Valutare l'Effetto dello Spray Orale al Calcio sulla Carie Dentale Precoce nell'Infanzia
19 agosto 2026 aggiornato da: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Validare l'Effetto di T-spray su ECC negli Studi Clinici
Questo studio mirava a valutare gli effetti della nebulizzazione di soluzioni a base di calcio sui denti per valutare la riduzione della cariogenicità attraverso uno studio clinico randomizzato.
Nello studio clinico randomizzato, quindici bambini saranno assegnati a gruppi di placebo, formula 1 (0,3% di calcio) o formula 2 (0,3% di calcio più 225 ppm di fluoro) di spray orali per due mesi.
Saranno valutati la composizione batterica della placca, i livelli di calcio salivare e l'area di cariogenicità prima e dopo l'uso degli spray.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il calcio è stato proposto come alternativa per promuovere la remineralizzazione delle carie dentali.
Questo studio mira a valutare gli effetti dello spruzzo di soluzioni a base di calcio sui denti per valutare la riduzione della cariogenicità attraverso uno studio clinico randomizzato.
Nello studio clinico randomizzato, quindici bambini saranno assegnati a gruppi di spray orali placebo, formula 1 (0,3% di calcio) o formula 2 (0,3% di calcio più 225 ppm di fluoro) per due mesi.
La composizione batterica della placca sarà analizzata utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA, i livelli di calcio salivare mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) e l'area di cariogenicità mediante fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Uno studio clinico randomizzato (RCT) sarà condotto in modo in doppio cieco su 15 bambini con lesioni cariose iniziali presso il Tri-Service General Hospital di Taipei, Taiwan.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: placebo (controllo) e due formulazioni di spray al calcio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono avere un codice ICDAS ≥ 1 e ≤ 3 come determinato da un clinico.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto rimozione della carie e restauro.
- Il paziente ha ricevuto fluorizzazione entro 3 mesi.
- I genitori non accettano di partecipare allo studio.
- Il paziente ha codice ICDAS 4 - codice 6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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Comparatore attivo: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
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Calcium-containing oral spray
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Sperimentale: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Lasso di tempo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salivary calcium concentration
Lasso di tempo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Exploratory outcome: plaque microbiome
Lasso di tempo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A202305084
- 801GB112200 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I pazienti che verranno reclutati sono bambini di età inferiore ai 15 anni, la cui privacy dovrebbe essere ulteriormente protetta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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