Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt valideringsstudie af radiomics i den differentielle diagnose af uterus leiomyom og uterus sarkom

26. november 2025 opdateret af: Wenwen Wang, Tongji Hospital

En prospektiv valideringsundersøgelse af radiomics i differentialdiagnosen mellem uterus leiomyom og uterus sarkom

I vores tidligere studie, baseret på de multicenter kliniske big data indsamlet fra januar 2012 til januar 2025, har vi gennemført opbygningen af en multimodal tidlig varslingsmodel for ondartet transformation af livmoderfibromer. Modellen var hovedsageligt baseret på T2WI- og DWI-sekvenser og blev trænet og optimeret ved hjælp af support vector machine (SVM)-algoritmen. I det retrospektive studie og den interne validering viser modellen høj følsomhed og specificitet, hvilket foreløbigt beviser, at den har god anvendelsespotentiale i at identificere højrisikogrupper og forudsige risikoen for ondartet transformation af livmoderfibromer.

Der er dog stadig nogle begrænsninger i retrospektive studier og interne valideringsresultater, og dens anvendelsesværdi, universalitet og stabilitet i et reelt klinisk miljø er ikke fuldt ud verificeret. Derfor planlægger vi at gennemføre et prospektivt valideringsstudie i på hinanden følgende patienter indskrevet efter januar 2025 for at evaluere modellens kliniske præstation og generalisering i at forudsige den ondartede tendens eller risiko for ondartet transformation af livmoderfibromer gennem praktisk anvendelse i den virkelige befolkning og yderligere analysere anvendeligheden i den faktiske diagnostiske og behandlingsproces samt den potentielle værdi for patienthåndtering. Dette studie vil give pålidelige beviser for tidlig screening, opfølgningshåndtering og individuel behandling af højrisikobefolkningen og har vigtig klinisk og folkesundhedsmæssig betydning for at forbedre den tidlige diagnosticeringsrate, reducere risikoen for ondartet transformation og forbedre prognosen for patienter med livmoderfibromer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibroider er de mest almindelige godartede gynekologiske svulster blandt kvinder i den fødedygtige alder i Kina, med en prævalens på 20-30 % blandt kvinder over 30 år og en tendens mod yngre debut. På trods af fremskridt inden for minimalt invasive teknikker og farmakologiske behandlinger under "Den 12. Femårsplan" fortsætter incidensen af uterine fibroider med at stige på grund af hurtig socioøkonomisk udvikling, miljøændringer, livsstilsændringer og udskudt fødsel. Som følge heraf er uterine fibroider blevet et stort folkesundhedsproblem. Forståelsen af mekanismerne bag fibroiders opståen, recidiv og maligne transformation, udviklingen af fertilitetsbevarende individualiserede behandlingsstrategier og identifikationen af højrisikopopulationer forbliver centrale udfordringer i reproduktions- og kvindesundhedsforskning.

For at tackle disse udfordringer har vores multicenter-samarbejdsgruppe, ledet af Tongji Hospital og støttet af National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, etableret en storstilet systematisk database, der integrerer kliniske, billeddiagnostiske, patologiske, laboratorie- og molekylære data fra flere tertiære hospitaler. Baseret på multicenter kliniske big data indsamlet fra januar 2012 til januar 2025 har vi udviklet en multimodal tidligadvarselsmodel for maligne transformation af uterine fibroider. Denne model, der primært inkorporerer T2WI- og DWI-egenskaber og er optimeret ved hjælp af en support vector machine (SVM)-algoritme, viste høj følsomhed og specificitet i retrospektiv analyse og intern validering, hvilket tyder på lovende potentiale for at identificere højrisikoindivider.

Imidlertid begrænser retrospektive designs iboende vurderingen af modellens reelle kliniske anvendelighed, generaliserbarhed og stabilitet. Derfor planlægger vi fra januar 2025 at gennemføre en prospektiv valideringsundersøgelse i konsekutivt inkluderede patienter for at evaluere modellens diagnostiske præstation i rutinemæssig klinisk praksis, dens gennemførlighed i reelle diagnostiske arbejdsgange og dens potentielle værdi for tidlig screening, opfølgningshåndtering og individualiseret behandling af højrisikopopulationer. Denne undersøgelse forventes at give robuste beviser for at forbedre tidlig opdagelse, reducere risikoen for maligne transformation og i sidste ende forbedre kliniske resultater og folkesundhedspåvirkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en patologisk diagnose af uterus leiomyom eller uterus sarkom vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    1.1 Patienter klinisk evalueret og radiologisk undersøgt (herunder MR-scanning, specielt T2WI- og DWI-sekvenser), som er diagnosticeret med leiomyom i livmoderen eller anses for at være stærkt mistænkte for livmodersarkom, kombineret med foreløbige patologiske fund.

    1.2 Patienter planlagt til kirurgisk behandling eller patienter, der er kvalificerede til langvarig standardiseret opfølgning.

    1.3 Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og frivilligt underskriver det skriftlige informerede samtykke.

  2. Eksklusionskriterier:

2.1 Patienter med svære organiske sygdomme eller tidligere bekræftet diagnose af andre ondartede livmodertumorer.

2.2 Patienter, der ikke kan gennemføre basisundersøgelser, ikke kan følge op på langvarig opfølgning eller ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en patologisk diagnose af livmoderfibroider
Andet: Ingen intervention (observationsstudie)
Dette studie er et retrospektivt observationsstudie uden intervention.
Patienter med en patologisk diagnose af fibromer i livmoderen eller livmodersarkom
Andet: Ingen intervention (observationsstudie)
Dette studie er et retrospektivt observationsstudie uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Histopatologisk diagnose opnået fra kirurgiske prøver inden for 1 uge efter billeddiagnostiske undersøgelser.
AUC står for Area Under the Curve, specifikt under ROC-kurven (Receiver Operating Characteristic)
Histopatologisk diagnose opnået fra kirurgiske prøver inden for 1 uge efter billeddiagnostiske undersøgelser.
Følsomhed
Tidsramme: Histopatologisk diagnose opnået fra kirurgiske prøver inden for 1 uge efter billeddiagnostiske undersøgelser.
Testens evne til korrekt at identificere dem med livmodersarkom (sand positiv rate)
Histopatologisk diagnose opnået fra kirurgiske prøver inden for 1 uge efter billeddiagnostiske undersøgelser.
Specificitet
Tidsramme: Histopatologisk diagnose opnået fra kirurgiske prøver inden for 1 uge efter billeddiagnostiske undersøgelser.
Testens evne til korrekt at identificere dem uden livmodersarkom (sand negativ rate)
Histopatologisk diagnose opnået fra kirurgiske prøver inden for 1 uge efter billeddiagnostiske undersøgelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2050

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202511040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsstudie)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner