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Eine prospektive Validierungsstudie zur Radiomik bei der Differentialdiagnose von Uterusmyomen und Uterussarkomen

26. November 2025 aktualisiert von: Wenwen Wang, Tongji Hospital

Eine prospektive Validierungsstudie zur Radiomik in der Differentialdiagnose von Uterusmyomen und Uterussarkomen

In unserer vorherigen Studie, basierend auf den multizentrischen klinischen Big Data, die von Januar 2012 bis Januar 2025 gesammelt wurden, haben wir den Aufbau eines multimodalen Frühwarnmodells für die maligne Transformation von Uterusmyomen abgeschlossen. Das Modell basierte hauptsächlich auf T2WI- und DWI-Sequenzen und wurde durch den Support-Vector-Machine (SVM)-Algorithmus trainiert und optimiert. In der retrospektiven Studie und der internen Validierung zeigt das Modell eine hohe Sensitivität und Spezifität, was vorläufig beweist, dass es ein gutes Anwendungspotenzial bei der Identifizierung von Hochrisikogruppen und der Vorhersage des Risikos einer malignen Transformation von Uterusmyomen hat.

Allerdings gibt es in retrospektiven Studien und internen Validierungsergebnissen noch einige Einschränkungen, und ihr Anwendungswert, ihre Allgemeingültigkeit und Stabilität in der realen klinischen Umgebung sind noch nicht vollständig verifiziert. Daher planen wir, eine prospektive Validierungsstudie bei aufeinanderfolgenden Patienten durchzuführen, die nach Januar 2025 aufgenommen werden, um die klinische Leistung und Verallgemeinerungsfähigkeit des Modells bei der Vorhersage der malignen Tendenz oder des Risikos einer malignen Transformation von Uterusmyomen durch praktische Anwendung in der realen Population zu bewerten und weiter die Umsetzbarkeit im tatsächlichen Diagnose- und Behandlungsprozess sowie den potenziellen Wert für das Patientenmanagement zu analysieren. Diese Studie wird zuverlässige Beweise für das frühe Screening, das Follow-up-Management und die individualisierte Behandlung von Hochrisikopopulationen liefern und hat eine wichtige klinische und öffentliche Gesundheitsbedeutung für die Verbesserung der Früherkennungsrate, die Verringerung des Risikos einer malignen Transformation und die Verbesserung der Prognose von Patientinnen mit Uterusmyomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen gynäkologischen Tumore bei Frauen im gebärfähigen Alter in China, mit einer Prävalenz von 20-30% bei Frauen über 30 Jahren und einem Trend zu jüngerem Erkrankungsbeginn. Trotz Fortschritten in minimalinvasiven Techniken und pharmakologischen Therapien während des "12. Fünfjahresplans" steigt die Inzidenz von Uterusmyomen aufgrund rascher sozioökonomischer Entwicklung, Umweltveränderungen, Lebensstilverschiebungen und verzögerter Kindergeburt weiter an. Infolgedessen sind Uterusmyome zu einem bedeutenden Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Die Mechanismen der Entstehung, des Wiederauftretens und der malignen Transformation von Myomen zu verstehen, fertilitätserhaltende individualisierte Behandlungsstrategien zu entwickeln und Hochrisikopopulationen zu identifizieren, bleiben zentrale Herausforderungen in der reproduktiven und Frauengesundheitsforschung.

Um diese Herausforderungen anzugehen, hat unsere multizentrische Arbeitsgruppe unter der Leitung des Tongji-Krankenhauses und mit Unterstützung des Nationalen Klinischen Forschungszentrums für Geburtshilfe und Gynäkologie eine groß angelegte systematische Datenbank eingerichtet, die klinische, bildgebende, pathologische, laboratorische und molekulare Daten mehrerer tertiärer Krankenhäuser integriert. Basierend auf multizentrischen klinischen Big Data, die von Januar 2012 bis Januar 2025 gesammelt wurden, haben wir ein multimodales Frühwarnmodell für die maligne Transformation von Uterusmyomen entwickelt. Dieses Modell, das hauptsächlich T2WI- und DWI-Merkmale einbezieht und mit einem Support-Vector-Machine (SVM)-Algorithmus optimiert wurde, zeigte in retrospektiver Analyse und interner Validierung hohe Sensitivität und Spezifität, was auf ein vielversprechendes Potenzial zur Identifizierung von Hochrisikopersonen hindeutet.

Retrospektive Studiendesigns schränken jedoch von Natur aus die Bewertung der klinischen Anwendbarkeit, Verallgemeinerbarkeit und Stabilität des Modells in der realen Welt ein. Daher planen wir ab Januar 2025, eine prospektive Validierungsstudie bei konsekutiv eingeschlossenen Patienten durchzuführen, um die diagnostische Leistung des Modells in der klinischen Routinepraxis, seine Machbarkeit in realen diagnostischen Arbeitsabläufen und seinen potenziellen Wert für das frühe Screening, das Follow-up-Management und die individualisierte Behandlung von Hochrisikopopulationen zu bewerten. Es wird erwartet, dass diese Studie robuste Evidenz liefert, um die Früherkennung zu verbessern, das Risiko einer malignen Transformation zu verringern und letztlich die klinischen Ergebnisse und die öffentliche Gesundheitswirkung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Uterusmyom oder Uterussarkom werden rekrutiert.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1.1 Patienten, die klinisch beurteilt und radiologisch untersucht wurden (einschließlich MRT, insbesondere T2WI- und DWI-Sequenzen) und bei denen ein Uterusmyom diagnostiziert wurde oder die hochgradig im Verdacht stehen, ein Uterussarkom zu haben, in Kombination mit vorläufigen pathologischen Befunden.

    1.2 Patienten, die für eine chirurgische Behandlung geplant sind oder für eine langfristige standardisierte Nachbeobachtung geeignet sind.

    1.3 Patienten, die in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen und freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.

  2. Ausschlusskriterien:

2.1 Patienten mit schweren organischen Erkrankungen oder einer früheren bestätigten Diagnose anderer bösartiger Uterustumoren.

2.2 Patienten, die die Basisuntersuchungen nicht abschließen können, sich nicht an die langfristige Nachbeobachtung halten können oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Uterusmyomen
Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Uterusmyomen oder Uterussarkom
Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Histopathologische Diagnose, die aus chirurgischen Proben innerhalb von 1 Woche nach bildgebenden Untersuchungen gewonnen wurde.
AUC steht für die Fläche unter der Kurve, speziell unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic)
Histopathologische Diagnose, die aus chirurgischen Proben innerhalb von 1 Woche nach bildgebenden Untersuchungen gewonnen wurde.
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Histopathologische Diagnose, die aus chirurgischen Proben innerhalb von 1 Woche nach Bildgebungsuntersuchungen gewonnen wurde.
Fähigkeit des Tests, Personen mit Uterussarkom korrekt zu identifizieren (Richtig-Positiv-Rate)
Histopathologische Diagnose, die aus chirurgischen Proben innerhalb von 1 Woche nach Bildgebungsuntersuchungen gewonnen wurde.
Spezifität
Zeitfenster: Histopathologische Diagnose aus chirurgischen Proben innerhalb einer Woche nach bildgebenden Untersuchungen.
Fähigkeit des Tests, Personen ohne Uterussarkom korrekt zu identifizieren (echte Negativrate)
Histopathologische Diagnose aus chirurgischen Proben innerhalb einer Woche nach bildgebenden Untersuchungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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