- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07269535
A radiomika prospektív validációs vizsgálata a méh fibromájának és a méh szarkómájának differenciáldiagnosztikájában
Korábbi tanulmányunkban, amely a 2012. január és 2025. január között gyűjtött multicentrikus klinikai big data alapján készült, befejeztük a méhfibroma malignus transzformációjának multimodális riasztó modelljének felépítését. A modell elsősorban T2WI és DWI szekvenciákra épült, és a támogató vektorgép (SVM) algoritmusával lett betanítva és optimalizálva. A retrospektív tanulmányban és a belső validációban a modell magas érzékenységet és specifikusságot mutatott, ami előzetesen igazolja, hogy jó alkalmazási potenciállal rendelkezik a kockázati csoportok azonosításában és a méhfibroma malignus transzformációjának kockázatának előrejelzésében.
Azonban a retrospektív tanulmányok és a belső validáció eredményeiben még mindig vannak korlátok, és alkalmazási értéke, általánossága és stabilitása a valós klinikai környezetben nincs teljesen igazolva. Ezért tervezzünk egy prospektív validációs tanulmányt a 2025. január után beiratkozott egymást követő betegeken, hogy értékeljük a modell klinikai teljesítményét és általánosítását a méhfibroma malignus hajlamának vagy malignus transzformációjának kockázatának előrejelzésében a valós populációban történő gyakorlati alkalmazáson keresztül, és tovább elemezzük az operabilitást a tényleges diagnosztikai és terápiás folyamatban, valamint a potenciális értéket a betegkezelés szempontjából. Ez a tanulmány megbízható bizonyítékot szolgáltat a kockázati populáció korai szűrésére, követésére és egyéni kezelésére, és fontos klinikai és közegészségügyi jelentőséggel bír a méhfibromás betegek korai diagnózisának arányának növelése, a malignus transzformáció kockázatának csökkentése és a prognózis javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méh fibromák Kína legelterjedtebb jóindulatú nőgyógyászati daganatai a termékeny korú nők körében, a 30 év feletti nők körében 20-30%-os előfordulási aránnyal, és egyre fiatalabb korban jelentkező tendenciával. A "12. ötéves terv" alatt végbement minimálisan invazív technikák és gyógyszeres terápiák fejlődése ellenére a méh fibromák előfordulása tovább növekszik a gyors társadalmi-gazdasági fejlődés, a környezeti változások, az életmódbeli változások és a késleltetett gyermekvállalás következtében. Ennek eredményeként a méh fibromák jelentős közegészségügyi problémává váltak. A fibromák kialakulásának, visszatérésének és rosszindulatú átalakulásának mechanizmusainak megértése, a termékenységmegőrző egyéni kezelési stratégiák kidolgozása és a magas kockázatú populációk azonosítása továbbra is kulcsfontosságú kihívások a reproduktív és női egészségkutatás területén.
E kihívások kezelésére, a Tongji Kórház vezetésével és a Nemzeti Klinikai Kutatási Központ Szülészet-Nőgyógyászat támogatásával, létrehoztunk egy nagy léptékű, rendszerezett adatbázist, amely több harmadik szintű kórház klinikai, képalkotó, patológiai, laboratóriumi és molekuláris adatait integrálja. A 2012. január és 2025. január között gyűjtött multicentrikus klinikai big data alapján kidolgoztunk egy multimodális korai figyelmeztető modellt a méh fibromák rosszindulatú átalakulására. Ez a modell, amely elsősorban T2WI és DWI jellemzőket tartalmaz és támogató vektorgép (SVM) algoritmussal optimalizálva, magas érzékenységet és specifikusságot mutatott retrospektív elemzésben és belső validációban, így ígéretes potenciállal rendelkezik a magas kockázatú egyének azonosítására.
Azonban a retrospektív tervezés sajátosságaiból adódóan korlátozza a modell valós klinikai alkalmazhatóságának, általánosíthatóságának és stabilitásának értékelését. Ezért 2025. januárjától tervezzük egy prospektív validációs tanulmány lebonyolítását egymást követően bevont betegekben, hogy értékeljük a modell diagnosztikai teljesítményét a rutin klinikai gyakorlatban, megvalósíthatóságát a valós diagnosztikai munkafolyamatokban, valamint potenciális értékét a magas kockázatú populációk korai szűrésére, követés-kezelésére és egyéni kezelésére. Várhatóan ez a tanulmány robusztus bizonyítékokat szolgáltat a korai felismerés javításához, a rosszindulatú átalakulás kockázatának csökkentéséhez, és végső soron a klinikai eredmények és a közegészségügyi hatás fokozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: WENWEN WANG
- Telefonszám: 15927167698
- E-mail: wenwenwang@hust.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
1.1 Klinikailag kiértékelt és radiológiailag vizsgált (beleértve az MRI-t, különösen a T2WI és DWI szekvenciákat) betegek, akiknél méh myoma diagnózist állapítottak meg, vagy erősen gyanítható méh szarkóma esetén, előzetes patológiai eredményekkel együtt.
1.2 Sebészi kezelésre ütemezett betegek, vagy azok, akik alkalmasak hosszú távú standardizált követésre.
1.3 A vizsgálati eljárásokat megértő, és önkéntesen aláíró betegek a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
- Kizárási kritériumok:
2.1 Súlyos szervi betegségekkel rendelkező betegek, vagy korábban más rosszindulatú méhtumor diagnózissal rendelkezők.
2.2 A betegek, akik nem tudják elvégezni a kiindulási vizsgálatokat, nem tudnak megfelelni a hosszú távú követésnek, vagy nem hajlandók aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A méh fibroidok kóros diagnosztizálásával rendelkező betegek
|
Ez a vizsgálat egy retrospektív megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül.
|
|
Páciensek patológiai diagnózissal rendelkező méhmyoma vagy méhsarcoma esetén
|
Ez a vizsgálat egy retrospektív megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: A képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészi mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
|
Az AUC a görbe alatti területet jelenti, pontosabban az ROC (Receiver Operating Characteristic) görbe alatti területet
|
A képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészi mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
|
|
Érzékenység
Időkeret: Képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészeti mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
|
A teszt képessége arra, hogy helyesen azonosítsa az emlőszarkómás személyeket (valódi pozitív arány)
|
Képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészeti mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
|
|
Specificitás
Időkeret: A képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészi mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
|
A teszt képessége arra, hogy helyesen azonosítsa azokat, akiknél nincs méhszarkóma (valódi negatív arány)
|
A képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészi mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202511040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .