En prospektiv valideringsstudie av radiomikk i differensialdiagnosen av uterin leiomyom og uterin sarkom
En prospektiv valideringsstudie av radiomikk i differensialdiagnosen av uterus leiomyom og uterus sarkom
I vår tidligere studie, basert på multiklinisk stordata innsamlet fra januar 2012 til januar 2025, har vi fullført utviklingen av en multimodal tidligvarslingsmodell for ondartet transformasjon av livmorfibromer. Modellen var hovedsakelig basert på T2WI- og DWI-sekvenser, og ble trent og optimalisert ved hjelp av supportvektormaskin-algoritmen (SVM). I den retrospektive studien og intern validering viste modellen høy sensitivitet og spesifisitet, noe som foreløpig beviser at den har god anvendelsespotensial i identifisering av høytrisikogrupper og prediksjon av risiko for ondartet transformasjon av livmorfibromer.
Det er imidlertid fortsatt noen begrensninger i retrospektive studier og interne valideringsresultater, og dens anvendelsesverdi, universalitet og stabilitet i ekte klinisk miljø er ikke fullt ut verifisert. Derfor planlegger vi å gjennomføre en prospektiv valideringsstudie i påfølgende pasienter inkludert etter januar 2025 for å evaluere modellens kliniske ytelse og generalisering i prediksjon av ondartet tendens eller risiko for ondartet transformasjon av livmorfibromer gjennom praktisk anvendelse i den virkelige populasjonen, og videre analysere operabiliteten i den faktiske diagnostiske og behandlingsprosessen samt den potensielle verdien for pasienthåndtering. Denne studien vil gi pålitelig bevis for tidlig screening, oppfølgingshåndtering og individualisert behandling av høytrisikopopulasjonen, og har viktig klinisk og folkehelsemessig betydning for å forbedre tidlig diagnostiseringsrate, redusere risiko for ondartet transformasjon og forbedre prognosen for pasienter med livmorfibromer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterine fibromer er de vanligste godartede gynekologiske svulstene blant kvinner i fruktbar alder i Kina, med en forekomst på 20-30 % blant kvinner over 30 år og en trend mot yngre debut. Til tross for fremskritt innen minimalinvasive teknikker og farmakologiske behandlinger under "tolvte femårsplan" fortsetter forekomsten av uterine fibromer å øke på grunn av rask samfunnsøkonomisk utvikling, miljøendringer, livsstilsendringer og utsatt barnefødsel. Som et resultat har uterine fibromer blitt et stort folkehelseproblem. Å forstå mekanismene bak oppståen, tilbakefall og ondartet transformasjon av fibromer, utvikle individuelle behandlingsstrategier som bevarer fruktbarhet, og identifisere høyrisikopopulasjoner forblir sentrale utfordringer innen reproduktiv og kvinnelig helseforskning.
For å takle disse utfordringene har vårt multisykehus-samarbeidsgruppe, ledet av Tongji-sykehuset og støttet av Nasjonalt klinisk forskningssenter for fødselshjelp og gynekologi, etablert en storskala systematisk database som integrerer kliniske, bilde-, patologiske, laboratorie- og molekylære data fra flere tertiære sykehus. Basert på multisykehus kliniske stordata innsamlet fra januar 2012 til januar 2025, har vi utviklet en multimodal tidligvarslingsmodell for ondartet transformasjon av uterine fibromer. Denne modellen, som hovedsakelig inkorporerer T2WI- og DWI-egenskaper og er optimalisert ved hjelp av en support vector machine (SVM)-algoritme, viste høy følsomhet og spesifisitet i retrospektiv analyse og intern validering, noe som tyder på lovende potensial for å identifisere høyrisikoindivider.
Imidlertid begrenser retrospektive utforminger iboende vurderingen av modellens reelle kliniske anvendbarhet, generaliserbarhet og stabilitet. Derfor planlegger vi, fra januar 2025, å gjennomføre en prospektiv valideringsstudie i påfølgende inkluderte pasienter for å evaluere modellens diagnostiske ytelse i rutinemessig klinisk praksis, dens gjennomførbarhet i reelle diagnostiske arbeidsflyter, og dens potensielle verdi for tidlig screening, oppfølging og individuell behandling av høyrisikopopulasjoner. Denne studien forventes å gi robuste bevis for å forbedre tidlig oppdagelse, redusere risiko for ondartet transformasjon, og til slutt forbedre kliniske resultater og folkehelsepåvirkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: WENWEN WANG
- Telefonnummer: 15927167698
- E-post: wenwenwang@hust.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.1 Pasienter som er klinisk evaluert og radiologisk undersøkt (inkludert MR, spesielt T2WI og DWI-sekvenser) som er diagnostisert med uterin leiomyom eller anses som høyst mistenkt for uterin sarkom, i kombinasjon med foreløpige patologiske funn.
1.2 Pasienter planlagt for kirurgisk behandling eller de som er kvalifisert for langsiktig standardisert oppfølging.
1.3 Pasienter som er i stand til å forstå studieprosedyrene og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- Eksklusjonskriterier:
2.1 Pasienter med alvorlige organiske sykdommer eller en tidligere bekreftet diagnose av andre maligne livmorstumorer.
2.2 Pasienter som ikke kan fullføre basisundersøkelser, ikke kan følge langsiktig oppfølging, eller ikke ønsker å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med en patologisk diagnose av livmorfibroider
|
Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie uten intervensjon.
|
|
Pasienter med en patologisk diagnose av uterusfibrom eller uterusarkom
|
Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: Histopatologisk diagnose oppnådd fra kirurgiske prøver innen 1 uke etter avbildningsundersøkelser.
|
AUC står for Area Under the Curve, spesifikt under ROC-kurven (Receiver Operating Characteristic)
|
Histopatologisk diagnose oppnådd fra kirurgiske prøver innen 1 uke etter avbildningsundersøkelser.
|
|
Følsomhet
Tidsramme: Histopatologisk diagnose oppnådd fra kirurgiske prøver innen 1 uke etter bildeundersøkelser.
|
Testens evne til å identifisere de med livmorhulsarkom korrekt (sann positiv rate)
|
Histopatologisk diagnose oppnådd fra kirurgiske prøver innen 1 uke etter bildeundersøkelser.
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Histopatologisk diagnose hentet fra kirurgiske prøver innen 1 uke etter bildediagnostiske undersøkelser.
|
Testens evne til å identifisere de uten livmorhodesarkom korrekt (sann negativ rate)
|
Histopatologisk diagnose hentet fra kirurgiske prøver innen 1 uke etter bildediagnostiske undersøkelser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202511040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .