Ocena wpływu doustnego sprayu z wapniem na wczesną próchnicę u dzieci
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Sprawdź wpływ T-spray na ECC w badaniach klinicznych
To badanie miało na celu ocenę wpływu stosowania aerozoli na bazie wapnia na zęby w celu oceny zmniejszenia kariogenności w randomizowanym badaniu klinicznym.
W randomizowanym badaniu klinicznym piętnaścioro dzieci zostanie przydzielonych do grup stosujących aerozole doustne: placebo, formuła 1 (0,3% wapnia) lub formuła 2 (0,3% wapnia plus 225 ppm fluoru) przez dwa miesiące.
Zostanie oceniony skład bakteryjny płytki nazębnej, poziom wapnia w ślinie oraz obszar kariogenności przed i po zastosowaniu aerozoli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wapń został zaproponowany jako alternatywa wspomagająca remineralizację próchnicy zębów.
Celem tego badania była ocena wpływu rozpylania roztworów na bazie wapnia na zęby w celu określenia redukcji kariogenności poprzez randomizowane badanie kliniczne.
W randomizowanym badaniu klinicznym piętnaścioro dzieci zostanie przydzielonych do grup placebo, formuły 1 (0,3% wapnia) lub formuły 2 (0,3% wapnia plus 225 ppm fluoru) w postaci sprayów doustnych na okres dwóch miesięcy.
Skład bakteryjny płytki nazębnej zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA, poziom wapnia w ślinie za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a obszar kariogenności za pomocą ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone w sposób podwójnie ślepej próby z udziałem 15 dzieci z wczesnymi zmianami próchnicowymi w Szpitalu Ogólnym Tri-Service w Tajpej na Tajwanie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: placebo (grupa kontrolna) oraz dwóch formulacji sprayu wapniowego.
Opis
Kryteria włączenia:
Wymagane jest, aby uczestnicy mieli kod ICDAS ≥ 1 i ≤ 3 określony przez klinicystę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł usunięcie próchnicy i wypełnienie ubytku.
- Pacjent przeszedł fluoryzację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Pacjent ma kod ICDAS 4 – 6.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Aktywny komparator: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Eksperymentalny: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Ramy czasowe: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Salivary calcium concentration
Ramy czasowe: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome: plaque microbiome
Ramy czasowe: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A202305084
- 801GB112200 (Inny numer grantu/finansowania: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pacjentami, którzy zostaną zrekrutowani, są dzieci poniżej 15. roku życia, a ich prywatność powinna być dodatkowo chroniona.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .