Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radiomika prospektív validációs vizsgálata a méh fibromájának és a méh szarkómájának differenciáldiagnosztikájában

2025. november 26. frissítette: Wenwen Wang, Tongji Hospital

Korábbi tanulmányunkban, amely a 2012. január és 2025. január között gyűjtött multicentrikus klinikai big data alapján készült, befejeztük a méhfibroma malignus transzformációjának multimodális riasztó modelljének felépítését. A modell elsősorban T2WI és DWI szekvenciákra épült, és a támogató vektorgép (SVM) algoritmusával lett betanítva és optimalizálva. A retrospektív tanulmányban és a belső validációban a modell magas érzékenységet és specifikusságot mutatott, ami előzetesen igazolja, hogy jó alkalmazási potenciállal rendelkezik a kockázati csoportok azonosításában és a méhfibroma malignus transzformációjának kockázatának előrejelzésében.

Azonban a retrospektív tanulmányok és a belső validáció eredményeiben még mindig vannak korlátok, és alkalmazási értéke, általánossága és stabilitása a valós klinikai környezetben nincs teljesen igazolva. Ezért tervezzünk egy prospektív validációs tanulmányt a 2025. január után beiratkozott egymást követő betegeken, hogy értékeljük a modell klinikai teljesítményét és általánosítását a méhfibroma malignus hajlamának vagy malignus transzformációjának kockázatának előrejelzésében a valós populációban történő gyakorlati alkalmazáson keresztül, és tovább elemezzük az operabilitást a tényleges diagnosztikai és terápiás folyamatban, valamint a potenciális értéket a betegkezelés szempontjából. Ez a tanulmány megbízható bizonyítékot szolgáltat a kockázati populáció korai szűrésére, követésére és egyéni kezelésére, és fontos klinikai és közegészségügyi jelentőséggel bír a méhfibromás betegek korai diagnózisának arányának növelése, a malignus transzformáció kockázatának csökkentése és a prognózis javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méh fibromák Kína legelterjedtebb jóindulatú nőgyógyászati daganatai a termékeny korú nők körében, a 30 év feletti nők körében 20-30%-os előfordulási aránnyal, és egyre fiatalabb korban jelentkező tendenciával. A "12. ötéves terv" alatt végbement minimálisan invazív technikák és gyógyszeres terápiák fejlődése ellenére a méh fibromák előfordulása tovább növekszik a gyors társadalmi-gazdasági fejlődés, a környezeti változások, az életmódbeli változások és a késleltetett gyermekvállalás következtében. Ennek eredményeként a méh fibromák jelentős közegészségügyi problémává váltak. A fibromák kialakulásának, visszatérésének és rosszindulatú átalakulásának mechanizmusainak megértése, a termékenységmegőrző egyéni kezelési stratégiák kidolgozása és a magas kockázatú populációk azonosítása továbbra is kulcsfontosságú kihívások a reproduktív és női egészségkutatás területén.

E kihívások kezelésére, a Tongji Kórház vezetésével és a Nemzeti Klinikai Kutatási Központ Szülészet-Nőgyógyászat támogatásával, létrehoztunk egy nagy léptékű, rendszerezett adatbázist, amely több harmadik szintű kórház klinikai, képalkotó, patológiai, laboratóriumi és molekuláris adatait integrálja. A 2012. január és 2025. január között gyűjtött multicentrikus klinikai big data alapján kidolgoztunk egy multimodális korai figyelmeztető modellt a méh fibromák rosszindulatú átalakulására. Ez a modell, amely elsősorban T2WI és DWI jellemzőket tartalmaz és támogató vektorgép (SVM) algoritmussal optimalizálva, magas érzékenységet és specifikusságot mutatott retrospektív elemzésben és belső validációban, így ígéretes potenciállal rendelkezik a magas kockázatú egyének azonosítására.

Azonban a retrospektív tervezés sajátosságaiból adódóan korlátozza a modell valós klinikai alkalmazhatóságának, általánosíthatóságának és stabilitásának értékelését. Ezért 2025. januárjától tervezzük egy prospektív validációs tanulmány lebonyolítását egymást követően bevont betegekben, hogy értékeljük a modell diagnosztikai teljesítményét a rutin klinikai gyakorlatban, megvalósíthatóságát a valós diagnosztikai munkafolyamatokban, valamint potenciális értékét a magas kockázatú populációk korai szűrésére, követés-kezelésére és egyéni kezelésére. Várhatóan ez a tanulmány robusztus bizonyítékokat szolgáltat a korai felismerés javításához, a rosszindulatú átalakulás kockázatának csökkentéséhez, és végső soron a klinikai eredmények és a közegészségügyi hatás fokozásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pácienseket, akiknél méhnyálkahártya daganat vagy méhszarkóma patológiai diagnózist állapítottak meg, bevonják a vizsgálatba.

Leírás

  1. Bevonási kritériumok:

    1.1 Klinikailag kiértékelt és radiológiailag vizsgált (beleértve az MRI-t, különösen a T2WI és DWI szekvenciákat) betegek, akiknél méh myoma diagnózist állapítottak meg, vagy erősen gyanítható méh szarkóma esetén, előzetes patológiai eredményekkel együtt.

    1.2 Sebészi kezelésre ütemezett betegek, vagy azok, akik alkalmasak hosszú távú standardizált követésre.

    1.3 A vizsgálati eljárásokat megértő, és önkéntesen aláíró betegek a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

  2. Kizárási kritériumok:

2.1 Súlyos szervi betegségekkel rendelkező betegek, vagy korábban más rosszindulatú méhtumor diagnózissal rendelkezők.

2.2 A betegek, akik nem tudják elvégezni a kiindulási vizsgálatokat, nem tudnak megfelelni a hosszú távú követésnek, vagy nem hajlandók aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A méh fibroidok kóros diagnosztizálásával rendelkező betegek
Ez a vizsgálat egy retrospektív megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül.
Páciensek patológiai diagnózissal rendelkező méhmyoma vagy méhsarcoma esetén
Ez a vizsgálat egy retrospektív megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: A képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészi mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
Az AUC a görbe alatti területet jelenti, pontosabban az ROC (Receiver Operating Characteristic) görbe alatti területet
A képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészi mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
Érzékenység
Időkeret: Képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészeti mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
A teszt képessége arra, hogy helyesen azonosítsa az emlőszarkómás személyeket (valódi pozitív arány)
Képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészeti mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
Specificitás
Időkeret: A képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészi mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.
A teszt képessége arra, hogy helyesen azonosítsa azokat, akiknél nincs méhszarkóma (valódi negatív arány)
A képalkotó vizsgálatok után 1 héten belül sebészi mintákból nyert hisztopatológiai diagnózis.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2050. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2050. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel