Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve validatiestudie naar radiomics in de differentiële diagnose van uterusleiomyoom en uterussarcoom

26 november 2025 bijgewerkt door: Wenwen Wang, Tongji Hospital

Een prospectieve validatiestudie van radiomics in de differentiële diagnose van uterusmyoom en uterussarcoom

In onze vorige studie, gebaseerd op de multicenter klinische big data verzameld van januari 2012 tot januari 2025, hebben we de constructie van een multimodaal vroegwaarschuwingsmodel voor de maligne transformatie van uterusmyomen voltooid. Het model was voornamelijk gebaseerd op T2WI- en DWI-sequenties, en werd getraind en geoptimaliseerd door het support vector machine (SVM)-algoritme. In de retrospectieve studie en interne validatie toont het model hoge gevoeligheid en specificiteit, wat voorlopig aantoont dat het een goede toepassingspotentie heeft bij het identificeren van hoogrisicogroepen en het voorspellen van het risico op maligne transformatie van uterusmyomen.

Er zijn echter nog enkele beperkingen in retrospectieve studies en interne validatieresultaten, en de toepassingswaarde, universaliteit en stabiliteit in een echte klinische omgeving zijn nog niet volledig geverifieerd. Daarom zijn we van plan een prospectieve validatiestudie uit te voeren bij opeenvolgende patiënten die na januari 2025 worden ingeschreven om de klinische prestaties en generalisatie van het model te evalueren bij het voorspellen van de maligne tendens of het risico op maligne transformatie van uterusmyomen door praktische toepassing in de echte populatie, en verder de uitvoerbaarheid in het daadwerkelijke diagnostische en behandelproces en de potentiële waarde voor patiëntmanagement te analyseren. Deze studie zal betrouwbaar bewijs leveren voor vroegtijdige screening, follow-upmanagement en geïndividualiseerde behandeling van de hoogrisicopopulatie, en heeft belangrijke klinische en volksgezondheidsbetekenis voor het verbeteren van de vroegdiagnosestelling, het verminderen van het risico op maligne transformatie en het verbeteren van de prognose van patiënten met uterusmyomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige gynaecologische tumoren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China, met een prevalentie van 20-30% bij vrouwen ouder dan 30 jaar en een trend naar jongere aanvang. Ondanks vooruitgang in minimaal invasieve technieken en farmacologische therapieën tijdens het "12e vijfjarenplan," blijft de incidentie van baarmoederfibromen stijgen door snelle sociaaleconomische ontwikkeling, milieuveranderingen, levensstijlverschuivingen en uitgestelde kinderwens. Als gevolg hiervan zijn baarmoederfibromen een groot volksgezondheidsprobleem geworden. Het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan het ontstaan, de terugkeer en de kwaadaardige transformatie van fibromen, het ontwikkelen van vruchtbaarheidssparende geïndividualiseerde behandelstrategieën en het identificeren van hoogrisicogroepen blijven belangrijke uitdagingen in het onderzoek naar reproductieve en vrouwen gezondheid.

Om deze uitdagingen aan te pakken, heeft onze multicenter samenwerkingsgroep, onder leiding van Tongji Hospital en ondersteund door het National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, een grootschalige systematische database opgezet die klinische, beeldvormende, pathologische, laboratorium- en moleculaire gegevens van meerdere tertiaire ziekenhuizen integreert. Op basis van multicenter klinische big data verzameld van januari 2012 tot januari 2025, hebben we een multimodaal vroegwaarschuwingsmodel ontwikkeld voor de kwaadaardige transformatie van baarmoederfibromen. Dit model, dat voornamelijk T2WI- en DWI-kenmerken omvat en geoptimaliseerd is met behulp van een support vector machine (SVM)-algoritme, toonde hoge gevoeligheid en specificiteit in retrospectieve analyse en interne validatie, wat suggereert dat het veelbelovend potentieel heeft voor het identificeren van hoogrisico-individuen.

Retrospectieve ontwerpen beperken echter inherent de beoordeling van de klinische toepasbaarheid, generaliseerbaarheid en stabiliteit van het model in de praktijk. Daarom zijn we van plan om vanaf januari 2025 een prospectieve validatiestudie uit te voeren bij opeenvolgend ingeschreven patiënten om de diagnostische prestaties van het model in de dagelijkse klinische praktijk, de haalbaarheid ervan in real-world diagnostische workflows en de potentiële waarde voor vroege screening, follow-up management en geïndividualiseerde behandeling van hoogrisicogroepen te evalueren. Van deze studie wordt verwacht dat het robuust bewijs levert om vroege detectie te verbeteren, het risico op kwaadaardige transformatie te verminderen en uiteindelijk klinische resultaten en de impact op de volksgezondheid te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een pathologische diagnose van uterusleiomyoom of uterussarcoom zullen worden geworven.

Beschrijving

  1. Insluitingscriteria:

    1.1 Patiënten die klinisch geëvalueerd en radiologisch onderzocht zijn (inclusief MRI, met name T2WI- en DWI-sequenties) en bij wie de diagnose uteriene leiomyoom is gesteld of die in combinatie met voorlopige pathologische bevindingen sterk worden verdacht van uterien sarcoom.

    1.2 Patiënten die zijn gepland voor chirurgische behandeling of die in aanmerking komen voor langdurige gestandaardiseerde follow-up.

    1.3 Patiënten die de studieprocedures kunnen begrijpen en vrijwillig het schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

  2. Uitsluitingscriteria:

2.1 Patiënten met ernstige organische ziekten of een eerder bevestigde diagnose van andere kwaadaardige uteriene tumoren.

2.2 Patiënten die de basislijnonderzoeken niet kunnen voltooien, zich niet kunnen houden aan langdurige follow-up, of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een pathologische diagnose van baarmoederfibromen
Dit onderzoek is een retrospectief observationeel onderzoek zonder interventie.
Patiënten met een pathologische diagnose van uterusmyomen of uterus sarcoom
Dit onderzoek is een retrospectief observationeel onderzoek zonder interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormende onderzoeken.
AUC staat voor Area Under the Curve, specifiek onder de ROC (Receiver Operating Characteristic)-curve
Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormende onderzoeken.
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormingsonderzoeken.
Vermogen van de test om personen met uterussarcoom correct te identificeren (echt-positief percentage)
Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormingsonderzoeken.
Specificiteit
Tijdsspanne: Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormende onderzoeken.
Vermogen van de test om personen zonder uterussarcoom correct te identificeren (echte negatieve ratio)
Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormende onderzoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2050

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren