Valutare l'Effetto dello Spray Orale al Calcio sulla Carie Dentale Precoce nell'Infanzia
25 novembre 2025 aggiornato da: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital
Validare l'Effetto di T-spray su ECC negli Studi Clinici
Questo studio mirava a valutare gli effetti della nebulizzazione di soluzioni a base di calcio sui denti per valutare la riduzione della cariogenicità attraverso uno studio clinico randomizzato.
Nello studio clinico randomizzato, quindici bambini saranno assegnati a gruppi di placebo, formula 1 (0,3% di calcio) o formula 2 (0,3% di calcio più 225 ppm di fluoro) di spray orali per due mesi.
Saranno valutati la composizione batterica della placca, i livelli di calcio salivare e l'area di cariogenicità prima e dopo l'uso degli spray.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il calcio è stato proposto come alternativa per promuovere la remineralizzazione delle carie dentali.
Questo studio mira a valutare gli effetti dello spruzzo di soluzioni a base di calcio sui denti per valutare la riduzione della cariogenicità attraverso uno studio clinico randomizzato.
Nello studio clinico randomizzato, quindici bambini saranno assegnati a gruppi di spray orali placebo, formula 1 (0,3% di calcio) o formula 2 (0,3% di calcio più 225 ppm di fluoro) per due mesi.
La composizione batterica della placca sarà analizzata utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA, i livelli di calcio salivare mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) e l'area di cariogenicità mediante fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Uno studio clinico randomizzato (RCT) sarà condotto in modo in doppio cieco su 15 bambini con lesioni cariose iniziali presso il Tri-Service General Hospital di Taipei, Taiwan.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: placebo (controllo) e due formulazioni di spray al calcio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono avere un codice ICDAS ≥ 1 e ≤ 3 come determinato da un clinico.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto rimozione della carie e restauro.
- Il paziente ha ricevuto fluorizzazione entro 3 mesi.
- I genitori non accettano di partecipare allo studio.
- Il paziente ha codice ICDAS 4 - codice 6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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spray orale placebo
spray orale formula 1 (0,3% di calcio)
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spray orale formula 2 (0,3% di calcio più 225 ppm di fluoro)
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formula 1 (0,3% calcio)
Paziente che riceve spray orali contenenti soluzione di calcio allo 0,3% per più di 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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calcio salivare
Lasso di tempo: I campioni di saliva saranno raccolti al momento dell'arruolamento e 2 mesi dopo l'applicazione della sperimentazione clinica.
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I campioni di saliva raccolti durante la sperimentazione clinica verranno centrifugati a 3000 rpm per 10 minuti per ottenere il surnatante chiarificato, che verrà poi diluito dieci volte per la misurazione del calcio.
La concentrazione di calcio sarà determinata colorimetricamente utilizzando arsenazo III in un lettore ELISA.
Il complesso calcio-arsenazo III verrà misurato spettrofotometricamente a 652 nm, con l'assorbanza proporzionale alla concentrazione di calcio nel campione.
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I campioni di saliva saranno raccolti al momento dell'arruolamento e 2 mesi dopo l'applicazione della sperimentazione clinica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione batterica della placca
Lasso di tempo: I campioni di placca saranno raccolti al momento del reclutamento e 2 mesi dopo l'applicazione della sperimentazione clinica.
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Tre dei 15 partecipanti saranno selezionati per il campionamento batterico (pre e post trattamento). I campioni di placca saranno raccolti utilizzando una sonda parodontale e conservati in provette da 1,5 mL contenenti 500 μL di soluzione di conservazione a -80°C. Il DNA batterico verrà estratto seguendo le istruzioni del produttore utilizzando il kit EasyPure Bacteria Genomic DNA (TransGen Biotech, Cat No. EE161). La purezza e la concentrazione del DNA sono state verificate utilizzando uno spettrofotometro Nanodrop. Le regioni V3 e V4 del gene 16S rRNA saranno amplificate con primer (CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT e GGACTACNVGGGTWTCTAATCC) e il kit MetaVX Library Preparation Kit. La classificazione tassonomica sarà effettuata utilizzando il database di riferimento Silva 138 e il Ribosomal Database Project (RDP). |
I campioni di placca saranno raccolti al momento del reclutamento e 2 mesi dopo l'applicazione della sperimentazione clinica.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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area di cariogenicità
Lasso di tempo: Le immagini QLF dei denti frontali mascellari saranno raccolte al momento dell'arruolamento e 2 mesi dopo la sperimentazione clinica.
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Nello studio clinico, l'imaging QLF ha prodotto tre output: (1) una fotografia originale, (2) un'immagine binaria che evidenzia le lesioni cariose e (3) un'immagine fluorescente.
Sono stati misurati e confrontati l'area QLF (%) e la sua variazione (ΔQLF-area).
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Le immagini QLF dei denti frontali mascellari saranno raccolte al momento dell'arruolamento e 2 mesi dopo la sperimentazione clinica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A202305084
- 801GB112200 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I pazienti che verranno reclutati sono bambini di età inferiore ai 15 anni, la cui privacy dovrebbe essere ulteriormente protetta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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