カルシウム経口スプレーが小児う蝕初期に及ぼす効果の検証
2026年8月19日 更新者：Da-Yo Yuh、Tri-Service General Hospital (TSGH)
臨床試験におけるT-sprayのECCに対する効果の検証
本研究は、無作為化臨床試験を通じて、歯に対するカルシウムベース溶液スプレーの影響を評価し、う蝕原性の低減を評価することを目的とした。
無作為化臨床試験では、15人の子供たちがプラセボ、フォーミュラ1（0.3%カルシウム）、またはフォーミュラ2（0.3%カルシウム＋225ppmフッ化物）の口腔スプレー群に2ヶ月間割り当てられる。
プラーク細菌組成、唾液カルシウムレベル、およびスプレー使用前後のう蝕原性領域が評価される。
調査の概要
詳細な説明
カルシウムは、う蝕の再石灰化を促進する代替手段として提案されています。
本研究は、無作為化臨床試験を通じてう蝕原性の減少を評価するために、歯へのカルシウムベース溶液スプレーの効果を評価することを目的としました。
この無作為化臨床試験では、15人の小児が2ヶ月間、プラセボ、フォーミュラ1（0.3%カルシウム）、またはフォーミュラ2（0.3%カルシウム＋225ppmフッ化物）の口腔スプレー群に割り当てられます。
歯垢細菌組成は16S rRNA遺伝子配列決定法を用いて、唾液カルシウムレベルは酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて、う蝕原性領域は定量的光誘起蛍光法（QLF）を用いて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
台北市（台湾）の三軍総医院において、初期う蝕病変を有する15人の小児を対象に、二重盲検法による無作為化臨床試験（RCT）を実施します。
参加者は、プラセボ（対照群）および2種類のカルシウムスプレー製剤の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。
説明
対象基準：
臨床医が判定したICDASコードが1以上かつ3以下の参加者を必要とする。
除外基準：
- 患者がう蝕除去と修復処置を受けている。
- 患者が過去3ヶ月以内にフッ化物塗布を受けている。
- 両親が研究への参加に同意しない。
- 患者のICDASコードが4から6である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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アクティブコンパレータ：Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
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Calcium-containing oral spray
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実験的：Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
時間枠：Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Salivary calcium concentration
時間枠：Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exploratory outcome: plaque microbiome
時間枠：Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月11日
一次修了 (実際)
2024年8月5日
研究の完了 (実際)
2025年11月11日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A202305084
- 801GB112200 (その他の助成金/資金番号：Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
募集対象となる患者は15歳未満の小児であり、そのプライバシーはさらに保護されるべきです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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