此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放射组学在子宫肌瘤与子宫肉瘤鉴别诊断中的前瞻性验证研究

2025年11月26日 更新者:Wenwen Wang、Tongji Hospital

在我们之前的研究中,基于从2012年1月至2025年1月收集的多中心临床大数据,我们完成了子宫肌瘤恶性转化的多模态预警模型的构建。该模型主要基于T2WI和DWI序列,通过支持向量机(SVM)算法进行训练和优化。在回顾性研究和内部验证中,该模型显示出较高的敏感性和特异性,初步证明其在识别高风险人群和预测子宫肌瘤恶性转化风险方面具有良好的应用潜力。

然而,回顾性研究和内部验证结果仍存在一些局限性,其在真实临床环境中的应用价值、普适性和稳定性尚未得到充分验证。因此,我们计划在2025年1月后入组的连续患者中进行一项前瞻性验证研究,通过在实际人群中的实践应用,评估该模型在预测子宫肌瘤恶性倾向或恶性转化风险方面的临床性能和泛化能力,并进一步分析其在实际诊疗过程中的可操作性以及对患者管理的潜在价值。本研究将为高风险人群的早期筛查、随访管理和个体化治疗提供可靠证据,对提高子宫肌瘤的早期诊断率、降低恶性转化风险以及改善患者预后具有重要的临床和公共卫生意义。

研究概览

详细说明

在中国育龄期女性中,子宫肌瘤是最常见的良性妇科肿瘤,30岁以上女性患病率达20-30%,且呈现年轻化趋势。 尽管在“十二五”期间微创技术和药物治疗取得了进展,但由于社会经济快速发展、环境变化、生活方式转变以及生育延迟,子宫肌瘤的发病率持续上升。 因此,子宫肌瘤已成为一个重大的公共卫生问题。 理解肌瘤发生、复发和恶性转化的机制,制定保留生育功能的个体化治疗策略,以及识别高危人群,仍然是生殖和妇女健康研究中的关键挑战。

为应对这些挑战,由同济医院牵头、国家妇产科临床研究中心支持的多中心协作组,已建立了一个整合多家三甲医院临床、影像、病理、实验室和分子数据的大规模系统数据库。 基于2012年1月至2025年1月收集的多中心临床大数据,我们开发了一个子宫肌瘤恶性转化的多模态预警模型。 该模型主要结合T2WI和DWI特征,并使用支持向量机(SVM)算法优化,在回顾性分析和内部验证中显示出高灵敏度和特异性,表明其在识别高危个体方面具有良好潜力。

然而,回顾性设计本质上限制了评估模型在真实世界中的临床适用性、泛化性和稳定性。 因此,从2025年1月开始,我们计划在连续入组的患者中进行前瞻性验证研究,以评估模型在常规临床实践中的诊断性能、在真实世界诊断工作流程中的可行性,以及在高危人群早期筛查、随访管理和个体化治疗中的潜在价值。 本研究有望为改善早期检测、降低恶性转化风险,并最终提升临床结局和公共卫生影响提供有力证据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募经病理学诊断为子宫平滑肌瘤或子宫肉瘤的患者。

描述

  1. 纳入标准:

    1.1 经临床评估和影像学检查(包括MRI,特别是T2WI和DWI序列)并结合初步病理结果,被诊断为子宫肌瘤或高度怀疑为子宫肉瘤的患者。

    1.2 计划接受手术治疗或适合进行长期标准化随访的患者。

    1.3 能够理解研究程序并自愿签署书面知情同意书的患者。

  2. 排除标准:

2.1 患有严重器质性疾病或既往确诊患有其他恶性子宫肿瘤的患者。

2.2 无法完成基线检查、无法遵守长期随访或不愿提供书面知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
子宫肌瘤病理学诊断的患者
本研究为一项回顾性观察性研究,无干预措施。
经病理诊断为子宫肌瘤或子宫肉瘤的患者
本研究为一项回顾性观察性研究,无干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC
大体时间:在影像学检查后1周内从手术标本中获得的组织病理学诊断。
AUC 代表曲线下面积,特指 ROC(受试者工作特征)曲线下的面积
在影像学检查后1周内从手术标本中获得的组织病理学诊断。
敏感性
大体时间:在影像学检查后1周内从手术标本中获得的组织病理学诊断。
该测试正确识别子宫肉瘤患者的能力(真阳性率)
在影像学检查后1周内从手术标本中获得的组织病理学诊断。
特异性
大体时间:影像学检查后1周内通过手术标本获得的组织病理学诊断。
测试正确识别未患子宫肉瘤者的能力(真阴性率)
影像学检查后1周内通过手术标本获得的组织病理学诊断。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月30日

初级完成 (估计的)

2050年1月1日

研究完成 (估计的)

2050年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅