Une étude prospective de validation de la radiomique dans le diagnostic différentiel du léiomyome utérin et du sarcome utérin
Une étude de validation prospective de la radiomique dans le diagnostic différentiel du léiomyome utérin et du sarcome utérin
Dans notre étude précédente, basée sur les données cliniques multicentriques collectées de janvier 2012 à janvier 2025, nous avons achevé la construction d'un modèle d'alerte précoce multimodal pour la transformation maligne des fibromes utérins. Le modèle était principalement basé sur les séquences T2WI et DWI, et a été entraîné et optimisé par l'algorithme de machine à vecteurs de support (SVM). Dans l'étude rétrospective et la validation interne, le modèle montre une sensibilité et une spécificité élevées, ce qui prouve préliminairement qu'il a un bon potentiel d'application pour identifier les groupes à haut risque et prédire le risque de transformation maligne des fibromes utérins.
Cependant, il subsiste certaines limites dans les études rétrospectives et les résultats de validation interne, et sa valeur d'application, son universalité et sa stabilité dans un environnement clinique réel n'ont pas été pleinement vérifiées. Par conséquent, nous prévoyons de mener une étude de validation prospective chez des patients consécutifs inscrits après janvier 2025 pour évaluer la performance clinique et la généralisation du modèle dans la prédiction de la tendance maligne ou du risque de transformation maligne des fibromes utérins par une application pratique dans la population réelle, et analyser plus en détail l'opérabilité dans le processus diagnostique et thérapeutique réel et la valeur potentielle pour la prise en charge des patients. Cette étude fournira des preuves fiables pour le dépistage précoce, la gestion du suivi et le traitement individualisé de la population à haut risque, et a une importance clinique et de santé publique significative pour améliorer le taux de diagnostic précoce, réduire le risque de transformation maligne et améliorer le pronostic des patientes atteintes de fibromes utérins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibromes utérins sont les tumeurs gynécologiques bénignes les plus courantes chez les femmes en âge de procréer en Chine, avec une prévalence de 20 à 30 % chez les femmes de plus de 30 ans et une tendance à un début plus précoce. Malgré les progrès des techniques mini-invasives et des traitements pharmacologiques pendant le « 12e plan quinquennal », l'incidence des fibromes utérins continue d'augmenter en raison du développement socio-économique rapide, des changements environnementaux, des évolutions du mode de vie et de la maternité tardive. En conséquence, les fibromes utérins sont devenus un problème majeur de santé publique. Comprendre les mécanismes sous-jacents à l'apparition, à la récidive et à la transformation maligne des fibromes, développer des stratégies de traitement individualisées préservant la fertilité et identifier les populations à haut risque restent des défis majeurs dans la recherche sur la santé reproductive et féminine.
Pour relever ces défis, notre groupe collaboratif multicentrique, dirigé par l'hôpital Tongji et soutenu par le Centre national de recherche clinique en obstétrique et gynécologie, a établi une base de données systématique à grande échelle intégrant des données cliniques, d'imagerie, pathologiques, de laboratoire et moléculaires provenant de plusieurs hôpitaux tertiaires. Sur la base des mégadonnées cliniques multicentriques collectées de janvier 2012 à janvier 2025, nous avons développé un modèle d'alerte précoce multimodal pour la transformation maligne des fibromes utérins. Ce modèle, incorporant principalement les caractéristiques T2WI et DWI et optimisé à l'aide d'un algorithme de machine à vecteurs de support (SVM), a démontré une sensibilité et une spécificité élevées dans l'analyse rétrospective et la validation interne, suggérant un potentiel prometteur pour identifier les individus à haut risque.
Cependant, les conceptions rétrospectives limitent intrinsèquement l'évaluation de l'applicabilité clinique en conditions réelles, de la généralisabilité et de la stabilité du modèle. Par conséquent, à partir de janvier 2025, nous prévoyons de mener une étude de validation prospective sur des patients consécutivement inclus pour évaluer la performance diagnostique du modèle dans la pratique clinique de routine, sa faisabilité dans les flux de travail diagnostiques en conditions réelles et sa valeur potentielle pour le dépistage précoce, la gestion du suivi et le traitement individualisé des populations à haut risque. Cette étude devrait fournir des preuves solides pour améliorer la détection précoce, réduire le risque de transformation maligne et, finalement, améliorer les résultats cliniques et l'impact sur la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WENWEN WANG
- Numéro de téléphone: 15927167698
- E-mail: wenwenwang@hust.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
1.1 Patientes cliniquement évaluées et examinées radiologiquement (y compris IRM, notamment les séquences T2WI et DWI) qui sont diagnostiquées avec un léiomyome utérin ou considérées comme fortement suspectes de sarcome utérin, en combinaison avec des résultats pathologiques préliminaires.
1.2 Patientes programmées pour un traitement chirurgical ou celles éligibles pour un suivi standardisé à long terme.
1.3 Patientes capables de comprendre les procédures de l'étude et signant volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Critères d'exclusion :
2.1 Patientes atteintes de maladies organiques graves ou ayant un diagnostic antérieur confirmé d'autres tumeurs malignes utérines.
2.2 Patientes incapables de réaliser les examens de base, incapables de respecter le suivi à long terme, ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec un diagnostic pathologique de fibromes utérins
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Cette étude est une étude observationnelle rétrospective sans intervention.
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Patients avec un diagnostic pathologique de fibromes utérins ou de sarcome utérin
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Cette étude est une étude observationnelle rétrospective sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC
Délai: Diagnostic histopathologique obtenu à partir de spécimens chirurgicaux dans la semaine suivant les examens d'imagerie.
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AUC signifie Aire Sous la Courbe, spécifiquement sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic)
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Diagnostic histopathologique obtenu à partir de spécimens chirurgicaux dans la semaine suivant les examens d'imagerie.
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Sensibilité
Délai: Diagnostic histopathologique obtenu à partir de spécimens chirurgicaux dans la semaine suivant les examens d'imagerie.
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Capacité du test à identifier correctement les personnes atteintes d'un sarcome utérin (taux de vrais positifs)
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Diagnostic histopathologique obtenu à partir de spécimens chirurgicaux dans la semaine suivant les examens d'imagerie.
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Spécificité
Délai: Diagnostic histopathologique obtenu à partir de spécimens chirurgicaux dans un délai d'une semaine après les examens d'imagerie.
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Capacité du test à identifier correctement celles qui ne présentent pas de sarcome utérin (taux de vrais négatifs)
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Diagnostic histopathologique obtenu à partir de spécimens chirurgicaux dans un délai d'une semaine après les examens d'imagerie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202511040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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