- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07269535
Een prospectieve validatiestudie naar radiomics in de differentiële diagnose van uterusleiomyoom en uterussarcoom
Een prospectieve validatiestudie van radiomics in de differentiële diagnose van uterusmyoom en uterussarcoom
In onze vorige studie, gebaseerd op de multicenter klinische big data verzameld van januari 2012 tot januari 2025, hebben we de constructie van een multimodaal vroegwaarschuwingsmodel voor de maligne transformatie van uterusmyomen voltooid. Het model was voornamelijk gebaseerd op T2WI- en DWI-sequenties, en werd getraind en geoptimaliseerd door het support vector machine (SVM)-algoritme. In de retrospectieve studie en interne validatie toont het model hoge gevoeligheid en specificiteit, wat voorlopig aantoont dat het een goede toepassingspotentie heeft bij het identificeren van hoogrisicogroepen en het voorspellen van het risico op maligne transformatie van uterusmyomen.
Er zijn echter nog enkele beperkingen in retrospectieve studies en interne validatieresultaten, en de toepassingswaarde, universaliteit en stabiliteit in een echte klinische omgeving zijn nog niet volledig geverifieerd. Daarom zijn we van plan een prospectieve validatiestudie uit te voeren bij opeenvolgende patiënten die na januari 2025 worden ingeschreven om de klinische prestaties en generalisatie van het model te evalueren bij het voorspellen van de maligne tendens of het risico op maligne transformatie van uterusmyomen door praktische toepassing in de echte populatie, en verder de uitvoerbaarheid in het daadwerkelijke diagnostische en behandelproces en de potentiële waarde voor patiëntmanagement te analyseren. Deze studie zal betrouwbaar bewijs leveren voor vroegtijdige screening, follow-upmanagement en geïndividualiseerde behandeling van de hoogrisicopopulatie, en heeft belangrijke klinische en volksgezondheidsbetekenis voor het verbeteren van de vroegdiagnosestelling, het verminderen van het risico op maligne transformatie en het verbeteren van de prognose van patiënten met uterusmyomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige gynaecologische tumoren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China, met een prevalentie van 20-30% bij vrouwen ouder dan 30 jaar en een trend naar jongere aanvang. Ondanks vooruitgang in minimaal invasieve technieken en farmacologische therapieën tijdens het "12e vijfjarenplan," blijft de incidentie van baarmoederfibromen stijgen door snelle sociaaleconomische ontwikkeling, milieuveranderingen, levensstijlverschuivingen en uitgestelde kinderwens. Als gevolg hiervan zijn baarmoederfibromen een groot volksgezondheidsprobleem geworden. Het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan het ontstaan, de terugkeer en de kwaadaardige transformatie van fibromen, het ontwikkelen van vruchtbaarheidssparende geïndividualiseerde behandelstrategieën en het identificeren van hoogrisicogroepen blijven belangrijke uitdagingen in het onderzoek naar reproductieve en vrouwen gezondheid.
Om deze uitdagingen aan te pakken, heeft onze multicenter samenwerkingsgroep, onder leiding van Tongji Hospital en ondersteund door het National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, een grootschalige systematische database opgezet die klinische, beeldvormende, pathologische, laboratorium- en moleculaire gegevens van meerdere tertiaire ziekenhuizen integreert. Op basis van multicenter klinische big data verzameld van januari 2012 tot januari 2025, hebben we een multimodaal vroegwaarschuwingsmodel ontwikkeld voor de kwaadaardige transformatie van baarmoederfibromen. Dit model, dat voornamelijk T2WI- en DWI-kenmerken omvat en geoptimaliseerd is met behulp van een support vector machine (SVM)-algoritme, toonde hoge gevoeligheid en specificiteit in retrospectieve analyse en interne validatie, wat suggereert dat het veelbelovend potentieel heeft voor het identificeren van hoogrisico-individuen.
Retrospectieve ontwerpen beperken echter inherent de beoordeling van de klinische toepasbaarheid, generaliseerbaarheid en stabiliteit van het model in de praktijk. Daarom zijn we van plan om vanaf januari 2025 een prospectieve validatiestudie uit te voeren bij opeenvolgend ingeschreven patiënten om de diagnostische prestaties van het model in de dagelijkse klinische praktijk, de haalbaarheid ervan in real-world diagnostische workflows en de potentiële waarde voor vroege screening, follow-up management en geïndividualiseerde behandeling van hoogrisicogroepen te evalueren. Van deze studie wordt verwacht dat het robuust bewijs levert om vroege detectie te verbeteren, het risico op kwaadaardige transformatie te verminderen en uiteindelijk klinische resultaten en de impact op de volksgezondheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: WENWEN WANG
- Telefoonnummer: 15927167698
- E-mail: wenwenwang@hust.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
1.1 Patiënten die klinisch geëvalueerd en radiologisch onderzocht zijn (inclusief MRI, met name T2WI- en DWI-sequenties) en bij wie de diagnose uteriene leiomyoom is gesteld of die in combinatie met voorlopige pathologische bevindingen sterk worden verdacht van uterien sarcoom.
1.2 Patiënten die zijn gepland voor chirurgische behandeling of die in aanmerking komen voor langdurige gestandaardiseerde follow-up.
1.3 Patiënten die de studieprocedures kunnen begrijpen en vrijwillig het schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Uitsluitingscriteria:
2.1 Patiënten met ernstige organische ziekten of een eerder bevestigde diagnose van andere kwaadaardige uteriene tumoren.
2.2 Patiënten die de basislijnonderzoeken niet kunnen voltooien, zich niet kunnen houden aan langdurige follow-up, of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een pathologische diagnose van baarmoederfibromen
|
Dit onderzoek is een retrospectief observationeel onderzoek zonder interventie.
|
|
Patiënten met een pathologische diagnose van uterusmyomen of uterus sarcoom
|
Dit onderzoek is een retrospectief observationeel onderzoek zonder interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormende onderzoeken.
|
AUC staat voor Area Under the Curve, specifiek onder de ROC (Receiver Operating Characteristic)-curve
|
Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormende onderzoeken.
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormingsonderzoeken.
|
Vermogen van de test om personen met uterussarcoom correct te identificeren (echt-positief percentage)
|
Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormingsonderzoeken.
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormende onderzoeken.
|
Vermogen van de test om personen zonder uterussarcoom correct te identificeren (echte negatieve ratio)
|
Histopathologische diagnose verkregen uit chirurgische specimens binnen 1 week na beeldvormende onderzoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202511040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .