- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07269535
Eine prospektive Validierungsstudie zur Radiomik bei der Differentialdiagnose von Uterusmyomen und Uterussarkomen
Eine prospektive Validierungsstudie zur Radiomik in der Differentialdiagnose von Uterusmyomen und Uterussarkomen
In unserer vorherigen Studie, basierend auf den multizentrischen klinischen Big Data, die von Januar 2012 bis Januar 2025 gesammelt wurden, haben wir den Aufbau eines multimodalen Frühwarnmodells für die maligne Transformation von Uterusmyomen abgeschlossen. Das Modell basierte hauptsächlich auf T2WI- und DWI-Sequenzen und wurde durch den Support-Vector-Machine (SVM)-Algorithmus trainiert und optimiert. In der retrospektiven Studie und der internen Validierung zeigt das Modell eine hohe Sensitivität und Spezifität, was vorläufig beweist, dass es ein gutes Anwendungspotenzial bei der Identifizierung von Hochrisikogruppen und der Vorhersage des Risikos einer malignen Transformation von Uterusmyomen hat.
Allerdings gibt es in retrospektiven Studien und internen Validierungsergebnissen noch einige Einschränkungen, und ihr Anwendungswert, ihre Allgemeingültigkeit und Stabilität in der realen klinischen Umgebung sind noch nicht vollständig verifiziert. Daher planen wir, eine prospektive Validierungsstudie bei aufeinanderfolgenden Patienten durchzuführen, die nach Januar 2025 aufgenommen werden, um die klinische Leistung und Verallgemeinerungsfähigkeit des Modells bei der Vorhersage der malignen Tendenz oder des Risikos einer malignen Transformation von Uterusmyomen durch praktische Anwendung in der realen Population zu bewerten und weiter die Umsetzbarkeit im tatsächlichen Diagnose- und Behandlungsprozess sowie den potenziellen Wert für das Patientenmanagement zu analysieren. Diese Studie wird zuverlässige Beweise für das frühe Screening, das Follow-up-Management und die individualisierte Behandlung von Hochrisikopopulationen liefern und hat eine wichtige klinische und öffentliche Gesundheitsbedeutung für die Verbesserung der Früherkennungsrate, die Verringerung des Risikos einer malignen Transformation und die Verbesserung der Prognose von Patientinnen mit Uterusmyomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen gynäkologischen Tumore bei Frauen im gebärfähigen Alter in China, mit einer Prävalenz von 20-30% bei Frauen über 30 Jahren und einem Trend zu jüngerem Erkrankungsbeginn. Trotz Fortschritten in minimalinvasiven Techniken und pharmakologischen Therapien während des "12. Fünfjahresplans" steigt die Inzidenz von Uterusmyomen aufgrund rascher sozioökonomischer Entwicklung, Umweltveränderungen, Lebensstilverschiebungen und verzögerter Kindergeburt weiter an. Infolgedessen sind Uterusmyome zu einem bedeutenden Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Die Mechanismen der Entstehung, des Wiederauftretens und der malignen Transformation von Myomen zu verstehen, fertilitätserhaltende individualisierte Behandlungsstrategien zu entwickeln und Hochrisikopopulationen zu identifizieren, bleiben zentrale Herausforderungen in der reproduktiven und Frauengesundheitsforschung.
Um diese Herausforderungen anzugehen, hat unsere multizentrische Arbeitsgruppe unter der Leitung des Tongji-Krankenhauses und mit Unterstützung des Nationalen Klinischen Forschungszentrums für Geburtshilfe und Gynäkologie eine groß angelegte systematische Datenbank eingerichtet, die klinische, bildgebende, pathologische, laboratorische und molekulare Daten mehrerer tertiärer Krankenhäuser integriert. Basierend auf multizentrischen klinischen Big Data, die von Januar 2012 bis Januar 2025 gesammelt wurden, haben wir ein multimodales Frühwarnmodell für die maligne Transformation von Uterusmyomen entwickelt. Dieses Modell, das hauptsächlich T2WI- und DWI-Merkmale einbezieht und mit einem Support-Vector-Machine (SVM)-Algorithmus optimiert wurde, zeigte in retrospektiver Analyse und interner Validierung hohe Sensitivität und Spezifität, was auf ein vielversprechendes Potenzial zur Identifizierung von Hochrisikopersonen hindeutet.
Retrospektive Studiendesigns schränken jedoch von Natur aus die Bewertung der klinischen Anwendbarkeit, Verallgemeinerbarkeit und Stabilität des Modells in der realen Welt ein. Daher planen wir ab Januar 2025, eine prospektive Validierungsstudie bei konsekutiv eingeschlossenen Patienten durchzuführen, um die diagnostische Leistung des Modells in der klinischen Routinepraxis, seine Machbarkeit in realen diagnostischen Arbeitsabläufen und seinen potenziellen Wert für das frühe Screening, das Follow-up-Management und die individualisierte Behandlung von Hochrisikopopulationen zu bewerten. Es wird erwartet, dass diese Studie robuste Evidenz liefert, um die Früherkennung zu verbessern, das Risiko einer malignen Transformation zu verringern und letztlich die klinischen Ergebnisse und die öffentliche Gesundheitswirkung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: WENWEN WANG
- Telefonnummer: 15927167698
- E-Mail: wenwenwang@hust.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.1 Patienten, die klinisch beurteilt und radiologisch untersucht wurden (einschließlich MRT, insbesondere T2WI- und DWI-Sequenzen) und bei denen ein Uterusmyom diagnostiziert wurde oder die hochgradig im Verdacht stehen, ein Uterussarkom zu haben, in Kombination mit vorläufigen pathologischen Befunden.
1.2 Patienten, die für eine chirurgische Behandlung geplant sind oder für eine langfristige standardisierte Nachbeobachtung geeignet sind.
1.3 Patienten, die in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen und freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Ausschlusskriterien:
2.1 Patienten mit schweren organischen Erkrankungen oder einer früheren bestätigten Diagnose anderer bösartiger Uterustumoren.
2.2 Patienten, die die Basisuntersuchungen nicht abschließen können, sich nicht an die langfristige Nachbeobachtung halten können oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Uterusmyomen
|
Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie ohne Intervention.
|
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Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Uterusmyomen oder Uterussarkom
|
Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie ohne Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC
Zeitfenster: Histopathologische Diagnose, die aus chirurgischen Proben innerhalb von 1 Woche nach bildgebenden Untersuchungen gewonnen wurde.
|
AUC steht für die Fläche unter der Kurve, speziell unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic)
|
Histopathologische Diagnose, die aus chirurgischen Proben innerhalb von 1 Woche nach bildgebenden Untersuchungen gewonnen wurde.
|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Histopathologische Diagnose, die aus chirurgischen Proben innerhalb von 1 Woche nach Bildgebungsuntersuchungen gewonnen wurde.
|
Fähigkeit des Tests, Personen mit Uterussarkom korrekt zu identifizieren (Richtig-Positiv-Rate)
|
Histopathologische Diagnose, die aus chirurgischen Proben innerhalb von 1 Woche nach Bildgebungsuntersuchungen gewonnen wurde.
|
|
Spezifität
Zeitfenster: Histopathologische Diagnose aus chirurgischen Proben innerhalb einer Woche nach bildgebenden Untersuchungen.
|
Fähigkeit des Tests, Personen ohne Uterussarkom korrekt zu identifizieren (echte Negativrate)
|
Histopathologische Diagnose aus chirurgischen Proben innerhalb einer Woche nach bildgebenden Untersuchungen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202511040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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