Ocena wpływu doustnego sprayu z wapniem na wczesną próchnicę u dzieci
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital
Sprawdź wpływ T-spray na ECC w badaniach klinicznych
To badanie miało na celu ocenę wpływu stosowania aerozoli na bazie wapnia na zęby w celu oceny zmniejszenia kariogenności w randomizowanym badaniu klinicznym.
W randomizowanym badaniu klinicznym piętnaścioro dzieci zostanie przydzielonych do grup stosujących aerozole doustne: placebo, formuła 1 (0,3% wapnia) lub formuła 2 (0,3% wapnia plus 225 ppm fluoru) przez dwa miesiące.
Zostanie oceniony skład bakteryjny płytki nazębnej, poziom wapnia w ślinie oraz obszar kariogenności przed i po zastosowaniu aerozoli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wapń został zaproponowany jako alternatywa wspomagająca remineralizację próchnicy zębów.
Celem tego badania była ocena wpływu rozpylania roztworów na bazie wapnia na zęby w celu określenia redukcji kariogenności poprzez randomizowane badanie kliniczne.
W randomizowanym badaniu klinicznym piętnaścioro dzieci zostanie przydzielonych do grup placebo, formuły 1 (0,3% wapnia) lub formuły 2 (0,3% wapnia plus 225 ppm fluoru) w postaci sprayów doustnych na okres dwóch miesięcy.
Skład bakteryjny płytki nazębnej zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA, poziom wapnia w ślinie za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a obszar kariogenności za pomocą ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone w sposób podwójnie ślepej próby z udziałem 15 dzieci z wczesnymi zmianami próchnicowymi w Szpitalu Ogólnym Tri-Service w Tajpej na Tajwanie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: placebo (grupa kontrolna) oraz dwóch formulacji sprayu wapniowego.
Opis
Kryteria włączenia:
Wymagane jest, aby uczestnicy mieli kod ICDAS ≥ 1 i ≤ 3 określony przez klinicystę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł usunięcie próchnicy i wypełnienie ubytku.
- Pacjent przeszedł fluoryzację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Pacjent ma kod ICDAS 4 – 6.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
placebo w postaci sprayu doustnego
formula 1 (0,3% wapnia) spray doustny
|
|
formuła 2 (0,3% wapnia plus 225 ppm fluoru) aerozol doustny
|
|
formuła 1 (0,3% wapnia)
Pacjent otrzymujący spraye doustne zawierające 0,3% roztwór wapnia przez ponad 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wapń w ślinie
Ramy czasowe: Próbki śliny będą pobierane w momencie rekrutacji oraz 2 miesiące po zastosowaniu badania klinicznego.
|
Próbki śliny zebrane podczas badania klinicznego będą wirowane przy 3000 obr./min przez 10 minut w celu uzyskania klarownego supernatantu, który następnie zostanie dziesięciokrotnie rozcieńczony do pomiaru wapnia.
Stężenie wapnia zostanie oznaczane kolorymetrycznie przy użyciu arsenazo III w czytniku ELISA. Kompleks wapniowo-arsenazowy III będzie mierzony spektrofotometrycznie przy długości fali 652 nm, a absorbancja będzie proporcjonalna do stężenia wapnia w próbce. |
Próbki śliny będą pobierane w momencie rekrutacji oraz 2 miesiące po zastosowaniu badania klinicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład bakteryjny płytki nazębnej
Ramy czasowe: Próbki płytki nazębnej zostaną pobrane w momencie rekrutacji oraz 2 miesiące po zastosowaniu badania klinicznego.
|
Trzech z 15 uczestników zostanie wybranych do pobrania próbek bakterii (przed i po leczeniu). Próbki płytki nazębnej zostaną pobrane za pomocą sondy periodontologicznej i przechowywane w probówkach o pojemności 1,5 ml zawierających 500 μL roztworu konserwującego w temperaturze -80°C. DNA bakterii zostanie wyizolowane zgodnie z instrukcją producenta za pomocą zestawu EasyPure Bacteria Genomic DNA Kit (TransGen Biotech, nr kat. EE161). Czystość i stężenie DNA zweryfikowano przy użyciu spektrofotometru Nanodrop. Regiony V3 i V4 genu 16S rRNA zostaną namnożone za pomocą starterów (CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT i GGACTACNVGGGTWTCTAATCC) oraz zestawu MetaVX Library Preparation Kit. Klasyfikację taksonomiczną przeprowadzi się z wykorzystaniem bazy referencyjnej Silva 138 oraz projektu bazy danych rybosomalnych (RDP). |
Próbki płytki nazębnej zostaną pobrane w momencie rekrutacji oraz 2 miesiące po zastosowaniu badania klinicznego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obszar kariogenności
Ramy czasowe: Obrazy QLF przednich zębów szczęki zostaną zebrane w momencie rekrutacji oraz 2 miesiące po zakończeniu badania klinicznego.
|
W badaniu klinicznym obrazowanie QLF generowało trzy wyniki: (1) oryginalną fotografię, (2) obraz binarny uwidaczniający zmiany próchnicowe oraz (3) obraz fluorescencyjny.
Zmierzono i porównano obszar QLF (%) oraz jego zmianę (ΔQLF-area). |
Obrazy QLF przednich zębów szczęki zostaną zebrane w momencie rekrutacji oraz 2 miesiące po zakończeniu badania klinicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A202305084
- 801GB112200 (Inny numer grantu/finansowania: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pacjentami, którzy zostaną zrekrutowani, są dzieci poniżej 15. roku życia, a ich prywatność powinna być dodatkowo chroniona.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .