástupu. Navzdory pokrokům v minimálně invazivních technikách a farmakologických terapiích během „12. pětiletého plánu“ incidence děložních myomů nadále roste kvůli rychlému socioekonomickému rozvoji, změnám životního prostředí, posunům v životním stylu a odkládání rodičovství. V důsledku toho se děložní myomy staly významným problémem veřejného zdraví. Porozumění mechanismům vzniku, recidivy a maligní transformace myomů, vývoj individualizovaných léčebných strategií zachovávajících plodnost a identifikace vysoce rizikových populací zůstávají klíčovými výzvami ve výzkumu reprodukčního a ženského zdraví.

Pro řešení těchto výzev naše multicentrická spolupráce, vedená nemocnicí Tongji a podporovaná Národním klinickým výzkumným centrem pro porodnictví a gynekologii, vytvořila rozsáhlý systematický databázový systém integrující klinická, zobrazovací, patologická, laboratorní a molekulární data z více terciárních nemocnic. Na základě multicentrických klinických velkých dat shromážděných od ledna 2012 do ledna 2025 jsme vyvinuli multimodální model včasného varování pro maligní transformaci děložních myomů. Tento model, primárně zahrnující vlastnosti T2WI a DWI a optimalizovaný pomocí algoritmu podpůrných vektorových strojů (SVM), vykazoval vysokou senzitivitu a specificitu v retrospektivní analýze a interním ověření, což naznačuje slibný potenciál pro identifikaci vysoce rizikových jedinců.

Retrospektivní studie však inherentně omezují posouzení reálné klinické použitelnosti, zobecnitelnosti a stability modelu. Proto od ledna 2025 plánujeme provést prospektivní validační studii u postupně zařazených pacientů, abychom vyhodnotili diagnostický výkon modelu v rutinní klinické praxi, jeho proveditelnost v reálných diagnostických pracovních postupech a jeho potenciální hodnotu pro časný screening, následnou péči a individualizovanou léčbu vysoce rizikových populací. Očekává se, že tato studie poskytne solidní důkazy pro zlepšení časné detekce, snížení rizika maligní transformace a nakonec zlepšení klinických výsledků a dopadu na veřejné zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou rekrutováni pacienti s patologickou diagnózou děložního leiomyomu nebo děložního sarkomu.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    1.1 Pacientky klinicky vyšetřené a radiologicky vyšetřené (včetně MRI, zejména sekvencí T2WI a DWI), u kterých je diagnostikován leiomyom dělohy nebo které jsou považovány za vysoce podezřelé z děložního sarkomu, v kombinaci s předběžnými patologickými nálezy.

    1.2 Pacientky plánované na chirurgickou léčbu nebo ty, které jsou způsobilé pro dlouhodobé standardizované sledování.

    1.3 Pacientky, které jsou schopny porozumět postupům studie a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

  2. Kritéria pro vyloučení:

2.1 Pacientky se závažnými organickými onemocněními nebo s předchozí potvrzenou diagnózou jiných maligních nádorů dělohy.

2.2 Pacientky, které nejsou schopny dokončit vstupní vyšetření, nejsou schopny dodržovat dlouhodobé sledování nebo nejsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s patologickou diagnózou děložních fibroidů
Tato studie je retrospektivní observační studie bez intervence.
Pacienti s patologickou diagnózou děložních myomů nebo děložního sarkomu
Tato studie je retrospektivní observační studie bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
AUC znamená Plocha pod křivkou, konkrétně pod ROC (Receiver Operating Characteristic) křivkou
Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
Citlivost
Časové okno: Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
Schopnost testu správně identifikovat osoby s uterinním sarkomem (pravdivě pozitivní míra)
Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
Specificita
Časové okno: Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.
Schopnost testu správně identifikovat osoby bez sarkomu dělohy (pravdivá negativní míra)
Histopatologická diagnóza získaná z chirurgických vzorků do 1 týdne po zobrazovacích vyšetřeních.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na Bez zásahu (observační studie)

Předplatit